첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

현행법이 제정ㆍ시행 후 3년간 다양한 제도들이 운영되었으나, 첨단재생의료 활성화가 기대에 미치지 못하다는 의견이 있음. 또한, 첨단재생의료의 임상연구 촉진 및 연구 과정 관리의 합리화가 필요하다는 지적이 있음. 이에 중대ㆍ희귀ㆍ난치 질환에 국한되어 있는 연구대상 제한을 철폐하여 다양한 첨단재생의료 임상연구가 가능하도록 하고 이에 수반되는 연구비 지원 규정을 마련하며, 첨단재생의료 기관 평가ㆍ인증 제도 도입과 임상연구 적합의결의 유효기간 설정 및 안전관리기관이 기관생명윤리위원회에 조사ㆍ감독을 요청할 수 있는 근거를 마련하는 등 첨단재생의료 안전관리를 강화하고자 함. 또한, 이상반응 보고 기한을 중대성에 따라 구분하여 안전관리 강화와 동시에 효율화를 추구하여 첨단재생의료 활성화의 기반을 재정비하고 안전성을 확보하고자 함. 위와 같은 제도 개선을 통하여 첨단재생바이오법을 제정하였던 본래의 취지에 보다 부합하는 첨단재생의료의 활성화 방안 및 안전성 확보 체계를 만들려는 것임(안 제2조, 제7조, 제8조, 제10조의2 및 제10조의3 등).