환자안전법 일부개정법률안

국회에서 의결된 환자안전법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2020년 1월 29일 국무총리 정세균 국무위원 보건복지부 장관 박능후 ⊙법률 제16893호 환자안전법 일부개정법률 환자안전법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제2호 중 "환자 및 환자의 보호자가"를 "환자, 환자의 보호자 및 관련 기관ㆍ법인ㆍ단체가"로 한다. 제7조의2를 다음과 같이 신설한다. 제7조의2(환자안전사고 실태조사) ① 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 정책의 수립ㆍ시행을 위하여 5년마다 환자안전사고 실태조사(이하 "실태조사"라 한다)를 실시하고 그 결과를 공표할 수 있다. ② 보건복지부장관은 실태조사를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장, 보건의료기관의 장, 그 밖에 관련 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장 등은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. ③ 실태조사의 방법과 내용에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제8조제1항제3호 중 "제14조제1항"을 "제14조제1항 및 제2항"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "15명"을 "17명"으로 하며, 같은 조 제3항제2호부터 제4호까지를 각각 제3호부터 제5호까지로 하고, 같은 항에 제2호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설한다. 2. 「약사법」 제11조에 따른 대한약사회에서 추천한 사람 6. 그 밖에 관계 중앙행정기관 소속 고위공무원단에 속하는 일반직공무원(이에 상당하는 특정직ㆍ별정직 공무원을 포함한다) 제8조의2 및 제8조의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 제8조의2(중앙환자안전센터) ① 보건복지부장관은 환자의 보호 및 의료 질 향상을 위한 관계 중앙행정기관의 시책을 효과적으로 수행하기 위하여 환자안전활동을 목적으로 하는 대통령령으로 정하는 비영리법인을 중앙환자안전센터로 지정할 수 있다. ② 중앙환자안전센터는 다음 각 호의 사업을 수행한다. 1. 환자안전종합계획의 이행과제 추진 2. 제9조에 따른 환자안전기준 및 제10조에 따른 환자안전지표의 개발ㆍ보급 지원 3. 제11조에 따른 환자안전위원회의 운영 지원 4. 제12조에 따른 전담인력의 관리 지원 5. 환자안전사고의 접수ㆍ검증ㆍ분석 6. 환자안전활동에 대한 연구 7. 그 밖에 환자의 보호 및 의료 질 향상을 위하여 필요한 사항 ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 중앙환자안전센터에 대하여 예산의 범위에서 제2항 각 호의 사업을 수행하는 데 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 중앙환자안전센터의 지정 및 운영에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제8조의3(지역환자안전센터) ① 보건복지부장관은 환자의 보호 및 의료 질 향상을 위한 지역별 시책을 수행하고 관계 중앙행정기관의 시책을 효과적으로 지원하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 및 관련 협회ㆍ단체 등을 지역환자안전센터로 지정할 수 있다. ② 지역환자안전센터는 다음 각 호의 사업을 할 수 있다. 1. 환자안전사고 관련 교육 사업 2. 환자안전사고의 예방 및 홍보 활동 3. 환자안전사고 보고 지원 4. 그 밖에 보건복지부장관이 위탁하는 사업 ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 지역환자안전센터에 대하여 예산의 범위에서 제2항 각 호의 사업을 수행하는 데 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정된 지역환자안전센터가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 제2항 각 호에 따른 사업을 정당한 사유 없이 6개월 이상 수행하지 아니한 경우 3. 업무수행능력이 현저히 부족하다고 인정되는 경우 ⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 지역환자안전센터의 지정ㆍ운영과 지정취소 및 시정명령의 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제11조제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항)제4호 중 "제14조제1항에 따른 보고를 한 보고자"를 "제14조제1항 및 제2항에 따라 환자안전사고를 보고한 자"로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "그 밖에 필요한 사항"을 "제2항에 따른 보고 방법ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항"으로 한다. ② 위원회를 설치한 의료기관의 장은 위원회의 설치 여부 및 구성ㆍ운영 현황을 보건복지부장관에게 매년 보고하여야 한다. 제11조의2를 다음과 같이 신설한다. 제11조의2(환자안전위원회와 다른 위원회의 관계) 제11조에 따른 환자안전위원회를 설치ㆍ운영하는 의료기관은 필요한 경우 환자안전위원회와 다른 법률에 따라 설치ㆍ운영하는 위원회로서 보건복지부령으로 정하는 위원회를 통합하여 운영할 수 있다. 