식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 전부개정법률안

제안이유 기술발달로 사물인터넷ㆍ블록체인 등 디지털 기술과 유전자 편집, 푸드테크 등 바이오기술 활용 혁신제품 개발이 가속화되고, 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따라 새로운 치료제와 백신의 신속한 제품화 등을 통해 국가의 보건 위기 상황 극복과 국제경쟁력 강화가 필요한 상황임 이러한 혁신제품과 감염병 치료ㆍ예방 제품 등이 시장에 출시되어 국민이 안전하게 사용하고 관련 산업 성장의 기반이 마련될 수 있도록 지원하기 위해서는 식품ㆍ의약품 등의 규제적 의사결정에 과학적 기준과 접근방식을 접목시키는 규제과학의 기반 조성 및 인식 확산이 중요함. 이에 혁신제품 등의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 새로운 평가기준 및 방법을 연구개발사업을 통해 마련하여 제품개발 초기(R▒D)부터 제품화가 될 수 있도록 지원하고, 관련 전문인력을 양성하여 규제당국과 산업계에서 새로운 평가기준 등이 활용ㆍ개발될 수 있도록 하는 등 신속한 제품의 개발과 안전한 사용을 위한 선순환 지원체계를 규제과학의 의미로 도입하고 제도적 운영기반을 마련하고자 함. 주요내용 가. 개정 법률안의 목적과 내용을 반영하여 제명을 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 변경함(안 제명). 나. 체계적인 조문 구성을 위해 총칙, 규제과학 기본계획 수립, 연구개발사업 추진, 제품화 지원, 전문인력 양성, 보칙 등 6개의 장(章)을 구분함. 다. 식약처 소관 ‘위생용품’을 ‘식품ㆍ의약품 등’의 정의에 추가하고, 개정 법률안의 이해도를 높이기 위해 ‘규제과학’의 정의를 신설함(안 제2조). 라. 체계적인 규제과학 발전을 위하여 기본계획 수립, 식품ㆍ의약품규제과학위원회 설치 근거를 마련함(안 제5조 및 제6조). 마. 혁신제품이 신속하게 제품화 되어 안전한 사용에 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 합리적 안전관리 등을 위한 연구개발사업(R▒D) 추진 근거를 규정함(안 제7조부터 제10조까지). 바. 혁신기술의 제품화를 개발단계부터 지원하기 위해 규제 정합성 검토 및 지원 등에 관한 사항을 규정함(안 제11조부터 제13조까지). 사. 규제과학의 기반 확립ㆍ발전 생태계 조성을 위해 전문인력 양성 계획수립 및 전문기관을 지정할 수 있는 근거를 마련함(안 제14조 및 제15조). 아. 규제과학의 수준 평가 등을 위한 실태조사 실시, 민관ㆍ국제 협력의 촉진 등에 관한 사항을 규정함(안 제16조부터 제20조까지). 자. 공공성이 높은 업무를 수행하는 공무원이 아닌 위원회 위원, 업무를 위탁받은 기관 등에 종사하는 임직원 등의 업무 추진에 있어 공정성과 책임성을 확보하기 위하여 벌칙 적용 시 공무원 의제를 규정함(안 제21조).