인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안

국회에서 의결된 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 박근혜 (인) 2014년 1월 28일 국무총리 정홍원 국무위원 보건복지부 장관 문형표 국무위원 안전행정부 장관(식품의약품안전처 소관) 유정복 ⊙법률 제12364호 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다. 2. "조직기증자"란 다른 사람의 기능회복을 위하여 대가 없이 특정한 조직을 제공하는 사람으로서 제7조의2제1항에 따라 조직기증자로 등록한 사람을 말한다. 2의2. "조직기증희망자"란 장래에 사망할 때 조직을 기증할 의사를 가진 사람으로서 제7조의2제1항에 따라 조직기증희망자로 등록한 사람을 말한다. 제5조의2를 다음과 같이 신설한다. 제5조의2(국가 등의 책무) 국가와 지방자치단체는 조직의 이식이 필요한 모든 사람에게 이식받을 기회를 공평하게 제공하여야 하며, 조직의 기증·관리 및 이식 등이 적정하게 이루어지도록 하여야 한다. 제6조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 하고, 같은 항 제1호부터 제4호까지를 각각 제2호부터 제5호까지로 하며, 같은 항에 제1호를 다음과 같이 신설한다. 1. 조직의 기증·관리 및 이식 등에 관한 기본정책 수립에 관한 사항 제1장에 제6조의2를 다음과 같이 신설한다. 제6조의2(국립조직기증관리기관) ① 보건복지부장관은 조직의 기증에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위하여 조직기증관리기관(이하 "국립조직기증관리기관"이라 한다)을 두되, 「장기등 이식에 관한 법률」 제10조에 따른 국립장기이식관리기관이 그 역할을 수행하도록 한다. ② 국립조직기증관리기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 조직기증자 및 조직기증희망자의 등록 및 관리 2. 제7조의3에 따른 조직기증자등록기관(이하 "등록기관"이라 한다) 및 제16조의2에 따른 조직기증지원기관(이하 "조직기증지원기관"이라 한다)에 관한 지도 및 감독 3. 제12조에 따른 조직 분배에 관한 관리 4. 조직의 기증에 관한 조사·연구·정보 및 통계의 작성 5. 그 밖에 조직의 기증에 관하여 대통령령으로 정하는 업무 제7조제1항 중 "장기등이식에관한법률 제11조의 규정을"을 "「장기등 이식에 관한 법률」 제12조를"로 한다. 제7조의2 및 제7조의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 제7조의2(조직기증자 등의 등록 등) ① 조직기증자 또는 조직기증희망자가 되려는 사람은 등록기관에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록을 신청하여야 한다. 다만, 조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 사람인 경우에는 그 가족 또는 유족 중 1명이 등록을 신청할 수 있다. ② 조직기증자 또는 조직기증희망자의 등록 결정 및 통보, 등록의 철회 및 말소 등에 관하여는 「장기등 이식에 관한 법률」 제14조 및 제15조를 준용한다. 제7조의3(조직기증자등록기관의 지정 등) ① 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 업무를 수행하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설·인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 조직기증자등록기관으로 지정을 받아야 한다. 지정받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요 사항을 변경할 때에도 같다. ② 등록기관으로 지정받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다) 3. 조직기증 및 이식과 관련된 사업을 목적으로 설립된 비영리법인 4. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관 ③ 등록기관의 업무는 다음 각 호와 같다. 1. 조직기증자 접수·등록 및 그 결과의 국립조직기증관리기관 및 식품의약품안전처장에의 통보 2. 조직기증희망자의 접수·등록 및 그 결과의 국립조직기증관리기관에의 통보 3. 조직기증자 또는 조직기증희망자의 개인정보 관리 및 기증 관련 정보 제공 4. 조직기증에 관한 홍보 및 상담 5. 그 밖에 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관하여 보건복지부령으로 정하는 업무 ④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 별도의 지정 절차 없이 등록기관의 업무를 할 수 있다. 1. 「장기등 이식에 관한 법률」 제13조에 따라 장기이식등록기관으로 지정받은 자 2. 제13조제2항제1호·제2호에 따라 조직은행으로 허가받은 자 3. 조직기증지원기관으로 지정받은 자 ⑤ 그 밖에 등록기관의 지정 절차 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제8조제1항 각 호 외의 부분 단서를 삭제한다. 제12조의 제목 중 "조직이식"을 "조직분배"로 하고, 같은 조 중 "조직은행은"을 "조직기증자로부터 조직을 채취한 조직은행은 다른 조직은행 또는"으로, "배분"을 "분배"로, "분배우선순위"를 "대통령령으로 정하는 바에 따라 분배우선순위"로 한다. 