의료기기법 일부개정법률안

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 9월 15일 국무총리 한성숙 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21949호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제24조의2부터 제24조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제24조의2(의료기기의 표시ㆍ광고 모니터링 등) ① 식품의약품안전처장은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 이용한 의료기기의 표시ㆍ광고가 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반하였는지를 모니터링할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 모니터링 결과 의료기기의 표시ㆍ광고가 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반한 것으로 판단되나 그 내용만으로는 해당 표시ㆍ광고를 한 자를 확인할 수 없는 경우에는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자(같은 법 제32조의5에 따라 지정된 국내대리인을 포함한다) 또는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제20조에 따른 통신판매중개업자(이하 이 조에서 "정보통신서비스 제공자등"이라 한다)에 대하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출을 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 모니터링 결과 의료기기의 표시ㆍ광고가 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반한 것이 명백하다고 판단되는 경우에는 정보통신서비스 제공자등에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 위반 사실의 게시 등 위법한 표시ㆍ광고임을 소비자에게 알리기 위하여 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 필요한 조치를 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ④ 제1항에 따른 모니터링의 내용ㆍ방법ㆍ절차, 제2항에 따른 자료 제출의 범위와 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제24조의3(의료기기의 표시ㆍ광고 모니터링 업무의 위탁 등) ① 식품의약품안전처장은 제24조의2제1항에 따른 모니터링 업무의 전부 또는 일부를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 위탁기관에 대하여 예산의 범위에서 위탁업무 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 제24조의4(현황조사 및 모니터링 기술ㆍ방법의 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반한 표시ㆍ광고와 관련된 유통 현황조사를 실시할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제24조의2제1항에 따른 모니터링 업무를 보다 효율적으로 수행하기 위하여 모니터링 기술ㆍ방법에 관한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있다. ③ 제1항에 따른 현황조사의 실시, 제2항에 따른 연구ㆍ개발 지원에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제24조의5(자율규제) ① 다음 각 호의 자를 구성원으로 하는 의료기기 관련 협회 또는 단체(이하 이 조에서 "협회등"이라 한다)는 의료기기에 관하여 올바른 정보를 제공하고 국민 건강을 보호하기 위하여 필요한 행동강령을 정하여 시행할 수 있다. 1. 제조업자 2. 수입업자 3. 제16조제1항에 따른 수리업신고를 한 자 4. 제17조제1항에 따른 판매업신고 또는 임대업신고를 한 자 ② 협회등은 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반하는 행위가 발생하지 아니하도록 자율규제 가이드라인을 정하여 시행할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 행동강령 및 자율규제 가이드라인을 시행하는 협회등이 수행하는 자율규제를 위한 활동을 지원할 수 있다. 제25조의4를 삭제한다. 제26조에 제8항을 다음과 같이 신설한다. ⑧ 누구든지 제1항에서 판매ㆍ임대를 금지한 의료기기, 제2항 각 호에 따른 의료기기 또는 제7항에 따라 판매ㆍ임대가 금지된 것의 판매ㆍ임대를 알선하여서는 아니 된다. 제32조의3을 다음과 같이 신설한다. 제32조의3(의료기기 수입신고에 관한 자료 제공 요청) 식품의약품안전처장은 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 수입하는 행위를 조사하기 위하여 필요한 경우 관세청장에게 「관세법」 제241조에 따라 수입신고된 의료기기에 관한 수입신고 내역의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 관세청장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다. 제38조의2제1항제3호 중 "제6항과 제7항은"을 "제6항부터 제8항까지는"으로 한다. 제53조의2에 제6호를 다음과 같이 신설한다. 6. 제26조제8항을 위반한 자 제56조제1항 및 제2항을 각각 제2항 및 제3항으로 하고, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제2항"으로 한다. ① 제24조의2제2항 후단을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다. 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제56조를 다음과 같이 한다. 제56조(과태료) ① 제24조의2제2항 후단을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람 1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 자 2. 제14조(제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조의2제2항을 위반하여 폐업ㆍ휴업 등을 신고하지 아니한 자 2의2. 제18조제6항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 2의3. 제18조의3제1항을 위반하여 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 아니한 자 2의4. 제18조의6제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료 제출 또는 의견 진술 요청에 따르지 아니한 자 2의5. 제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 2의6. 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니한 자 또는 같은 조 제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 아니한 자 3. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 ③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제32조의3의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제56조의 개정규정은 2027년 12월 31일부터 시행한다. 제2조(다른 법률의 개정) 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제23조제1항 중 "제25조의2부터 제25조의4까지를"을 "제25조의2 및 제25조의3을"로 한다.