약사법 · 일부개정 · 의안번호 2215675

약사법 일부개정법률안

최근 식의약품, 화장품, 의료기기 등의 광고에서 생성형 인공지능 기술이 빠르게 확산되면서, AI로 제작한 가짜 전문가가 제품을 추천하는 광고가 증가하고 있어, 소비자 혼란을 가중시키고 있음. 타 분야에 대해서는 생성형 AI로 광고를 제작한 경우 생성형 AI 제작 표기를 의무화해야한다는 논의가 진행되고 있는 상황이나,…

대표발의 이주영 개혁신당 · 공동 11명

대안반영폐기보건복지위원회마지막 움직임 2026.04.23 본회의 의결 (대안반영폐기)

발의2025.12.29

위원회 회부2025.12.30

위원회 상정2026.03.10

위원회 의결 대안반영폐기2026.03.13

본회의 의결 대안반영폐기2026.04.23

단계 확인 9. 20. AM 10:14 · 열린국회 API 6시간마다, 소위원회는 의안정보시스템 2시간마다

이거 두고 싸우기 의안 원문 ↗공포된 법 전문 ↗

무슨 법안인가

최근 식의약품, 화장품, 의료기기 등의 광고에서 생성형 인공지능 기술이 빠르게 확산되면서, AI로 제작한 가짜 전문가가 제품을 추천하는 광고가 증가하고 있어, 소비자 혼란을 가중시키고 있음. 타 분야에 대해서는 생성형 AI로 광고를 제작한 경우 생성형 AI 제작 표기를 의무화해야한다는 논의가 진행되고 있는 상황이나, 식의약품, 화장품 등의 경우 소비 연령이 전세대에 걸쳐있고 소비자의 신체와 건강에 직접적인 영향을 주는 제품으로 생성형 AI 제작 표기를 의무화하는 것만으로는 소비자 보호에 한계가 있을 것으로 보임. 이에 의약품등의 광고에 있어 인공지능 등으로 제작한 가짜 전문가가 제품을 추천하는 방식의 광고를 원천적으로 금지하여 소비자 안전과 권익보호를 강화하고자 함(안 제68조제7항 신설).

국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗

무엇에서 무엇으로

약사법 일부개정 · 공포 2026-05-26 (법률 제21692호) · 시행 2026-11-27 · 바뀐 줄 26 / 37

이 법안은 위원회 대안에 반영되어 폐기됐습니다. 아래는 그 대안이 공포된 법의 개정이유와 조문 변화입니다 — 이 법안의 글자 그대로는 아닙니다.

개정 전

개정 후

제21조(약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.

제21조(약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다.

②·③ (생 략)

②·③ (현행과 같음)

제42조(의약품등의 수입허가 등) ① (생 략)

제42조(의약품등의 수입허가 등) ① (현행과 같음)

② 제1항에도 불구하고 국방부장관 또는 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.

1. (생 략)

1. (현행과 같음)

2. 수입자 가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우

2. 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 한다) 가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우

<신 설>

3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 업무 수행을 위하여 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 의약품을 긴급도입하려는 경우

③ ∼ ⑨ (생 략)

③ ∼ ⑨ (현행과 같음)

제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등) ① ∼ ③ (생 략)

제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 식품의약품안전처장은 의약품의 공급상황 등을 신속히 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장과 협의하여 정하는 범위ㆍ방식에 따라 의약품관리종합정보센터의 장에게 제83조의7에 따른 의약품통합정보시스템에 제1항에 따른 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 의약품의 공급상황 등을 신속히 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장과 협의하여 정하는 범위ㆍ방식에 따라 의약품관리종합정보센터의 장에게 제83조의9에 따른 의약품통합정보시스템에 제1항에 따른 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있다.

⑤ ∼ ⑧ (생 략)

⑤ ∼ ⑧ (현행과 같음)

제68조(과장광고 등의 금지) ① ∼ ⑥ (생 략)

제68조(과장광고 등의 금지) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)

⑦의약품등의 광고 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

⑦ 의약품등은 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사ㆍ약사ㆍ한약사ㆍ대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품등을 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 못한다.

<신 설>

⑧의약품등의 광고 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제83조의6 (의약품 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의약품 안전관리 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.

