약사법 · 일부개정 · 의안번호 2106523

약사법 일부개정법률안

제안이유 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도의 시행 과정에서 나타난 미비점을 개선하여 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고 우선판매품목허가 제도를 실효적으로 운영하여 경쟁력 있는 후발 의약품의 개발을 유인할 수 있도록 하려는 것임.

대표발의 인재근 더불어민주당 · 공동 9명

수정가결보건복지위원회마지막 움직임 2023.08.16 공포

발의2020.12.16

위원회 회부2020.12.17

위원회 상정2021.02.17

위원회 의결2023.04.27

법사위 회부2023.04.27

법사위 상정2023.07.26

법사위 의결2023.07.26

본회의 상정2023.07.27

본회의 의결 수정가결2023.07.27

정부 이송2023.08.04

공포2023.08.16

이거 두고 싸우기 의안 원문 ↗공포된 법 전문 ↗

무슨 법안인가

제안이유 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도의 시행 과정에서 나타난 미비점을 개선하여 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고 우선판매품목허가 제도를 실효적으로 운영하여 경쟁력 있는 후발 의약품의 개발을 유인할 수 있도록 하려는 것임. 주요내용 가. 특허정정을 통한 등재요건 충족 시 특허 등재 허용(안 제50조의2제2항). 1) 현행 의약품에 관한 특허권의 등재는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있는 날부터 30일 이내에만 신청 할 수 있도록 규정함에 따라, 특허를 일부 정정하는 동안 등재 기간이 경과된 경우에는 등재신청이 불가하여 특허권을 보호하는 데 어려움이 있음. 2) 「특허법」에 따른 정정심판을 통해 특허를 정정하여 등재요건을 만족하게 되는 경우에는 특허를 등재할 수 있도록 함. 나. 특허 등재사항의 변경절차 간소화(안 제50조의3제3항 및 제4항). 1) 의약품 특허목록 등재사항 중 의약품 명칭, 특허권등재자의 인적사항은 의약품 품목허가사항과 동일한 정보임에도 이를 변경하고자 하는 경우 품목허가변경과 특허목록 등재사항 변경을 각각 신청하여야 하므로 중복민원신청에 따른 불편이 있음. 2) 등재사항 중 의약품 명칭과 같이 품목허가사항과 동일한 정보에 대해 품목허가사항이 변경된 경우에는 특허권등재자의 변경신청 없이 식품의약품안전처장이 등재사항을 직권으로 변경할 수 있도록 하여 민원편의를 향상시키고자 함. 다. 우선판매품목허가 후 미판매 품목 등 제재 규정 정비(안 제50조의10제3항). 1) 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우 우선판매품목허가의 효력이 소멸됨. 2) 타사의 우선판매품목허가가 있는 경우 우선판매품목허가의 실효성 확보를 위해 효력이 소멸된 의약품에 대해 판매금지를 하여야 하나 이에 대한 명문 규정이 없는 실정임. 3) 이에 우선판매품목허가의 효력이 소멸되는 경우 판매가 금지될 수 있도록 관련 규정을 명확히 정비하려는 것임. 라. 판매금지 소멸 사유의 보고의무 미이행 시 과태료 부과(안 제50조의10제4항 및 제98조제1항7의3). 1) 우선판매품목허가를 받은 의약품의 효력을 소멸하여야 하는 사유가 발생한 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 이를 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하려는 것임.

국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗

무엇에서 무엇으로

약사법 일부개정 · 공포 2023-08-16 (법률 제19652호) · 시행 2024-07-21 · 바뀐 줄 13 / 32

개정 전

개정 후

제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재) ① (생 략)

제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재) ① (현행과 같음)

② 제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 「특허법」 제87조에 따라 특허권의 설정등록이 있은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 기재한 등재 신청서에 특허등록원부 사본, 「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자(이하 “특허권자등”이라 한다)의 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날, 「특허법」 제87조에 따라 특허권의 설정등록이 있은 날, 또는 「특허법」 제136조에 따른 정정을 한다는 심결이 확정된 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 기재한 등재 신청서에 특허등록원부 사본, 「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자(이하 “특허권자등”이라 한다)의 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. ∼ 7. (생 략)

1. ∼ 7. (현행과 같음)

… 안 바뀐 2줄 접힘 (누르면 펼침)

1. (생 략)

1. (현행과 같음)

2. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것 <후단 신설>

2. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것. 이 경우 제2항에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 이후 등재를 신청한 경우에는 정정받은 사항이 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련된 경우로 한정한다.

