첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

국회에서 의결된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2024년 2월 20일 국무총리 한덕수 국무위원 보건복지부 장관 조규홍 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제20331호 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제4호 중 ""연구대상자"란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서"를 ""연구대상자"란"으로 하고, 제2조제5호를 제7호로 하며, 같은 조에 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설한다. 5. "첨단재생의료 치료"란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다. 가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료 나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료 다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료 6. "치료대상자"란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다. 제3조제1항 중 "「의료법」"을 "「의료법」, 「환자안전법」"으로 한다. 제5조제4항 중 "정책심의위원회의"를 "정책위원회의"로 한다. 제7조의 제목 중 "정책심의위원회"를 "정책위원회"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "정책심의위원회"를 "정책위원회"로 하며, 같은 항 제3호 중 "범위ㆍ분류, 첨단재생의료 임상연구의 승인 대상 및 심의 기준, 장기추적조사 운영"을 "범위ㆍ분류"로 하고, 같은 항 제4호부터 제6호까지를 각각 제6호부터 제8호까지로 하며, 같은 항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다. 4. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 승인 대상 및 심의 기준에 관한 사항 5. 첨단재생의료 임상연구의 장기추적조사 운영에 관한 사항 제3장의 제목 "첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리"를 "첨단재생의료 실시 및 안전관리"로 한다. 제10조제1항 중 "임상연구를"을 "실시를"로 하고, 같은 조 제2항 중 "보건복지부령으로"를 "첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라 보건복지부령으로"로 하며, 같은 조 제3항 본문 중 "임상연구를"을 각각 "실시를"로 하고, 같은 항 단서 중 "임상연구"를 "임상연구 또는 같은 조 제5호다목에 해당하는 첨단재생의료 치료"로 하며, 같은 조 제4항 중 "임상연구에 관한 사항"을 "실시에 관한 사항(첨단재생의료 치료 비용에 관한 사항을 포함한다)"으로, "임상연구의 실시기준을"을 "실시의 제공기준을"로 하고, 같은 조 제8항을 제11항으로 하며, 같은 조 제5항부터 제7항까지를 각각 제6항부터 제8항까지로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 중 "연구대상자"를 "연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)"로 하고, 같은 조에 제9항 및 제10항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제11항(종전의 제8항) 중 "제1항ㆍ제6항 및 제7항에"를 "제1항ㆍ제4항ㆍ제5항 및 제7항부터 제10항까지에"로, "방법 등에"를 "방법, 재생의료기관의 첨단재생의료 치료 비용에 대한 보고, 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개의 범위ㆍ방법ㆍ절차, 교육 이수기준 등에"로 한다. ⑤ 재생의료기관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 제2항에 따른 재생의료기관 인력에 대하여 정기적으로 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하도록 하여야 한다. 이 경우 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료에 따라 이수기준을 달리 적용할 수 있다. ⑨ 보건복지부장관은 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 제4항에 따라 재생의료기관이 보고한 첨단재생의료 치료 비용에 관한 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 첨단재생의료안전관리기관의 장은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. ⑩ 보건복지부장관은 제9항에 따라 제공받은 내용을 바탕으로 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사ㆍ분석하여 그 결과를 공개할 수 있다. 제11조의2 및 제12조의2를 각각 다음과 같이 신설한다. 제11조의2(첨단재생의료 치료의 동의 등) ① 재생의료기관은 첨단재생의료 치료를 제공하기 전에 치료대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다. 1. 치료대상자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명 2. 첨단재생의료 치료의 필요성, 방법 및 내용 3. 치료대상자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 첨단재생의료 치료에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명 4. 첨단재생의료 치료 후 예측되는 결과 및 이상반응 5. 첨단재생의료 치료 전후 치료대상자가 준수하여야 할 사항 6. 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항 7. 이상반응 신고 등 사후조치에 관한 사항 8. 첨단재생의료 치료에 사용되는 비용에 관한 사항 9. 치료대상자의 권익에 관한 사항 10. 그 밖에 첨단재생의료 치료의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항 ② 치료대상자는 재생의료기관에 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다. ③ 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 첨단재생의료 치료의 방법 및 내용, 첨단재생의료 치료에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 치료대상자에게 서면으로 알려야 한다. ④ 치료대상자가 미성년자 또는 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우 첨단재생의료 치료에 대한 대리인의 동의에 관하여는 제11조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다. ⑤ 재생의료기관의 설명의무, 보험 가입 및 보상 절차 등의 준수에 관하여는 제11조제3항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 동의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의) ① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다. ② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다. ③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있으며, 제공 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 제공하려는 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대하여 다시 심의를 받아야 한다. ④ 첨단재생의료 치료계획 심의 결과의 통보에 관하여는 제12조제2항을 준용한다. 