의료기기법 · 일부개정 · 의안번호 2004290

의료기기법 일부개정법률안

제안이유 의료기기 첨부문서는 종이 이외에 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 미국ㆍ유럽에서 허용되고 있는 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있음. 이로 인하여 첨부문서 분실ㆍ훼손에 따라 적정한 의료기기 사용이 저해 받을 우려가 있고, 최신의 정보통신기술을 활용한 신속한 첨부문서…

대표발의 박인숙 새누리당 · 공동 10명

대안반영폐기보건복지위원회마지막 움직임 2016.12.09 발의

발의2016.12.09

이거 두고 싸우기 의안 원문 ↗공포된 법 전문 ↗

무슨 법안인가

제안이유 의료기기 첨부문서는 종이 이외에 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 미국ㆍ유럽에서 허용되고 있는 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있음. 이로 인하여 첨부문서 분실ㆍ훼손에 따라 적정한 의료기기 사용이 저해 받을 우려가 있고, 최신의 정보통신기술을 활용한 신속한 첨부문서 검색이나 갱신이 곤란하며, 유형의 첨부문서를 제작하기 위한 물적 자원 및 비용이 소요됨. 이에 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하여 신속한 첨부문서 검색이나 갱신을 용이하게 하고, 분실ㆍ훼손의 가능성을 최소화 하며, 첨부문서 제작에 필요한 물적 자원 및 비용을 절감하여 산업의 경쟁력을 강화하고 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위한 것임. 주요내용 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공 허용 및 홈페이지 제공 시 사용자의 요구에 따라 종이나 안내서 형태의 첨부문서를 제공토록 하고, 용기 등에 경고사항, 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공 사실, 인터넷 홈페이지 주소를 추가 기재토록 함(안 제20조제8호, 제22조제2항·제3항).

국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗

무엇에서 무엇으로

의료기기법 일부개정 · 공포 2017-12-19 (법률 제15279호) · 시행 2019-07-01 · 바뀐 줄 31 / 59

이 법안은 위원회 대안에 반영되어 폐기됐습니다. 아래는 그 대안이 공포된 법의 개정이유와 조문 변화입니다 — 이 법안의 글자 그대로는 아닙니다.

개정 전

개정 후

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1. (생 략)

1. (현행과 같음)

2. 금치산자ㆍ한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. ∼ 5. (생 략)

3. ∼ 5. (현행과 같음)

② ∼ ⑦ (생 략)

② ∼ ⑦ (현행과 같음)

⑧ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

<신 설>

⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

<신 설>

⑩ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제12조(변경허가 등) ① (생 략)

제12조(변경허가 등) ① (현행과 같음)

② 제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

<신 설>

③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

<신 설>

④ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제15조(수입업허가 등) ① ∼ ⑤ (생 략)

제15조(수입업허가 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항ㆍ제8항 , 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로, “생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지 , 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로, “생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.

제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 “임대업자”라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구 의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.

제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 “임대업자”라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구 의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.

②·③ (생 략)

②·③ (현행과 같음)

제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장(外裝)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다.

제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다.

1. ∼ 8. (생 략)

1. ∼ 8. (현행과 같음)

<신 설>

9. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공한다는 사실 및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(제22조제2항에 따라 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 제공하는 경우에 한정한다)

제22조(첨부문서의 기재사항) ① 의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

제22조(첨부문서의 기재사항) ① 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. ∼ 4. (생 략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

② 제1항의 첨부문서는 디스켓, 시디(CD) 등의 전산매체 또는 안내서 형태로 제공할 수 있다.

② 제1항의 첨부문서는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 형태로 제공할 수 있다.

<신 설>

1. 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체

<신 설>

2. 안내서(종이 또는 책자 등)

<신 설>

3. 인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기에 한정한다)

제26조(일반행위의 금지) ① (생 략)

제26조(일반행위의 금지) ① (현행과 같음)

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1.·2. (생 략)

1.·2. (현행과 같음)

3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기ㆍ사용중지ㆍ허가취소 등을 명한 의료기기

3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기ㆍ사용중지ㆍ허가취소 등을 명한 의료기기

③ ∼ ⑦ (생 략)

③ ∼ ⑦ (현행과 같음)

제31조(부작용 관리) ① ∼ ⑤ (생 략)

제31조(부작용 관리) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)

⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.

⑦ (생 략)

⑦ (현행과 같음)

제32조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.

제32조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.

1.·2. (생 략)

1.·2. (현행과 같음)

②·③ (생 략)

②·③ (현행과 같음)

제34조(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다.

