약사법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2025년 11월 11일 국무총리 김민석 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21109호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제19호 중 "질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품"을 "안정적인 공급이 필요한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 제83조의5제1항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품"으로 하고, 같은 호에 각 목을 다음과 같이 신설하며, 같은 조에 제20호를 다음과 같이 신설한다. 가. 질병 관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적인 의약품 나. 보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 20. "천연물"이란 육상 및 해양에 살고 있는 동물ㆍ식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물(産物) 등 생물을 기원(基源)으로 하는 산물을 말한다. 제27조의2를 다음과 같이 신설한다. 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 제27조제4항 본문에 따른 통보 지원을 위하여 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영 업무를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있다. ③ 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영을 위하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제47조의3제1항 중 "이용 및 제공을"을 "이용ㆍ제공 및 연계를"로 하고, 같은 조 제4항부터 제6항까지를 각각 제5항부터 제7항까지로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다. ④ 식품의약품안전처장은 의약품의 공급상황 등을 신속히 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장과 협의하여 정하는 범위ㆍ방식에 따라 의약품관리종합정보센터의 장에게 제83조의6에 따른 의약품통합정보시스템에 제1항에 따른 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있다. 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항부터 제8항까지를 각각 다음과 같이 한다. ④ 식품의약품안전처장은 의약품의 공급상황 등을 신속히 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장과 협의하여 정하는 범위ㆍ방식에 따라 의약품관리종합정보센터의 장에게 제83조의7에 따른 의약품통합정보시스템에 제1항에 따른 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 판매된 전문의약품의 유통정보 등을 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품관리종합정보센터가 운영하는 전산망을 「수의사법」 제12조의3에 따른 수의사처방관리시스템과 연계하여 운영하게 할 수 있다. ⑥ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 유통관리현황에 대하여 보고를 명할 수 있다. ⑦ 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑧ 의약품관리종합정보센터의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제83조의4제3항 및 제4항을 각각 삭제한다. 제83조의5부터 제83조의9까지를 각각 제83조의6부터 제83조의10까지로 하고, 제83조의5를 다음과 같이 신설한다. 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회) ① 국가필수의약품 및 국가필수의약품으로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품(이하 "국가필수의약품등"이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 둔다. 1. 국가필수의약품등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항 2. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제에 관한 사항 3. 제83조의4제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항 ② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 의장은 각각 다음 각 호의 사람으로 한다. 1. 식품의약품안전처차장 2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람 ④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지에 해당하는 사람이 과반수가 되도록 하여야 한다. 1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 기관의 장이 지정하는 사람 2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람 가. 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터 나. 「국민건강보험법」 제13조의 국민건강보험공단 다. 「국민건강보험법」 제62조의 건강보험심사평가원 라. 그 밖에 국가필수의약품등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관 3. 의약품 처방ㆍ조제 등 의료현장에서 종사하는 의료계ㆍ약업계 단체가 추천하는 사람 4. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 단체가 추천하는 사람 5. 환자단체가 추천하는 사람 6. 국가필수의약품등의 안정공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람 ⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다. ⑥ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의약품등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다. ⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 다음 각 호의 자에게 국가필수의약품등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. 1. 의약품의 제조업자 2. 의약품의 수입자 3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항의 첨단바이오의약품 제조업자 4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제2항의 첨단바이오의약품 수입자 ⑧ 보건복지부장관은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 식품의약품안전처장과 협의하여 약국개설자, 의약품 도매상 및 의료기관 개설자에게 국가필수의약품등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다. ⑨ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항 및 제8항에 따른 협조 요청의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제90조의4 및 제90조의5를 각각 다음과 같이 신설한다. 제90조의4(천연물안전관리연구원의 설립) ① 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 천연물안전관리연구원(이하 "천연물연구원"이라 한다)을 설립한다. ② 천연물연구원은 법인으로 한다. ③ 천연물연구원의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 명칭 2. 목적 3. 주된 사무소가 있는 곳 4. 자산에 관한 사항 5. 임원 및 직원에 관한 사항 6. 이사회에 관한 사항 7. 업무와 그 집행에 관한 사항 8. 회계에 관한 사항 9. 공고에 관한 사항 10. 정관의 변경에 관한 사항 11. 그 밖에 천연물연구원의 운영에 관한 중요 사항 ④ 천연물연구원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. ⑤ 천연물연구원에 관하여 이 법에 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. ⑥ 천연물연구원의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제90조의5(천연물연구원의 사업) ① 천연물연구원은 다음 각 호의 사업을 한다. 1. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리 지원 및 제품화 기술지원 2. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질확보를 위한 품질검사ㆍ연구 3. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리를 위하여 사용되는 표준품의 품질 재평가 연구 4. 천연물을 원료로 하는 의약품에 관한 국제기준ㆍ제도, 국내외 개발 동향 등의 정보 수집 및 분석 5. 천연물을 원료로 하는 의약품에 관한 안전ㆍ품질관리 전문인력 양성 6. 그 밖에 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리에 관한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무 ② 천연물연구원은 제1항의 사업에 관하여 수수료와 그 밖의 실비를 징수할 수 있다. 이 경우 수수료와 실비 징수의 방법 및 절차는 총리령으로 정한다. ③ 정부는 예산의 범위에서 천연물연구원의 운영 및 사업에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 제92조제1항에 제2호의3부터 제2호의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 2의3. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제와 관련하여 해당 의약품의 보건의료상 필수성 등을 조사ㆍ분석하는 사업 2의4. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련한 수급 정보 공유 및 대응을 위한 관계 기관ㆍ단체와의 협력사업 2의5. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련하여 제38조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 보고받은 내용을 분석ㆍ평가ㆍ관리하고 그 내용을 제공ㆍ공유하는 사업 제92조의2제2호 중 "센터 및 백신센터에"를 "센터, 백신센터 및 천연물연구원에"로 하고, 같은 조에 제7호를 다음과 같이 신설한다. 7. 제83조의5제4항의 협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제27조의2의 개정규정은 공포 후 5개월이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의3제1항, 같은 조 제4항부터 제7항까지 및 제92조제1항의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항부터 제8항까지의 개정규정은 2026년 6월 21일부터 시행한다. 제2조(천연물안전관리연구원의 설립준비 등) ① 이 법에 따라 천연물안전관리연구원을 설립하기 위하여 행하는 준비행위는 이 법 시행 전에 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 5명 이내의 설립위원을 위촉하여 천연물안전관리연구원의 설립에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다. ③ 설립위원은 천연물안전관리연구원의 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. ④ 설립 당시의 천연물안전관리연구원의 원장은 식품의약품안전처장이 임명한다. ⑤ 설립위원은 제3항에 따라 인가를 받은 때에는 지체 없이 천연물안전관리연구원의 설립등기를 마친 후 천연물안전관리연구원의 원장에게 사무를 인계하여야 하며, 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다. ⑥ 이 법 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 천연물안전관리연구원은 제90조의4의 개정규정에 따라 설립된 천연물안전관리연구원으로 본다. 제3조(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등에 대한 경과조치) 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항의 개정규정 중 "제83조의7"은 이 법 시행일 전까지는 "제83조의6"으로 본다. 제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제30조제3항제2호 중 "제83조의5"를 "제83조의6"으로 한다.