의료기기법 일부개정법률안

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2023년 8월 8일 국무총리 한덕수 국무위원 보건복지부 장관 조규홍 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제19608호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제13조의 제목 중 "제조업자의"를 "제조업자 등의"로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 "제조업자로부터"를 "제18조의2제1항에 따라 신고한 자(이하 "의료기기 판촉영업자"라 한다) 중 제조업자로부터"로 하며, 같은 조 제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다. ④ 제조업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. 제13조의2제1항 중 "위탁받은 자"를 "위탁받은 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 전단 중 "지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의"를 "지출보고서, 관련 장부 및 근거 자료와 제2항에 따른 위탁계약서 및 관련 근거 자료의"로 한다. ② 제조업자등이 의료기기 판촉영업자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁(위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하여야 한다. 제18조제2항 본문 중 "위탁받은 자"를 "위탁받은 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 조 제3항을 제4항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "위탁받은 자"를 각각 "위탁받은 의료기기 판촉영업자"로 한다. ③ 판매업자ㆍ임대업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. 제18조의2를 제18조의5로 하고, 제18조의2부터 제18조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고) ① 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매 또는 임대 촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ② 의료기기 판촉영업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 폐업 또는 휴업하려는 경우 2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우 ③ 의료기기 판촉영업자에 대하여는 제6조제1항제2호(파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자는 제외한다)ㆍ제4호ㆍ제5호의 결격사유를 준용한다. 이 경우 "의료기기의 제조를 업으로 하려는 자"는 "의료기기 판촉영업자"로, "제조업허가"는 "신고의 수리"로 각각 본다. ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받거나 제2항에 따른 폐업, 휴업 또는 재개의 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. ⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. 제18조의3(의료기기 판촉영업자에 대한 교육) ① 의료기기 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다. ③ 제1항에 따른 교육 내용, 방법 및 제2항에 따른 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제18조의4(의료기기 판촉영업자의 준수사항) ① 의료기기 판촉영업자가 위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 업무를 위탁한 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 그 사실을 알려야 한다. ② 의료기기 판촉영업자는 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자를 위하여 선량한 관리자의 주의로 위탁받은 업무를 수행하여야 한다. 제32조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제1호 중 "품질관리심사기관"을 각각 "품질관리심사기관, 의료기기 판촉영업자"로 한다. 제35조의2를 다음과 같이 한다. 제35조의2(시정명령) 보건복지부장관은 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기기 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있다. 1. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우 2. 제13조의2제2항(제15조제6항 또는 제18조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 경우 제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제조업자등이"를 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가"로, "수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자"를 "수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자, 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 항 제1호 본문 중 "(판매업자와 임대업자인 경우에는 제6조제1항제2호ㆍ제4호 및 제5호에 해당하는 경우에 한정된다)"를 "[판매업자, 임대업자 또는 의료기기 판촉영업자인 경우에는 제6조제1항제2호(의료기기 판촉영업자인 경우에는 피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)ㆍ제4호 및 제5호에 해당하는 경우로 한정한다]"로 하며, 같은 호 단서 중 "제조업자등"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 항 제1호의2 중 "제16조제1항 또는 제17조제1항"을 "제16조제1항, 제17조제1항 또는 제18조의2제1항"으로 하며, 같은 항 제11호의2를 제11호의5로 하고, 같은 항에 제11호의2부터 제11호의4까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제11호의5(종전의 제11호의2) 중 "제18조의2"를 "제18조의5"로 한다. 11의2. 제18조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우 11의3. 제18조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 의료기기 판매촉진 업무 종사자를 그 업무에 종사하게 한 경우 11의4. 제18조의4제1항을 위반하여 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 해당 업무를 위탁한 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우 제47조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제조업자등이 사망"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 사망"으로, "제조업자등이 합병한"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 합병한"으로, "제조업자등의"를 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의"로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 중 "제조업자등"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자"로 한다. 3. 의료기기 판촉영업자: 제6조제1항제2호(피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)ㆍ제4호 또는 제5호에 해당하는 경우 제48조 본문 중 "제조업자등"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 조 단서 중 "제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)이"를 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)가"로 한다. 제52조제1항제1호 중 "제17조제1항"을 "제17조제1항, 제18조의2제1항"으로 하고, 같은 항 제1호의3 중 "포함한다)에"를 "포함한다) 또는 제18조의2제1항에"로 하며, 같은 항 제1호의4를 제1호의6으로 하고, 같은 항에 제1호의4 및 제1호의5를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제1호의6(종전의 제1호의4) 중 "제16조제1항 또는 제17조제1항"을 "제16조제1항, 제17조제1항 또는 제18조의2제1항"으로 하고, 같은 항에 제1호의7부터 제1호의9까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 1의4. 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 취득하게 한 자 1의5. 제13조제4항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기 판매촉진 업무를 위탁한 자 1의7. 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 취득하게 한 자 1의8. 제18조제3항을 위반하여 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁한 자 1의9. 제18조의2제1항을 위반하여 신고하지 아니하고 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행한 자 제53조를 삭제한다. 제53조의2제2호 및 제3호 중 "제18조제3항"을 각각 "제18조제4항"으로 하고, 같은 조에 제3호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4호 중 "제13조의2제2항"을 "제13조의2제3항"으로, "제18조제3항"을 "제18조제4항"으로 하고, 같은 조에 제4호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5호 중 "제18조의2"를 "제18조의5"로 한다. 3의2. 제13조의2제2항을 위반하여 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 자 4의2. 제18조의4제1항을 위반하여 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 해당 업무를 위탁한 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 자 제54조의2제1항 중 "제13조제4항"을 "제13조제5항"으로 한다. 제56조제1항제2호 중 "포함한다)를"을 "포함한다) 또는 제18조의2제2항을"로 하고, 같은 항 제2호의2 및 제2호의3을 각각 제2호의3 및 제2호의4로 하며, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다. 2의2. 제18조의3제1항을 위반하여 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 아니한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(위탁계약서 보관에 관한 적용례) 제13조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.