약사법 일부개정법률안

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2020년 4월 7일 국무총리 정세균 국무위원 보건복지부 장관 박능후 ⊙법률 제17208호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제2항제1호 중 "약학을"을 "「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을"로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다. ④ 제2항에도 불구하고 입학 당시 「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학에 입학한 사람으로서 그 대학을 졸업하고 해당 학위를 받은 사람은 제2항제1호에 따른 약학사 학위를 받은 사람으로 본다. 제6조제3항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제4항을 제5항으로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다. ③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 다른 사람에게 대여하여서는 아니 된다. ④ 누구든지 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 대여받아서는 아니 되며 면허 대여를 알선하여서도 아니 된다. 제7조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분) 중 "보건복지부장관에게"를 "최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게"로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다. ② 보건복지부장관은 제15조제1항에 따라 연수교육을 명한 경우에는 해당 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사에 대하여 제1항에 따른 신고를 반려할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신고 수리 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 단체 등에 위탁할 수 있다. 제35조의2제2항 중 "서면"을 "서면(전자문서를 포함한다)"으로 한다. 제44조의5를 제44조의6으로 하고, 제44조의5를 다음과 같이 신설한다. 제44조의5(안전상비의약품 판매자의 지위 승계) ① 안전상비의약품 판매자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. ② 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 다만, 시장·군수·구청장은 양수인이 제44조의2제2항에 따른 등록기준을 갖추지 아니하거나 제44조의3제1항에 따른 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받지 아니한 경우에는 신고를 수리하여서는 아니 된다. ③ 제1항에 따른 신고가 수리된 경우에는 양수인은 그 양수일부터 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계한다. 제69조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장"을 "식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다)"으로 한다. 제69조의4제4호 중 "제44조의5제1항"을 "제44조의6제1항"으로 한다. 제76조제1항제2호의2부터 제2호의5까지를 각각 제2호의4부터 제2호의7까지로 하고, 같은 항에 제2호의2, 제2호의3 및 제2호의8을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제5호의3 중 "제42조제7항"을 "제42조제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 하거나 같은 조 제7항"으로 하고, 같은 항 제5호의5부터 제5호의10까지를 각각 제5호의7부터 제5호의12까지로 하며, 같은 항에 제5호의5 및 제5호의6을 각각 다음과 같이 신설한다. 2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설등록·변경등록을 한 경우 2의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 경우 2의8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인·변경승인을 받은 경우 5의5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 경우 5의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 한약업사 또는 의약품도매상 허가·변경허가를 받은 경우 제76조의2제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제3항"으로 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 조 제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 9개월의 범위에서 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있다. 제79조제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다. ④ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제7조제1항에 따른 신고를 하지 아니한 때에는 신고할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다. 제83조의3부터 제83조의5까지를 각각 제83조의4부터 제83조의6까지로 하고, 제83조의3을 다음과 같이 신설한다. 제83조의3(전문약사) ① 약사로서 전문약사가 되려는 사람은 대통령령으로 정하는 교육과정을 이수한 후 보건복지부장관에게 자격 인정을 받아야 한다. ② 제1항에 따라 전문약사 자격을 인정받은 사람이 아니면 전문과목을 표시하지 못한다. ③ 전문약사 자격 인정과 전문과목에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. 제83조의7을 다음과 같이 신설한다. 제83조의7(국제협력) 식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력을 증진하도록 노력하여야 한다. 제90조 중 "제44조의5제1항"을 "제44조의6제1항"으로 한다. 제93조제1항제1호 중 "면허증을 타인에게 빌려준 자"를 "다른 사람에게 면허를 대여한 사람"으로 하고, 같은 항에 제1호의2, 제4호의2, 제4호의3, 제5호의2, 제6호의2, 제8호의2 및 제8호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제10호 단서 중 "제44조의5제1항"을 "제44조의6제1항"으로 한다. 1의2. 제6조제4항을 위반하여 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선한 사람 4의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 자 4의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항·제3항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록·변경등록을 한 자 5의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 자 6의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 자 8의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제44조의2제1항에 따른 등록 또는 같은 조 제3항에 따른 변경등록을 한 자 8의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 허가·변경허가를 받은 자 제94조제1항제3호의2부터 제3호의4까지를 각각 제3호의3부터 제3호의5까지로 하고, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제4호의2, 제8호 및 제11호 중 "제44조의5제1항"을 각각 "제44조의6제1항"으로 한다. 3의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인·변경승인을 받은 자 제95조제1항에 제1호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제8호 중 "제44조의5제1항"을 "제44조의6제1항"으로 한다. 1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설 등록·변경등록을 한 자 제96조제5호 및 제6호 중 "제44조의5제1항"을 각각 "제44조의6제1항"으로 한다. 제98조제1항제1호 및 제2호를 각각 삭제하고, 같은 항 제7호의2 중 "제44조의5제2항"을 "제44조의6제2항"으로 하며, 같은 항 제7호의3 중 "제44조의5제1항"를 "제44조의6제1항"으로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제76조제1항, 제83조의7, 제93조제1항제4호의2·제4호의3·제5호의2, 제6호의2·제8호의2·제8호의3, 제94조제1항제3호의2부터 제3호의5까지 및 제95조제1항제1호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제6조 및 제93조제1항제1호·제1호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제7조, 제79조 및 제98조제1항제1호·제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제83조의3부터 제83조의6까지의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행하며, 제3조의 개정규정은 공포 후 5년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(약사국가시험 응시자격에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제3조의 개정규정은 약학교육에 대한 인정기관이 약학을 전공하는 모든 대학에 대하여 「고등교육법」 제11조의2제2항에 따른 인증 심사를 실시하여 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개된 이후에 약학을 전공하는 대학에 입학하는 사람부터 적용한다. ② 제1항에 따라 약학을 전공하는 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개되기 전에 입학한 사람에 대해서는 제3조제2항제1호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 제3조(허가취소 등에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·변경허가·승인·변경승인을 받거나 등록·변경등록·신고·변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다. 제4조(약사·한약사의 신고에 관한 경과조치) ① 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람은 같은 개정규정 시행 후 1년 이내에 취업상황 등 그 실태를 신고하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람이 제1항에 따른 신고를 하지 아니한 경우 신고기간이 종료되는 시점부터 신고를 할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다. 제5조(과태료에 관한 경과조치) 제98조제1항제1호 및 제2호의 개정규정 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.