첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

제안이유 식품의약품안전처장은 희귀질환 치료나 생물테러감염병 치료 등을 목적으로 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ㆍ심사의 신속처리 대상으로 지정할 수 있음. 또한 식품의약품안전처장은 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 제품의 유효성과 임상시험자료의 상관관계를 보강할 수 있는 임상시험을 실시하거나, 인체에 대한 안전성ㆍ유효성을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료 등을 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 하고 있음. 그런데 조건부 허가는 환자에게 신속하게 의약품을 공급하여 치료기회를 확대하는 측면이 있으나, 안전성ㆍ유효성이 충분하게 검증되지 않은 의약품의 시판으로 인하여 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있으므로 조건부 허가 시 심의위원회의 의견을 듣도록 하는 등 조건부 허가에 대한 관리ㆍ감독을 강화하려는 것임. 주요내용 가. 식품의약품안전처장이 첨단바이오의약품에 대하여 조건부 허가를 하거나 투약자 대상 임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장하는 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 의견을 듣도록 함(안 제37조제1항). 나. 조건부 허가를 받은 자는 부여받은 조건의 이행 계획 및 경과 등을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함(안 제37조의2 신설).