첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 · 일부개정 · 의안번호 2206179
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
첨단재생의료는 손상된 신체의 세포ㆍ조직 등을 재생하여 정상 기능으로 회복시키는 의료기술로 치료가 어려운 희귀ㆍ난치병을 비롯한 각종 질환에 새로운 치료법을 제공하는 대안으로 주목받고 있음. 이러한 요구에 부응하여 최근 법 개정으로 첨단재생의료 임상연구 대상을 확대하고 유효성ㆍ안전성이 확보된 기술을 환자 치료에 더 많이…
대표발의 김예지 국민의힘 · 공동 10명
수정가결보건복지위원회마지막 움직임 2025.11.11 공포
발의2024.12.03
위원회 회부2024.12.04
위원회 상정2025.01.14
위원회 의결 수정가결2025.08.27
법사위 회부2025.08.27
법사위 상정2025.09.10
법사위 의결 수정가결2025.09.10
본회의 상정2025.10.26
본회의 의결 수정가결2025.10.26
정부 이송2025.10.31
공포2025.11.11
단계 확인 9. 20. AM 10:15 · 열린국회 API 6시간마다, 소위원회는 의안정보시스템 2시간마다
무슨 법안인가
첨단재생의료는 손상된 신체의 세포ㆍ조직 등을 재생하여 정상 기능으로 회복시키는 의료기술로 치료가 어려운 희귀ㆍ난치병을 비롯한 각종 질환에 새로운 치료법을 제공하는 대안으로 주목받고 있음.
이러한 요구에 부응하여 최근 법 개정으로 첨단재생의료 임상연구 대상을 확대하고 유효성ㆍ안전성이 확보된 기술을 환자 치료에 더 많이 적용할 수 있도록 현행법을 개정하였음. 그럼에도 불구하고 이러한 치료법 개발에 필수적인 임상연구에 대한 국가 차원의 재정지원은 여전히 미흡한 실정임.
이에 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등을 국가가 지원할 수 있도록 함으로써 첨단재생의료 연구를 촉진하고 희귀ㆍ난치 질환으로부터 국민의 생명과 건강을 보호하려는 것임(안 제10조의2 신설).
국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗
무엇에서 무엇으로
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정 · 공포 2025-11-11 (법률 제21118호) · 시행 2026-05-12 · 바뀐 줄 1 / 1개정 전
개정 후
<신 설>
제10조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 보건복지부장관은 첨단재생의료 임상연구를 촉진하기 위하여 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원을 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있다.1. 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구2. 그 밖에 난치질환 등 보건복지부장관이 우선적으로 지원할 필요가 있다고 인정하는 질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구
개정문 원문
국회에서 의결된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 이재명 (인)
2025년 11월 11일
국무총리 김민석
국무위원 보건복지부 장관 정은경
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중
⊙법률 제21118호
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조의2를 다음과 같이 신설한다.
제10조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 보건복지부장관은 첨단재생의료 임상연구를 촉진하기 위하여 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원을 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있다.
1. 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구
2. 그 밖에 난치질환 등 보건복지부장관이 우선적으로 지원할 필요가 있다고 인정하는 질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구
부칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
이 법안, 필요한 법이었나
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