제13조제1항 중 "식품의약품안전처장"을 "총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장"으로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설한다. 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 중요 사항을 변경하려는 경우에도 같다. 제15조제2항에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항 본문 중 "조직이식의료기관"을 "다른 조직은행이나 조직이식의료기관"으로 하며, 같은 항 단서 중 "기증·관리 및 이식 등에 소요된 경비를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 조직이식의료기관"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경비를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 조직은행이나 조직이식의료기관"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다. 다만, 조직 채취에 관한 업무는 총리령으로 정하는 바에 따라 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용할 수 있다. 1. 기증·관리 및 이식 등에 소요된 경비 2. 비영리법인 또는 의료기관인 조직은행에서 생산한 조직이 아닌 경우에 소요된 경비 제16조의2를 다음과 같이 신설한다. 제16조의2(조직기증지원기관) ① 보건복지부장관은 조직의 안정적 수급을 지원하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하는 조직기증지원기관을 지정할 수 있다. 1. 다른 조직은행과 협력하여 조직기증자 발굴 2. 조직기증자 발굴을 위하여 다른 조직은행 및 의료기관 등 관련 기관과의 협력 3. 조직기증자 및 그 유족에 대한 지원 4. 조직기증에 관한 조사·연구 및 교육 5. 그 밖에 조직기증 활성화를 위하여 보건복지부령으로 정하는 업무 ② 조직기증지원기관으로 지정받을 수 있는 기관은 다음 각 호와 같다. 1. 의료기관 2. 조직의 기증 및 이식에 관련된 사업을 주된 목적으로 설립된 비영리법인 ③ 조직기증지원기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려면 보건복지부장관에게 변경신고를 하여야 한다. ④ 조직기증지원기관으로 지정받으려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다. ⑤ 조직기증지원기관의 지정 절차 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제17조제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다. ② 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 조직마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 같다. ③ 식품의약품안전처장은 외국에서 수입되는 조직의 안전성 확보 등을 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 조직을 처리한 기관·법인·단체 등 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 수 있다. ④ 조직을 수입하는 조직은행의 장은 조직별로 총리령으로 정하는 사항이 기록된 수입 조직 관리현황 자료를 작성하고 이를 비치하여야 한다. 제22조제1항 각 호 외의 부분 중 "조직은행"을 "등록기관·조직기증지원기관·조직은행"으로 하고, 같은 조 제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 「장기등 이식에 관한 법률」에 따라 장기등 기증을 목적으로 요청한 경우 제23조제1항 중 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장"으로, "조직은행"을 "등록기관·조직기증지원기관·조직은행"으로 하고, 같은 조 제2항 전단 중 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 의한 조직은행 등의 관계서류 등에 대하여 총리령이"를 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장은 제1항에 따른 등록기관·조직기증지원기관·조직은행·조직이식의료기관의 관계 서류 등에 대하여 대통령령으로"로 하며, 같은 조 제3항 중 "조직은행"을 "등록기관·조직기증지원기관·조직은행"으로 한다. 제24조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 조직은행 또는 조직이식의료기관의 장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장은 등록기관·조직기증지원기관·조직은행 또는 조직이식의료기관의 장"으로 하고, 같은 조 제1호 및 제2호를 각각 제3호 및 제4호로 하며, 같은 조에 제1호 및 제2를 각각 다음과 같이 신설한다. 1. 제7조의2제2항에 따른 통보를 하지 아니한 경우 2. 제15조제3항에 따른 조직은행의 준수사항을 지키지 아니한 경우 제25조의 제목 중 "허가취소"를 "허가 등의 취소"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "제2호 및 제3호"를 "제4호 및 제5호"로 하며, 같은 항 제1호 중 "아니한 경우"를 "아니하게 된 경우"로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제4호 및 제5호로 하며, 같은 항에 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 신설한다. 2. 