제12조제1항 중 "의료기관은 환자안전"을 "의료기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 환자안전"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "전담인력의 자격 및 배치기준"을 "제1항에 따른 전담인력의 배치기준 및 제2항에 따른 보고 방법ㆍ절차"로 한다. 1. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사 또는 간호사 면허를 취득한 후 보건복지부령으로 정하는 기간 이상 보건의료기관에서 근무한 사람 2. 「의료법」 제77조에 따른 전문의 자격이 있는 사람 ② 전담인력을 둔 의료기관의 장은 전담인력의 배치현황을 매년 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제14조의 제목 중 "자율보고"를 "보고"로 하고, 같은 조 제1항 중 "발생한 사실을 알게 된"을 "발생한 사실을 알게 된 또는 발생할 것이 예상된다고 판단한"으로, "사람(이하 "보고자"라 한다)"을 "사람"으로 하며, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "자율보고"를 "자율보고 및 제2항에 따른 보고(이하 "의무보고"라 한다)"로 한다. ② 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고하여야 한다. 1. 「의료법」 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 2. 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 3. 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우 4. 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 경우 제15조의2를 다음과 같이 신설한다. 제15조의2(환자안전사고 관련 자료 제공의 요청) ① 보건복지부장관은 환자안전사고 관련 정보의 공유를 위하여 다음 각 호의 기관의 장에게 보건복지부령으로 정하는 환자안전사고 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다. 1. 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 한국의료분쟁조정중재원 2. 「소비자기본법」에 따른 한국소비자원 3. 「약사법」에 따른 한국의약품안전관리원 4. 「의료기기법」에 따른 한국의료기기안전정보원 5. 그 밖에 환자안전사고 관련 자료를 보유하고 있는 기관으로서 대통령령으로 정하는 기관 ② 제1항에 따른 요청을 받은 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다. 이 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료는 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다. 제16조제1항 중 "자율보고가 된"을 "제14조에 따라 보고된"으로, "정보 및 제15조"를 "정보와 제15조 및 제15조의2"로 하고, 같은 조 제2항 중 "발령하여야 한다"를 "발령하여야 하며, 필요한 경우 보건의료기관에 개선 또는 시정을 권고할 수 있다"로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "자율보고를 한 보고자가"를 "제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자가"로 한다. 제17조의 제목 중 "자율보고"를 "환자안전사고 보고"로 하고, 같은 조 제1항 중 "자율보고를 한 보고자"를 "제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자"로, "자율보고를 한 환자안전사고"를 "보고된 환자안전사고"로 하며, 같은 조 제2항 중 "정보 및 제15조"를 "정보와 제15조 및 제15조의2"로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항 중 "자율보고를 한 보고자"를 "제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자"로 한다. 다만, 자율보고를 한 자(환자안전사고를 발생시킨 사람에 한정한다)가 동의한 경우 그 사람의 개인식별정보는 삭제하지 아니할 수 있다. 제19조를 다음과 같이 신설한다. 제19조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제14조제2항을 위반하여 의무보고를 하지 아니하거나 거짓으로 의무보고한 의료기관의 장 2. 제14조제2항에 따른 의무보고를 방해한 자 ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제11조제2항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 2. 제12조제2항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 ③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다. 부칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제8조제1항제3호, 제11조제3항제4호, 제14조제2항부터 제4항까지 및 제19조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.