융복합헬스케어기기산업 진흥에 관한 법률안

제안이유 최근 소비자가 정보를 바탕으로 자신의 건강에 대한 더 나은 결정을 하고 질병에 대한 예방 및 조기 진단을 할 수 있게 도와주는 디지털 의료기술을 활용한 산업 분야가 획기적으로 발전하면서 스타트업 등 다양한 시장 참여자들이 해당 분야에 진입할 수 있게 되었고, 그들을 통해 새로운 혁신과 제조 공정이 도입되고 있음. 미국 FDA는 ‘디지털 의료혁신 실행계획’에 따라 사전 인증된 기업들에게 신속한 심사를 허용하는 시범사업을 실시하고 있는 등 기술변화에 따라 기준과 절차를 바꾸고 있는데 반해, 국내는 낡은 규제, 관련 기술 및 산업 인프라 미흡 등으로 첨단 제품의 시장 진입이 늦어지고 있음. 이에 4차 혁명 시대의 새로운 성장 동력인 디지털 의료기술 발전을 위해 헬스케어 융복합기기산업을 활성화하고 그 발전기반을 조성하는 데 필요한 사항을 법률에 규율함으로써 국민편익 증진과 국민경제 발전에 이바지하려는 것임. 주요내용 가. 융복합헬스케어기기산업의 육성·발전에 필요한 사항을 규정함으로써 국가경제 발전과 국민생활의 향상에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조). 나. “융복합헬스케어기기”란 헬스케어 목적으로 사용되는 정보통신, 생명공학 등의 기술이 융복합된 기기로서 산업통상자원부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 대통령령으로 정하는 기기를 말함(안 제2조). 다. 융복합헬스케어기기산업 발전을 촉진하기 위하여 연구 및 혁신기술 장려 시책을 마련하도록 하고, 산업통상자원부장관이 5년마다 융복합헬스케어기기산업 발전 기본계획을 수립하며, 융복합헬스케어기기 정책에 관한 사항을 심의하기 위하여 융복합헬스케어기기산업정책심의위원회를 설치함(안 제4조부터 제7조까지). 라. 융복합헬스케어기기산업 기반 조성을 위하여 표준화사업, 전문인력의 양성, 창업 지원, 해외진출 지원 등의 사업을 실시함(안 제8조부터 제12조까지). 마. 융복합헬스케어기기 제조기업 인증을 통하여 융복합헬스케어기기산업의 발전을 도모하고, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 등에는 인증을 취소하도록 함(안 제13조 및 제14조). 바. 융복합헬스케어기기산업 관련 정책 지원, 인증, 창업 지원 등의 업무를 수행하기 위하여 융복합헬스케어기기산업진흥원을 설립함(안 제15조부터 제24조까지). 사. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 자 등은 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처함(안 제28조).