식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 · 일부개정 · 의안번호 1916841
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률안
■ 제안이유 최근 자가품질검사를 위탁받아 수행하는 시험·검사기관이 시험하지 않고 허위 시험·검사성적서를 발급하는 사례가 적발되는 등 시험·검사기관의 신뢰도 저하 및 국민건강을 위협하는 상황이 벌어지고 있음. 이에 시험·검사기관의 부적합 결과를 보고하지 않는 경우 처벌을 신설하여 부적합 결과 보고 의무를 강화하고,…
대표발의 김제식 새누리당 · 공동 10명
수정가결보건복지위원회마지막 움직임 2016.02.03 공포
발의2015.09.14
위원회 회부2015.09.15
위원회 상정2015.11.09
위원회 의결2015.11.26
법사위 회부2015.11.27
법사위 상정2015.12.30
법사위 의결2015.12.30
본회의 상정2015.12.31
본회의 의결 수정가결2015.12.31
정부 이송2016.01.22
공포2016.02.03
무슨 법안인가
■ 제안이유
최근 자가품질검사를 위탁받아 수행하는 시험·검사기관이 시험하지 않고 허위 시험·검사성적서를 발급하는 사례가 적발되는 등 시험·검사기관의 신뢰도 저하 및 국민건강을 위협하는 상황이 벌어지고 있음.
이에 시험·검사기관의 부적합 결과를 보고하지 않는 경우 처벌을 신설하여 부적합 결과 보고 의무를 강화하고, 시험·검사 모든 과정의 이력관리를 위하여 식약처장이 지정한 시험·검사기관은 식품의약품안전처장이 구축·운영하는 실험실정보관리시스템을 반드시 이용하도록 하여 시험·검사의 신뢰도를 제고함으로써 국민보건 향상에 기여하려는 것임.
■ 주요내용
가. 식품의약품안전처장이 구축·운영하는 실험실정보관리시스템을 현재는 우수시험·검사기관만 이용하도록 하고 있으나 모든 시험·검사기관으로 확대하고자 함(안 제14조).
나. 시험·검사기관이 부적합 결과를 보고하지 않은 경우 현행은 행정처분만 규정하고 있으나, 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 추가 부과할 수 있도록 함(안 제28조).
국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗
무엇에서 무엇으로
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 일부개정 · 공포 2016-02-03 (법률 제14020호) · 시행 2016-02-03 · 바뀐 줄 4 / 7개정 전
개정 후
제14조(실험실정보관리시스템의 이용) ① (생 략)
제14조(실험실정보관리시스템의 이용) ① (현행과 같음)
② 시험ㆍ검사기관은 실험실정보관리시스템을 이용할 수 있다. 다만, 우수시험ㆍ검사기관인 경우에는 반드시 실험실정보관리시스템을 이용하여야 한다.
② 시험ㆍ검사기관과 우수시험ㆍ검사기관은 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사를 실시하는 경우 제1항에 따른 실험실정보관리시스템을 이용하여야 한다.
③·④ (생 략)
③·④ (현행과 같음)
제28조(벌칙) ① (생 략)
제28조(벌칙) ① (현행과 같음)
② 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 중대한 과실로 사실과 다른 시험ㆍ검사성적서를 발급한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있다.
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있다.
<신 설>
1. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 중대한 과실로 사실과 다른 시험ㆍ검사성적서를 발급한 자
<신 설>
2. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 제11조제3항을 위반하여 거짓으로 보고하거나 고의 또는 중대한 과실로 지체 없이 보고를 하지 아니한 자
개정문 원문
국회에서 의결된 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 박근혜 (인)
2016년 2월 3일
국무총리 황교안
국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관) 홍윤식
⊙법률 제14020호
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 일부개정법률
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제14조제2항을 다음과 같이 한다.
② 시험ㆍ검사기관과 우수시험ㆍ검사기관은 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사를 실시하는 경우 제1항에 따른 실험실정보관리시스템을 이용하여야 한다.
제28조제2항 중 "제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 중대한 과실로 사실과 다른 시험ㆍ검사성적서를 발급한"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.
1. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 중대한 과실로 사실과 다른 시험ㆍ검사성적서를 발급한 자
2. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에서 제11조제3항을 위반하여 거짓으로 보고하거나 고의 또는 중대한 과실로 지체 없이 보고를 하지 아니한 자
부칙
이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제14조제2항의 개정규정은 의료기기 시험ㆍ검사기관에 대하여는 2017년 1월 1일부터 시행한다.
이 법안, 필요한 법이었나
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