첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안

■ 제안이유 줄기세포 등을 이용한 첨단재생의료를 실시할 수 있는 근거를 명확히 정하고, 의학적 안전성과 적정성이 담보되는 범위 안에서 줄기세포 등이 환자 치료에 활용될 수 있도록 이를 지원하는 한편, 환자의 안전을 관리할 수 있는 시스템을 구축함으로써, 첨단재생의료라는 새로운 의료 분야를 산업과 연계하여 육성·발전시키고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지하려는 것임. 자세히 설명하면 다음과 같음. 사람의 몸은 손상이 있거나 질병이 나아가는 과정에서 스스로 치유하고 재생하는 능력을 가지고 있는데, 이것은 줄기세포의 재생능력 때문이라고 알려져 있음. 첨단재생의료 기술은 줄기세포의 재생능력을 활용하여 개발한 치료기술을 말하며, 화학적 성분으로 이루어져 있는 약물과 달리 살아있는 세포와 조직을 활용하여 인체친화적인 치료에 활용할 수 있는 장점이 있음. 첨단재생의료 연구의 주된 대상인 줄기세포는 특정한 세포로 분화가 진행되지 않은 채 유지되다가 일정한 조건이 갖춰지면 신경, 혈액 또는 연골 등 신체를 구성하는 모든 종류의 세포로 분화할 가능성을 갖춘 세포를 말하는데, 줄기세포를 이용하면 기존 치료법으로 치료가 어려운 암과 희귀？난치성질환을 치료하는 데에 큰 기여를 할 것이며, 만성질환의 치료에도 도움을 줄 것으로 기대되어 치료법에 대한 환자들의 수요가 높음. 첨단재생의료 분야는, 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하여 신체의 구조 또는 기능을 재생하거나 회복함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 새로운 의료패러다임으로 평가받고 있음. 그러나, 첨단재생의료 기술의 장점에도 불구하고, 우리나라는 아직 이 분야를 규율하고 의료산업의 한 분야로서 자리매김할 수 있도록 제도적 기반을 충분히 갖추지 못하고 있음. 기존의 화학약물이 동물실험을 통해 안전성 또는 효과성을 알아낸 후에 인체에 적용했던 것에 비하여, 첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없기 때문에, 기존의 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있고, 거시적 차원에서는 새로운 영역의 융·복합 치료기술인 첨단재생의료기술을 개발하는 것을 지원하고 국가 경제를 견인할 수 있는 산업으로 발전하도록 유도하려면 이 분야의 발전을 도모할 수 있는 합리적인 제도를 마련할 필요가 있음. 한편, 첨단재생의료에 대한 사회적 관심이 높아짐에 따라 일선 병원에서 재생의료라는 명칭을 붙인 세포치료 등이 시행되고 있는데, 첨단재생의료 기술 사용하는 경우 환자의 안전을 보장하기 위한 제도적 장치도 함께 마련하여 의학적 안전성·적정성이 담보되는 범위 안에서 줄기세포 등을 환자 치료에 활용할 수 있도록 규제할 필요가 있음. 이에 첨단재생의료 분야를 새로운 의료 분야로서 산업적으로 성장하도록 지원하는 동시에 환자의 안전을 보장함으로써 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지하려는 것임. ■ 주요내용 가. 목적(안 제1조) 이 법은 첨단재생의료의 치료 효과를 높이고, 국민이 안전하게 적용받을 수 있도록 안전성 확보체계 및 기술 혁신과 실용화 방안을 마련함으로써 첨단재생의료 발전을 통한 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함. 나. 정의(안 제2조) “첨단재생의료”를 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 줄기세포 등을 이용하여 세포치료, 유전자치료 등을 실시하는 것으로, “첨단재생의료실시”를 첨단재생의료에 관하여 임상연구를 하거나 의료시술을 하는 것으로 정의함. 다. 기본계획 및 시행계획의 수립 등(안 제5조부터 제7조까지) 국가는 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립·시행하고, 첨단재생의료 분야 육성을 위한 정책 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료정책위원회를 둠. 라. 첨단재생의료의 지원(안 제8조부터 제10조까지) 1) 정부는 첨단재생의료 기술의 연구개발 활동과 산업을 육성하기 위한 정책을 마련·시행하여야 하며 이에 필요한 비용을 지원할 수 있음. 2) 첨단재생의료 연구 및 기술개발의 효율적 육성을 위해 투자확대 및 공동연구를 촉진하여야 하며, 국내외 연구개발에 관한 정보를 체계적·종합적으로 관리·보급하여야 함. 3) 보건복지부장관은 첨단재생의료 진흥을 위한 사업을 효율적이고 체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책개발을 지원을 위하여 첨단재생의료지원기관을 지정하도록 함. 마. 첨단재생의료실시기관(안 제11조 및 제12조) 첨단재생의료실시기관은 「의료법」 제3조에 따른 의료기관이 시설·장비 및 인력 등을 갖추어 보건복지부장관으로부터 지정을 받도록 하고, 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 함. 바. 첨단재생의료실시에 대한 심의 및 승인(안 제13조) 첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 작성하여 첨단재생의료심의위원회의 심의를 받도록 함. 다만, 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 첨단재생의료는 따로 분류하여 첨단재생의료심의위원회의 심의 및 보건복지부장관의 승인을 받도록 하고, 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 경우에는 대통령령으로 정하여 첨단재생의료심의위원회의 심의를 거치지 않을 수 있도록 함. 사. 첨단재생의료세포처리시설(안 제16조 및 제17조) 1) 줄기세포 등을 채취·검사하거나 배양·처리·보관 또는 제공하는 업무를 하는 첨단재생의료세포처리시설은 시설·장비 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 허가를 받도록 함. 2) 줄기세포 등은 의료기관에서 「의료법」 제2조에 따른 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하는 것을 원칙으로 함. 아. 첨단재생의료의 안전관리(안 제18조부터 제20조까지) 1) 보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 첨단재생의료안전관리기관을 두되, 첨단재생의료안전관리기관은 전문적인 관리가 필요하므로 보건복지부 소속기관으로 별도 조직으로 함. 2) 첨단재생의료안전관리기관은 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 점검 및 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고 그 결과를 보건복지부장관에 보고하도록 함. 3) 첨단재생의료안전관리기관은 첨단재생의료실시 후 이상반응에 대한 신고 또는 보고를 받은 경우 그에 대한 추적조사를 실시하고, 조사결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 함. 자. 폐업 등의 신고 및 자료이관(안 제26조) 첨단재생의료실시기관, 첨단재생의료세포처리시설이 폐업·휴업하고자 할 경우 보건복지부장관에게 신고하고, 줄기세포등과 관련 자료를 다른 시설 또는 기관에 이관하도록 함. 차. 거짓·과대 광고의 금지(안 제28조) 누구든지 첨단재생의료실시의 효과, 줄기세포등의 보관 방법 등에 관하여 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니하는 내용의 과대광고를 하여서는 아니 됨. 카. 비밀 누설 등의 금지(안 제29조) 첨단재생의료 관련 업무에 종사하거나 하였던 자는 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 업무상 알게 된 타인의 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 됨.