이 경우 "첨단재생의료 연구계획"은 "첨단재생의료 치료계획"으로, "첨단재생의료 임상연구"는 "첨단재생의료 치료"로 본다. ⑤ 그 밖에 첨단재생의료 치료계획 심의의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제13조제1항 중 "연구계획"을 "연구계획ㆍ첨단재생의료 치료계획"으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "20명"을 "25명"으로 하며, 같은 조 제4항부터 제6항까지를 각각 제6항부터 제8항까지로 하고, 같은 조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제4항) 중 "임상연구의 방법"을 "실시의 유형 및 방법"으로, "분야별"을 "분야별 또는 지역별"로 하고, 같은 조 제8항(종전의 제6항) 중 "제5항까지에서"를 "제7항까지에서"로 한다. ④ 심의위원회는 제12조 및 제12조의2에 따라 심의 및 승인을 받은 첨단재생의료 실시의 안전성 확보에 기여하기 위하여 재생의료기관을 대상으로 대통령령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 다음 각 호의 사항을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. 1. 첨단재생의료 실시의 진행 상황 및 결과와 관련된 자료의 제출 2. 관계인의 출석 및 발언 요구 ⑤ 심의위원회는 제4항에 따라 제출받은 자료의 검토 결과 첨단재생의료 실시의 안전관리 등을 위하여 필요한 경우 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 첨단재생의료 실시에 대하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회가 조사ㆍ감독하도록 하거나 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관이 조사를 실시하도록 하고, 그 결과를 심의위원회에 제출할 것을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관생명윤리위원회 또는 첨단재생의료안전관리기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. 제14조제1항제1호 중 "연구계획"을 "연구계획 또는 첨단재생의료 치료계획"으로 하고, 같은 조 제3항부터 제6항까지를 각각 제4항부터 제7항까지로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③ 심의위원회는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부에 관하여 심의하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. 1. 첨단재생의료 치료의 안전성, 유효성, 의학적 타당성 및 필요성 2. 동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 임상연구가 있는 경우 해당 연구의 실시 현황 또는 결과 3. 동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 치료가 있는 경우, 해당 첨단재생의료 치료의 제공 현황 및 실시 결과 4. 유사한 목적과 내용으로 실시된 국내외 치료 비용 수준 5. 치료대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성 6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항 제16조제2항 중 "연구대상자와"를 "실시대상자와"로 하고, 같은 조 제3항제3호 중 "임상연구에"를 "실시에"로 한다. 제19조제2항제2호 중 "임상연구"를 "실시"로 하고, 같은 항 제3호 및 제4호 중 "임상연구에"를 각각 "실시에"로 한다. 제20조제1항 중 "임상연구에"를 "실시에"로 하고, 같은 조 제2항 중 "임상연구를"을 "실시를"로, "연구대상자에게"를 "실시대상자에게"로, "연구대상자로부터"를 "실시대상자로부터"로 하며, 같은 조 제3항 중 "연구대상자는"을 "실시대상자는"으로, "임상연구로"를 "실시로"로 하고, 같은 조 제4항 중 "즉시"를 "이상반응의 중대성 및 대응의 시급성 정도에 따라 보건복지부령으로 정하는 기준을 준수하여"로 하며, 같은 조 제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다. ⑤ 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 조치와 관련하여 심의위원회의 의견을 들을 수 있다. 제22조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 "제21조"를 "제13조제5항에 따른 조사, 제20조에 따른 안전성 모니터링과 이상반응 조사 및 제21조"로 한다. 제28조제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 제39조제1항제1호 중 "임상연구와"를 "실시와"로 한다. 제40조제1항 중 "임상연구에"를 "실시에"로 한다. 제41조제1호 중 "임상연구를"을 "실시를"로 하고, 같은 조 제2호 중 "임상연구에"를 "실시에"로 한다. 제42조제1항제3호 중 "임상연구의 실시기준"을 "실시의 제공기준"으로 하고, 같은 항 제4호 중 "제10조제5항"을 "제10조제6항"으로 하며, 같은 항 제9호를 제11호로 하고, 같은 항 제6호부터 제8호까지를 각각 제7호부터 제9호까지로 하며, 같은 항에 제6호 및 제10호를 각각 다음과 같이 신설한다. 6. 제12조의2제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다르게 첨단재생의료 치료를 한 경우 10. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 첨단재생의료 치료와 그 효능이 없다고 인정되는 첨단재생의료 치료를 실시한 경우 제47조제3항 중 "임상연구"를 "실시"로 한다. 제48조제1항 중 "임상연구의"를 "실시의"로 한다. 제52조제3호 중 "제13조제4항에"를 "제13조제6항에"로 한다. 제57조제1항제1호 중 "임상연구를"을 "실시를"로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제3호 중 "제12조제1항에 따른 심의 및 같은 조 제3항에 따른 승인을"을 "제12조제1항에 따른 심의, 같은 조 제3항에 따른 승인 및 제12조의2제1항에 따른 심의를"로, "임상연구를"을 "실시를"로 한다. 2. 제11조제1항ㆍ제2항(제11조의2제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제11조의2제1항을 위반하여 첨단재생의료 실시와 관련한 서면동의를 받지 아니하고 첨단재생의료를 실시한 자 제63조제1항제1호 중 "임상연구에"를 "실시에"로, "임상연구 실시기준을"을 "실시의 제공기준을"로 하고, 같은 항 제2호 중 "제10조제5항"을 "제10조제6항"으로 하며, 같은 항 제3호 중 "제11조제3항"을 "제11조제3항(제11조의2제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)"으로 하고, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항제1호 중 "제10조제6항"을 "제10조제7항"으로 한다. 3의2. 제11조의2제3항을 위반하여 치료대상자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제28조제2항제3호의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(다른 법률의 개정) 법률 제20139호 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제3호 중 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호"를 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호"로 한다. 제7조제1항제4호 중 "정책심의위원회"를 "정책위원회"로 한다.