약사법 일부개정법률안

현행법은 심각한 중증질환 또는 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품에 대하여 3상 임상시험 결과 등을 별도로 정한 기간 내에 제출할 것을 조건으로 의약품 시판을 할 수 있도록 하는 품목 조건부 허가 제도를 두고 있음. 그런데 품목 조건부 허가가 환자에게 신속하게 의약품을 공급하여 치료기회를 확대하는 측면이 있으나, 안전성ㆍ유효성이 충분히 검증되지 않은 의약품의 시판으로 인하여 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있으므로 품목 조건부 허가에 대한 관리ㆍ감독을 강화할 필요가 있음. 이에 품목 조건부 허가를 받은 자로 하여금 허가 후 3개월 이내에 임상시험 자료 등 제출에 관한 계획을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 임상시험 실시 상황 등은 매 반기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하는 한편, 임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장할 때에는 중앙약사심의위원회의 의견을 듣도록 하는 등 품목 조건부 허가에 대한 관리를 보다 엄격히 하려는 것임(안 제35조 및 제35조의2 등).