제34조(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다.

1.·2. (생 략)

1.·2. (현행과 같음)

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다.

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다.

③ (생 략)

③ (현행과 같음)

제35조(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

제35조(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장 이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제22호 및 제23호의 경우에는 허가 또는 인증을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다.

제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제22호 및 제23호의 경우에는 허가 또는 인증을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다.

1. ∼ 23. (생 략)

1. ∼ 23. (현행과 같음)

② ∼ ⑤ (생 략)

② ∼ ⑤ (현행과 같음)

제38조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제38조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

② (생 략)

② (현행과 같음)

③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.

1. ∼ 3. (생 략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

④ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 제14조에 따른 폐업 등으로 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 할 수 없을 때에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다.

④ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 제14조에 따른 폐업 등으로 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 할 수 없을 때에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다.

⑤ (생 략)

⑤ (현행과 같음)

제39조(청문) 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

제39조(청문) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

1.·2. (생 략)

1.·2. (현행과 같음)

제40조(의료기기 감시원) ① 제32조제1항 및 제34조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 , 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다)에 의료기기 감시원을 둔다.

제40조(의료기기 감시원) ① 제32조제1항 및 제34조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도 , 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다)에 의료기기 감시원을 둔다.

② 제1항에 따른 의료기기 감시원은 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시ㆍ군ㆍ구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 , 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 임명한다.

② 제1항에 따른 의료기기 감시원은 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시ㆍ군ㆍ구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 , 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 임명한다.

③ (생 략)

③ (현행과 같음)

제44조(권한의 위임 및 위탁) ①이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 , 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

제44조(권한의 위임 및 위탁) ①이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 , 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

② (생 략)

② (현행과 같음)

제56조(과태료) ① (생 략)

제56조(과태료) ① (현행과 같음)

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 이 부과ㆍ징수한다.

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 이 부과ㆍ징수한다.

개정문 원문

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2017년 12월 19일 국무총리 이낙연 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 김부겸 ⊙법률 제15279호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제6조제1항제2호 중 "금치산자"를 "피성년후견인"으로, "한정치산자"를 "피한정후견인"으로 하고, 같은 조 제8항을 제10항으로 하며, 같은 조에 제8항 및 제9항을 각각 다음과 같이 신설한다. ⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. ⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. 제12조제2항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. 제15조제6항 전단 중 "제7항·제8항"을 "제7항부터 제10항까지"로 한다. 제17조제1항 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조 각 호 외의 부분 본문 중 "의료기기"를 "의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기"로, "외장(外裝)에는"을 "외장(外裝)에"로 하고, 같은 조에 제9호를 다음과 같이 신설한다. 9. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공한다는 사실 및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(제22조제2항에 따라 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 제공하는 경우에 한정한다) 제22조제1항 각 호 외의 부분 중 "의료기기의 첨부문서에는"을 "의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 첨부문서에"로 하고, 같은 조 제2항 중 "디스켓, 시디(CD) 등의 전산매체 또는 안내서"를 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다. 1. 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체 2. 안내서(종이 또는 책자 등) 3. 인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기에 한정한다) 제26조제2항제3호 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 제31조제6항 중 "특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 제34조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 조 제2항 전단 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 각각 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 제35조 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "특별자치도지사, 시장·군수 또는 구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 제38조제1항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 및 같은 조 제4항 본문 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 각각 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 제39조 각 호 외의 부분 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 제40조제1항 중 "특별시·광역시·도·특별자치도"를 "특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도"로 하고, 같은 조 제2항 중 "특별시·광역시·도·특별자치도"를 "특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도"로, "특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사"를 "특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사"로 한다. 제44조제1항 중 "특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사"를 "특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사"로 한다. 제56조제2항 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하며, 제20조 및 제22조의 개정규정은 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조가 시행되는 날부터 시행한다. 제2조(허가·변경허가에 관한 적용례) 제6조제8항·제9항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제2항·제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 의료기기 제조업 허가·변경허가의 신청 또는 의료기기 수입업허가·변경허가의 신청을 하는 경우부터 적용한다. 제3조(금치산자 등의 결격사유에 관한 경과조치) 제6조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

같은 판본에 함께 녹아든 법안 2건

여러 의원의 법안이 위원회 대안 하나로 합쳐져 통과되는 일이 흔합니다. 누가 먼저 냈는지도 여기서 보입니다.

의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)보건복지위원장 · 원안가결

의료기기법 일부개정법률안 · 대안반영폐기

이 법안, 필요한 법이었나

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