의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 · 일부개정 · 의안번호 2120442
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률안
코로나19 팬데믹은 새로운 감염병의 출현이나 기존에 우리나라에 전파되지 않았던 감염병의 유입이 방역체계를 무너뜨리고 국민 건강을 크게 위협하는 요소가 될 수 있음을 보여주었음. 반면 진단키트와 같은 혁신적인 의료기기의 빠른 개발과 사용으로 코로나19 확산을 막고 국민의 건강을 지킬 수 있었다는 평가가 있음. 따라서…
대표발의 김민석 더불어민주당 · 공동 10명
수정가결보건복지위원회마지막 움직임 2024.01.02 공포
발의2023.03.06
위원회 회부2023.03.07
위원회 상정2023.04.24
위원회 의결2023.06.29
법사위 회부2023.06.29
법사위 상정2023.12.07
법사위 의결2023.12.07
본회의 상정2023.12.08
본회의 의결 수정가결2023.12.08
정부 이송2023.12.22
공포2024.01.02
무슨 법안인가
코로나19 팬데믹은 새로운 감염병의 출현이나 기존에 우리나라에 전파되지 않았던 감염병의 유입이 방역체계를 무너뜨리고 국민 건강을 크게 위협하는 요소가 될 수 있음을 보여주었음.
반면 진단키트와 같은 혁신적인 의료기기의 빠른 개발과 사용으로 코로나19 확산을 막고 국민의 건강을 지킬 수 있었다는 평가가 있음.
따라서 언제라도 닥칠 수 있는 감염병의 확산에 대비하기 위해서는 감염병의 신속한 진단을 위한 시약이나 의료기기의 개발ㆍ생산이 지속되어야 하고, 공익적 차원에서 정부가 이를 지원할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있음.
이에 혁신형 의료기기의 범주에 감염병의 진단과 관련한 제품을 포함시켜 국가와 지방자치단체의 지원 속에서 기업들이 감염병의 신속한 진단을 위한 연구개발 및 제품화를 지속할 수 있도록 하려는 것임(안 제20조ㆍ제21조).
국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗
무엇에서 무엇으로
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정 · 공포 2024-01-02 (법률 제19899호) · 시행 2024-07-03 · 바뀐 줄 3 / 8개정 전
개정 후
제20조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 위원회의 심의를 거쳐 혁신의료기기군을 지정할 수 있다.
제20조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료, 감염병의 신속한 진단 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 위원회의 심의를 거쳐 혁신의료기기군을 지정할 수 있다.
② ∼ ④ (생 략)
② ∼ ④ (현행과 같음)
… 안 바뀐 2줄 접힘 (누르면 펼침)
1. ∼ 3. (생 략)
1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 그 밖에 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
4. 감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부
<신 설>
5. 그 밖에 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
③ ∼ ⑥ (생 략)
③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
개정문 원문
국회에서 의결된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 윤석열 (인)
2024년 1월 2일
국무총리 한덕수
국무위원 보건복지부 장관 조규홍
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민
⊙법률 제19899호
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제20조제1항 중 "희귀ㆍ난치성 질환의 치료"를 "희귀ㆍ난치성 질환의 치료, 감염병의 신속한 진단"으로 한다.
제21조제2항제4호를 제5호로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부
부칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
이 법안, 필요한 법이었나
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