약사법 일부개정법률안

최근 의약품에서 의약품 성분의 자체적인 분해ㆍ결합으로 발암 우려 물질이 생성ㆍ혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성ㆍ혼입되는 경우가 발생하고 있음. 그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의ㆍ과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성ㆍ혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방ㆍ재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정임. 따라서 의약품 제조업자 등의 고의ㆍ과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우 국가ㆍ의료기관 및 약국ㆍ제약업계 등이 협력하여 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 있음. 이에 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의ㆍ과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우의 재처방ㆍ재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 하고, 비의도적 불순물 생성ㆍ혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품의 제조업자 등으로부터 부과ㆍ징수하도록 하며, 비의도적 불순물 생성ㆍ혼입 의약품의 회수ㆍ폐기, 재처방ㆍ재조제 및 의료기관ㆍ약국 등 요양기관의 재처방ㆍ재조제 비용보상 결정 및 절차 등에 관한 법적 근거를 명시하려는 것임(안 제86조의9부터 제86조의12까지 신설). 참고사항 이 법률안은 남인순의원이 대표발의한 「부담금관리 기본법 일부개정법률안」(의안번호 제11344호)의 의결을 전제로 하는 것이므로 같은 법률안이 의결되지 아니하거나 수정의결되는 경우에는 이에 맞추어 조정되어야 할 것임.