3. ∼ 5. (생 략)

3. ∼ 5. (현행과 같음)

… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)

제50조의3(등재사항의 변경 등) ①·② (생 략)

제50조의3(등재사항의 변경 등) ①·② (현행과 같음)

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용을 확인한 후 신청 내용이 적합하다고 인정되면 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품(이하 “등재의약품”이라 한다)의 특허권자등(이하 “등재특허권자등”이라 한다)과 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인의 의견을 들어야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용을 확인한 후 신청 내용이 적합하다고 인정되면 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되는 경우를 제외하고는 미리 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품(이하 “등재의약품”이라 한다)의 특허권자등(이하 “등재특허권자등”이라 한다)과 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인의 의견을 들어야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장 은 미리 특허권등재자의 의견을 들어야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 때에는 식품의약품안전처장 은 미리 특허권등재자의 의견을 들어야 한다.

1. ∼ 3. (생 략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

<신 설>

4. 제31조제9항에 따라 변경허가를 한 경우 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우

⑤·⑥ (생 략)

⑤·⑥ (현행과 같음)

제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ①·② (생 략)

제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ①·② (현행과 같음)

③ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 판매금지의 효력이 소멸되는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대하여는 같은 조 제2항에 따른 기간 동안 해당 의약품의 판매를 금지할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

④ 우선판매품목허가를 받은 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 판매하지 아니한 경우3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

<신 설>

⑤ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다.

<신 설>

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다) 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항, 제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다.

1. ∼ 5의13. (생 략)

1. ∼ 5의13. (현행과 같음)

5의14. 제50조의6제1항ㆍ제2항 또는 제50조의9제1항 에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

5의14. 제50조의6제1항ㆍ제2항, 제50조의9제1항 또는 제50조의10제3항 에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

5의15. ∼ 7. (생 략)

5의15. ∼ 7. (현행과 같음)

… 안 바뀐 2줄 접힘 (누르면 펼침)

1. ∼ 7의4. (생 략)

1. ∼ 7의4. (현행과 같음)

7의5. 제56조제2항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 자

7의5. 제50조의10제4항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

7의6. 제59조의2 또는 제65조의5를 위반하여 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시를 하지 아니한 자

7의6. 제56조제2항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 자

7의7. 삭제

7의7. 제59조의2 또는 제65조의5를 위반하여 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시를 하지 아니한 자

7의8. ∼ 11. (생 략)

7의8. ∼ 11. (현행과 같음)

… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)

개정문 원문

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2023년 8월 16일 국무총리 한덕수 국무위원 보건복지부 장관 조규홍 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제19652호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제50조의2제2항 각 호 외의 부분 중 "날 또는"을 "날,"로, "있은"을 "있은 날, 또는 「특허법」 제136조에 따른 정정을 한다는 심결이 확정된"으로 하고, 같은 조 제4항제2호 중 "관련되었을 것"을 "관련되었을 것."으로 하며, 같은 호에 후단을 다음과 같이 신설한다. 이 경우 제2항에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 이후 등재를 신청한 경우에는 정정받은 사항이 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련된 경우로 한정한다. 제50조의3제3항 후단 중 "식품의약품안전처장은"을 "식품의약품안전처장은 의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되는 경우를 제외하고는"으로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 후단 중 "이 경우"를 "이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 때에는"으로 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다. 4. 제31조제9항에 따라 변경허가를 한 경우 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우 제50조의10제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제5항"으로 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 판매금지의 효력이 소멸되는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대하여는 같은 조 제2항에 따른 기간 동안 해당 의약품의 판매를 금지할 수 있다. ④ 우선판매품목허가를 받은 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우 2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 판매하지 아니한 경우 3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우 제76조제1항제5호의9 중 "제50조의6제1항ㆍ제2항 또는 제50조의9제1항"을 "제50조의6제1항ㆍ제2항, 제50조의9제1항 또는 제50조의10제3항"으로 한다. 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의5 및 제7호의6을 각각 제7호의6 및 제7호의7로 하고, 같은 항에 제7호의5를 다음과 같이 신설한다. 7의5. 제50조의10제4항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 부칙 제1조 단서 중 "제76조제1항제5호의7부터 제5호의10까지 및 제5호의12"를 "제76조제1항제5호의7부터 제5호의18까지"로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 부칙 제1조 단서의 개정규정은 2023년 10월 19일부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의7의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다. 제2조(특허권 등재에 관한 적용례) 제50조의2제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 「특허법」 제136조에 따라 정정심판을 청구한 경우부터 적용한다. 제3조(등재사항 변경에 관한 적용례) 제50조의3제3항의 개정규정은 이 법 시행 이후 신청된 등재사항 변경부터 적용하고, 같은 조 제4항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조제9항 또는 제42조제1항에 따라 변경허가를 받은 경우부터 적용한다. 제4조(판매금지 효력의 소멸에 관한 적용례) 제50조의10제3항의 개정규정은 이 법 시행일 전에 효력소멸의 사유가 발생한 의약품에도 적용한다.

이 법안, 필요한 법이었나

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