의료기기법 · 일부개정 · 의안번호 2124683

의료기기법 일부개정법률안

제안이유 의료기기 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험·연구를 말하며, 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 임상시험계획 승인을 받은 후 임상시험기관으로 지정된 의료기관에서 임상시험 대상자의 동의 하에 임상시험을 실시하여야 함.

대표발의 김미애 국민의힘 · 공동 9명

대안반영폐기보건복지위원회마지막 움직임 2023.09.25 발의

발의2023.09.25

이거 두고 싸우기 의안 원문 ↗공포된 법 전문 ↗

무슨 법안인가

제안이유 의료기기 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험·연구를 말하며, 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 임상시험계획 승인을 받은 후 임상시험기관으로 지정된 의료기관에서 임상시험 대상자의 동의 하에 임상시험을 실시하여야 함. 그런데 현행 임상시험 관련 규정은 임상시험 대상자와의 직접적인 대면 없이 생체신호 등을 수집하여 실시하는 경우나 임상시험 대상자의 안전에 미치는 영향이 적은 경우 등에도 적용되고 있어 과도한 규제라는 지적이 있음. 이에 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 실시기준 및 절차 등을 유연하게 적용하도록 하여 의료기기의 개발을 촉진하고 신속한 제품 출시 기반을 마련함으로써 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여하려는 것임. 주요내용 가. 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 함(안 제10조제1항). 나. 임상시험 대상자와 직접적인 접촉 없이 생체신호 등을 수집하거나 임상시험기관으로 지정되지 아니한 의료기관의 참여가 필요한 임상시험 등은 임상시험기관 외의 의료기관에서도 실시할 수 있도록 함(안 제10조제7항). 다. 임상시험계획 승인, 임상시험기관 지정 등을 받으려는 경우 수수료를 납부하도록 함(안 제50조).

국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗

무엇에서 무엇으로

의료기기법 일부개정 · 공포 2024-02-06 (법률 제20220호) · 시행 2024-08-07 · 바뀐 줄 11 / 20

이 법안은 위원회 대안에 반영되어 폐기됐습니다. 아래는 그 대안이 공포된 법의 개정이유와 조문 변화입니다 — 이 법안의 글자 그대로는 아닙니다.

개정 전

개정 후

<신 설>

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 “안전관리종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항2. 의료기기 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항3. 의료기기 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항4. 의료기기 안전관리에 대한 조사 및 연구ㆍ개발에 관한 사항5. 그 밖에 의료기기 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항③ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 시행하기 위하여 매년 의료기기 안전관리에 관한 시행계획(이하 “안전관리시행계획”이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다.④ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립한 경우에는 이를 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.⑤ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리종합계획 및 안전관리시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6조(제조업의 허가 등) ① ∼ ⑨ (생 략)

제6조(제조업의 허가 등) ① ∼ ⑨ (현행과 같음)

⑩ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

⑩ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다.

<신 설>

⑪ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제10조(임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.

제10조(임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.

②·③ (생 략)

②·③ (현행과 같음)

④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것 <단서 신설>

1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험은 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.

2. (생 략)

2. (현행과 같음)

3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의 를 받을 것

3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 동의를 포함한다) 를 받을 것

⑤ ∼ ⑦ (생 략)

⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)

제15조(수입업허가 등) ① ∼ ⑤ (생 략)

제15조(수입업허가 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여 는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지 , 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로, “생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 관하여 는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항 및 제7항부터 제11항까지 , 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로, “생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.

제17조(판매업 등의 신고) ① ∼ ⑤ (생 략)

제17조(판매업 등의 신고) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)

<신 설>

⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 판매업자 또는 임대업자가 「부가가치세법」 제8조제8항 또는 제9항에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있다.

<신 설>

⑦ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보를 제공하여야 한다.

제50조(수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다.

1. 이 법에 따른 허가 또는 인증 을 받거나 신고를 하려는 자

1. 이 법에 따른 허가, 인증, 승인 또는 지정 을 받거나 신고를 하려는 자

2. 이 법에 따른 허가, 인증 또는 신고 사항을 변경하려는 자

2. 이 법에 따른 허가, 인증, 승인, 지정 또는 신고 사항을 변경하려는 자

3. ∼ 6. (생 략)

3. ∼ 6. (현행과 같음)

개정문 원문

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2024년 2월 6일 국무총리 한덕수 국무위원 보건복지부 장관 조규홍 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제20220호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제1장에 제4조의2를 다음과 같이 신설한다. 제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항 2. 의료기기 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항 3. 의료기기 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항 4. 의료기기 안전관리에 대한 조사 및 연구ㆍ개발에 관한 사항 5. 그 밖에 의료기기 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항 ③ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 시행하기 위하여 매년 의료기기 안전관리에 관한 시행계획(이하 "안전관리시행계획"이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립한 경우에는 이를 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리종합계획 및 안전관리시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제6조제10항을 제11항으로 하고, 같은 조에 제10항을 다음과 같이 신설한다. ⑩ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다. 제10조제1항 단서 중 "관찰하는"을 "관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우"로 하고, 같은 조 제4항제1호 중 "것"을 "것."으로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제3호 중 "동의"를 "동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 동의를 포함한다)"로 한다. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험은 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다. 제15조제6항 전단 중 "대하여는"을 "관하여는"으로, "같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지"를 "같은 조 제5항 및 제7항부터 제11항까지"로 한다. 제17조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다. ⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 판매업자 또는 임대업자가 「부가가치세법」 제8조제8항 또는 제9항에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있다. ⑦ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보를 제공하여야 한다. 제50조제1호 중 "허가 또는 인증"을 "허가, 인증, 승인 또는 지정"으로 하고, 같은 조 제2호 중 "인증"을 "인증, 승인, 지정"으로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제17조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(안전관리종합계획 및 안전관리시행계획의 수립에 관한 적용례) 안전관리종합계획 및 안전관리시행계획은 이 법 시행일이 속한 연도의 다음 연도부터 수립한다. 제3조(수수료에 관한 적용례) 제50조제1호 및 제2호의 개정규정은 이 법 시행 이후 제10조제1항에 따른 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ변경승인 신청, 제10조제3항에 따른 임상시험기관 지정 신청 또는 제10조의2제1항에 따른 비임상시험실시기관 지정ㆍ변경지정 신청을 하는 경우부터 적용한다.

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