제15조제1항에 따른 조직은행의 준수사항을 지키지 아니한 경우 3. 제16조제1항에 따른 조직 채취 시 준수사항을 지키지 아니한 경우 제25조제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "식품의약품안전처장은 조직은행이 제1항의 규정에 의한"을 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 등록기관, 조직기증지원기관 또는 조직은행이 제1항 및 제2항에 따른"으로, "허가를"을 "허가 또는 지정을"로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항)을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다. ② 보건복지부장관은 등록기관 또는 조직기증지원기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 1. 제7조의3제1항 또는 제16조의2제4항에 따른 시설·인력 등의 기준에 적합하지 아니하게 된 경우 2. 제23조제1항에 따른 명령을 이행하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조사에 불응한 경우 3. 제24조에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우 ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 허가 또는 지정이 취소된 등록기관, 조직기증지원기관 또는 조직은행은 그 허가 또는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에 등록기관, 조직기증지원기관 또는 조직은행으로 허가 또는 지정을 받을 수 없다. ⑥ 제2항에 따른 행정처분의 세부기준은 그 위반 행위의 유형과 위반의 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다. 제26조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다. ② 등록기관 또는 조직기증지원기관이 폐업하려 하거나 조직기증자·조직기증희망자의 등록업무 또는 조직기증자 발굴업무를 끝내려고 하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. ④ 제2항에 따라 폐업하거나 업무를 끝내려는 등록기관·조직기증지원기관의 장 또는 제25조에 따라 지정이 취소된 등록기관·조직기증지원기관의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 자료를 보건복지부장관에게 이관하여야 한다. 제27조를 다음과 같이 한다. 제27조(조직기증 지원사업 등) ① 국가와 지방자치단체는 조직의 기증과 이식을 활성화하기 위하여 예산의 범위에서 다음 각 호의 사업을 한다. 1. 조직기증자에 대한 지원 정책의 마련 및 추진 2. 조직의 기증·이식에 대한 홍보 지원 3. 조직기증희망자 표시(국가와 지방자치단체가 발행하는 운전면허증 등 증명서에 표시하는 것으로서 제7조의2제1항에 따라 조직기증희망자로 등록한 자 중 원하는 자에 한정한다) ② 국가와 지방자치단체는 등록기관, 조직기증지원기관, 조직은행 또는 조직기증자에게 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다. ③ 국가는 조직의 기증·관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하는 전산망시스템을 구축·관리할 수 있다. ④ 제3항에 따른 전산망시스템의 구축·관리주체 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제29조 전단 중 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 조직은행의 장은 조직"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 국립조직기증관리기관의 장, 조직기증지원기관의 장 또는 조직은행의 장은 조직기증자 발굴 또는 조직"으로 한다. 제30조 중 "식품의약품안전처장"을 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장"으로 한다. 제33조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③ 제13조제1항에 따라 허가받지 아니하고 조직은행을 설립한 자 및 제17조제1항을 위반하여 조직을 수입한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. 제34조에 제1호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2호를 다음과 같이 한다. 1의2. 제7조의3제1항 또는 제16조의2제1항·제3항을 위반하여 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받거나 변경신고를 하지 아니하고 변경을 한 자 2. 조직은행의 장으로서 제17조제2항을 위반하여 승인을 받지 아니하거나 변경 승인을 받지 아니하고 조직을 수입한 자 제36조 본문 중 "제33조제2항 및 제34조"를 "제33조제2항·제3항 또는 제34조"로 한다. 부칙 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.