제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안

국회에서 의결된 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2018년 12월 11일 국무총리 이낙연 국무위원 보건복지부 장관 박능후 ⊙법률 제15908호 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제2호에 라목을 다음과 같이 신설한다. 라. 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업 제4조제2항제8호를 제9호로 하고, 같은 항에 제8호를 다음과 같이 신설한다. 8. 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획 제6조제1항제2호 중 "인증 및 인증 취소에 관한 사항"을 "인증, 인증 취소 및 지위승계에 관한 사항"으로 하고, 같은 조 제2항에 후단을 다음과 같이 신설한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. 제7조의2 및 제7조의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 제7조의2(인증서와 인증마크) ① 보건복지부장관은 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업에 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 제약기업이 사용하도록 할 수 있다. ② 혁신형 제약기업이 아닌 자는 인증서 또는 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 혁신형 제약기업임을 사칭하여서는 아니 된다. ③ 인증마크의 도안 및 표시 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제7조의3(지위의 승계) ① 혁신형 제약기업의 지위를 승계받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청 방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 1. 혁신형 제약기업의 분할(혁신형 제약기업과의 분할합병을 포함한다)이 있는 경우 제2조제1호의 제약산업에 해당하는 사업 일체를 유지 또는 승계한 법인 2. 그 밖에 제7조에 따른 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증 목적의 달성이 가능한 경우로서 대통령령으로 정하는 요건에 해당하는 제약기업 제9조제3항 중 "제17조까지"를 "제17조까지 및 제17조의2"로 한다. 제4장에 제17조의2를 다음과 같이 신설한다. 제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대) 보건복지부장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 「국민건강보험법」에 따른 요양급여비용의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다. 제18조의2를 다음과 같이 신설한다. 제18조의2(임상시험지원센터의 설치ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치ㆍ운영할 수 있다. 1. 임상시험 기반 구축 등 국내외 임상시험 관련 지원 사업 2. 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사ㆍ연구 3. 임상시험 관련 전문인력의 양성, 인증 및 지원 4. 임상시험 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 제공 5. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업 ② 보건복지부장관은 임상시험지원센터의 원활한 업무수행을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장에게 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제공을 요청받은 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 협조하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영을 그 업무에 필요한 전문인력과 시설을 갖춘 법인 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 자료 또는 정보의 제공 요청은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁받은 법인 또는 단체의 장이 할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 위탁받은 법인 또는 단체에 대하여 그 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑤ 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영과 제3항에 따른 위탁 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제19조제1항 중 "연구개발 동향"을 "연구개발 동향, 인공지능 등 신약개발 관련 기술 동향"으로 한다. 제6장(제23조부터 제25조까지)을 다음과 같이 신설한다. 제6장 벌칙 제23조(벌칙) 제7조의2제2항을 위반하여 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 제24조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제23조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. 제25조(과태료) ① 정당한 사유 없이 제10조제1항에 따른 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다. 부칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.