공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안

국회에서 의결된 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2023년 3월 28일 국무총리 한덕수 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) ⊙법률 제19321호 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3장제1절에 제12조의2를 다음과 같이 신설한다. 제12조의2(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상) ① 국가는 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호에 따른 보상금을 지급하여야 한다. 1. 진료비 2. 장애일시보상금 3. 사망일시보상금 4. 장례비 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보상금 지급과 관련된 업무의 일부를 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "한국의약품안전관리원"이라 한다)에 위탁할 수 있다. ③ 제1항에 따른 보상금 지급에 관하여는 「약사법」 제86조의3부터 제86조의8까지를 준용한다. 이 경우 "피해구제급여"는 "보상금"으로, "부담금 회계의 수익금으로 하여야 한다"는 "국고에 귀속시켜야 한다"로 본다. 제14조제1항 각 호 외의 부분 중 "「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "한국의약품안전관리원"이라 한다)의 장"을 "한국의약품안전관리원의 장"으로 한다. 제30조제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제1항 및 제2항에 따른 정보시스템의 구축, 운영 및 필요한 정보의 제공 요청"을 "제1항, 제2항 및 제4항에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영, 필요한 정보의 제공 요청, 위탁"으로 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 제33조의2를 다음과 같이 신설한다. 제33조의2(벌칙) ① 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의5제2항제1호를 위반하여 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 보상금을 받은 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. ② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다. 제34조 중 "제21조제3항에 따른 자료 제출 요구 또는 의견 진술 요구를 거부하거나 기피한"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다. 1. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제3항에 따른 조사ㆍ열람 또는 복사를 정당한 이유 없이 거부ㆍ방해 또는 기피한 자 2. 제21조제3항에 따른 자료 제출 요구 또는 의견 진술 요구를 거부하거나 기피한 자 제36조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제2항"으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다. ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다) 2. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다) 3. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상에 관한 적용례) 제12조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 발생한 긴급사용승인 의약품 사용에 따른 부작용 피해에 대해서도 적용한다.