제83조의6 (국가필수의약품등의 주문 제조) ① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어려운 경우 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문하여 제조하도록 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제조에 필요한 비용을 지급하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 의약품 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항4. 의약품 안전관리에 대한 조사ㆍ연구ㆍ개발에 관한 사항5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제조된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자가 제1항에 따라 의약품을 제조하기 위하여 제31조제2항에 따른 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 경우 이에 필요한 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 주문, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 의약품의 주문 제조에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제83조의7 (의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서의 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)을 구축ㆍ운영하여야 한다.

제83조의7 (국가필수의약품등의 긴급도입) ① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어렵거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관ㆍ단체가 공급을 요청하는 경우 식품의약품안전처장은 해당 의약품을 수입(이하 “긴급도입”이라 한다)할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관ㆍ단체 또는 사람 등에 대하여 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다)의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관, 단체, 사람 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.1. 국가 또는 지방자치단체2. 공공기관 또는 공공단체3. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관 및 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자로서 총리령으로 정하는 자

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 긴급도입, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 통합정보시스템의 구축ㆍ운영, 정보의 제공 요청, 위탁 등 에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 긴급도입 에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제83조의8(국제협력) 식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력을 증진하도록 노력하여야 한다.

제83조의8(의약품 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의약품 안전관리 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 의약품 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항4. 의약품 안전관리에 대한 조사ㆍ연구ㆍ개발에 관한 사항5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항③ 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립하여야 한다.④ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.⑤ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.⑥ 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제83조의9 (소비자 교육 및 홍보) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 소비자가 의약품등을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보를 할 수 있다.

제83조의9 (의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서의 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)을 구축ㆍ운영하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육 및 홍보를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

③ 제1항에 따른 교육 및 홍보의 내용 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

<신 설>

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 통합정보시스템의 구축ㆍ운영, 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제83조의10(정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적인 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있다.② 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차ㆍ방법 및 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제83조의10(국제협력) 식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력을 증진하도록 노력하여야 한다.

<신 설>

제83조의11(소비자 교육 및 홍보) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 소비자가 의약품등을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보를 할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육 및 홍보를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.③ 제1항에 따른 교육 및 홍보의 내용 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

<신 설>

제83조의12(정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적인 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있다.② 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차ㆍ방법 및 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제92조(센터의 사업) ①센터는 다음 각 호의 사업을 한다.

1. ∼ 3. (생 략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

<신 설>

3의2. 제83조의6제4항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 주문 제조에 관한 사업

<신 설>

3의3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 긴급도입에 관한 사업

4. (생 략)

4. (현행과 같음)

… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)

개정문 원문

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 5월 26일 국무총리 김민석 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21692호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제21조제1항 중 "하나의 약국만을 개설할 수 있다"를 "어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다"로 한다. 제42조제2항 각 호 외의 부분 중 "국방부장관 또는 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 다음"을 "다음"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "수입자"를 "제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)"로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 업무 수행을 위하여 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 의약품을 긴급도입하려는 경우 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항 중 "제83조의7"을 "제83조의9"로 한다. 제68조제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다. ⑦ 의약품등은 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사ㆍ약사ㆍ한약사ㆍ대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품등을 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 못한다. 법률 제21109호 약사법 일부개정법률 제83조의6부터 제83조의10까지를 각각 제83조의8부터 제83조의12까지로 하고, 제83조의6 및 제83조의7을 각각 다음과 같이 신설한다. 제83조의6(국가필수의약품등의 주문 제조) ① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어려운 경우 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문하여 제조하도록 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제조에 필요한 비용을 지급하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제조된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자가 제1항에 따라 의약품을 제조하기 위하여 제31조제2항에 따른 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 경우 이에 필요한 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 주문, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 의약품의 주문 제조에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제83조의7(국가필수의약품등의 긴급도입) ① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어렵거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관ㆍ단체가 공급을 요청하는 경우 식품의약품안전처장은 해당 의약품을 수입(이하 "긴급도입"이라 한다)할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 긴급도입, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 긴급도입에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제92조제1항에 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 3의2. 제83조의6제4항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 주문 제조에 관한 사업 3의3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 긴급도입에 관한 사업 법률 제21109호 약사법 일부개정법률 부칙 제3조 중 ""제83조의7"은"을 ""제83조의9"는"으로 한다. 법률 제21109호 약사법 일부개정법률 부칙 제4조 중 ""제83조의6"으로"를 ""제83조의9"로"로 한다. 부칙 이 법은 2026년 11월 12일부터 시행한다. 다만, 제21조제1항, 제68조 제7항 및 제8항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

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