약사법 일부개정법률안

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2017년 10월 24일 국무총리 이낙연 국무위원 보건복지부 장관 박능후 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 김부겸 ⊙법률 제14926호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제15호 중 "시험을"을 "시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을"로 하고, 같은 조 제17호 중 "생물학적 동등성을"을 "임상시험 중 생물학적 동등성을"로 한다. 제11조제5항 중 "자격정지"를 "면허취소 및 자격정지"로 한다. 제12조제5항 중 "자격정지"를 "면허취소 및 자격정지"로 한다. 제31조제3항 각 호 외의 부분 중 "제조업자 외의 자"를 "제조업자 외의 자(제4호의 경우 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터만 해당한다)"로 하고, 같은 항 제1호 중 "임상시험을"을 "임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을"로 하며, 같은 항 제2호 중 "생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품"을 "의약품"으로 하고, 같은 항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항제2호 중 "아니한 자"를 "아니한 자."로 하고, 같은 호에 단서 및 각 목을 각각 다음과 같이 신설한다. 3. 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 4. 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터에서 취급하는 희귀의약품 및 국가필수의약품 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다. 가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우 나. 제5조제2호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견·한정후견 종료의 심판을 받은 경우 제34조의 제목 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 "임상시험"으로 하며, 같은 항 단서 중 "임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서"를 "임상시험 계획서"로 하고, 같은 조 제2항 중 "임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 "임상시험등"이라 한다)"을 "임상시험"으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하고, 같은 항 제1호 본문 중 "임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관"으로, "임상시험등"을 "임상시험"으로 하며, 같은 호 단서 중 "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로, "임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관"으로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항 제4호를 삭제하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 본문 중 "임상시험등을"을 "임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을"로, "임상시험등이"를 "임상시험이"로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "해당하는 환자의 치료를 위하여"를 "해당하여"로, "임상시험등"을 "임상시험"으로, "제3항제3호"를 "제34조의2제3항제2호"로 하고, 같은 항 제1호 중 "환자"를 "환자를 치료하려는 경우"로 하며, 같은 항 제2호 중 "응급환자"를 "응급환자를 치료하려는 경우"로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항 및 제6항 중 "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로 하고, 같은 조 제7항 중 "임상시험등의 계획 승인"을 "임상시험의 계획 승인"으로, "제3항제3호에 따른 임상시험등의 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험등의 실시 기준"을 "제3항제2호에 따른 임상시험의 실시 기준"으로 한다. 2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 기준을 준수할 것 3. 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것 3. 해당 의약품등을 연구 또는 분석(사람을 대상으로 하지 아니하는 연구 또는 분석을 말한다)의 목적으로 사용하려는 경우 제34조의2제1항 중 "임상시험을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하려는 기관은"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관은 해당 호의 구분에 따라"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 본문 중 "제1항에 따른"을 "제1항제1호에 따라"로, "생물학적 동등성시험을"을 "같은 항 제2호에 따라 지정을 받아 검체분석을"로, "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 하고, 같은 조 제3항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제4항 중 "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 한다. 1. 임상시험[인체로부터 수집·채취된 검체의 분석(이하 "검체분석"이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다) 2. 임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관 ③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 다만, 제1호 및 제2호는 임상시험실시기관에만 해당한다. 1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 그 대상으로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다. 2. 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의를 받을 것 3. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성·발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것 제34조의4의 제목 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관(이하 "임상시험등 실시기관"이라 한다)"을 "임상시험실시기관"으로, "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로 하며, 같은 항 제1호 중 "임상시험등 실시기관의 임상시험등"을 "임상시험실시기관의 임상시험"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하며, 같은 항 제3호 중 "임상시험등 실시기관에서"를 "임상시험실시기관에서"로, "임상시험등 업무를"을 "임상시험 업무를"로 하고, 같은 항 제4호 중 "임상시험등에 참여하는 임상시험등"을 "임상시험에 참여하는 임상시험"으로 하며, 같은 조 제2항 중 "임상시험등 실시기관"을 "임상시험실시기관"으로, "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로 하며, 같은 조 제3항 전단, 같은 조 제4항 및 제5항 중 "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로 한다. 제35조의2제1항 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 한다. 제42조제4항제2호 중 "아니한 자"를 "아니한 자."로 하고, 같은 호에 단서 및 각 목을 각각 다음과 같이 신설한다. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다. 가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우 나. 제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견·한정후견 종료의 심판을 받은 경우 제65조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는"을 "포장에"로 하고, 같은 항 제1호 중 "명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)"을 "명칭"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말한다)"을 "사용기한"으로 한다. 법률 제14328호 약사법 일부개정법률 제65조제1항제5호 본문 중 "명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)"을 "명칭"으로 한다. 제65조의2를 제65조의4로 하고, 제65조의2 및 제65조의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 제65조의4(종전의 제65조의2) 중 "제65조"를 "제65조, 제65조의2 및 제65조의3"으로 한다. 제65조의2(외부 포장 기재사항) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 제65조의3(첨부 문서 기재사항) 의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 2. 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항 3. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항 4. 그 밖에 의약외품의 안전한 사용을 위하여 필요한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 제66조 후단 중 ""제31조제4항"으로"를 ""제31조제4항"으로, "제52조제1항"은 "제52조제2항"으로, "제56조부터 제60조까지"는 "제65조, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조에 따라 준용되는 제60조"로"로 한다. 제68조제6항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 중 "범위와"를 "방법과"로 한다. ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 광고하여서는 아니 된다. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 전문의약품 2. 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 3. 원료의약품 제69조제1항제1호 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 "임상시험"으로, "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로, "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 "임상시험"으로 한다. 제69조의4에 제4호를 다음과 같이 신설한다. 4. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 경우 제74조 중 "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 한다. 제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 각각 "임상시험"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성 시험"을 "임상시험"으로 한다. 제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "제34조의2제3항"을 "제34조의2제3항제3호"로, "생물학적 동등성시험성적서"를 "임상시험검체분석성적서"로 한다. 제79조제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 제79조의2제2항에 따른 명령을 정당한 사유 없이 따르지 아니한 경우 제79조의2를 다음과 같이 한다. 제79조의2(약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등) ① 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우에는 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 다음 각 호에 따른 처분을 요구할 수 있다. 1. 제5조제1호·제3호의 결격사유에 해당하는 경우: 면허 취소 2. 제79조제2항제1호 중 윤리 기준 위반에 해당하는 경우: 자격 정지 ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사에 대한 면허 취소 처분을 요구할 경우에는 해당 약사 또는 한약사에게 제5조제1호·제3호의 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있다. 제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "검사기관등"을 "임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관등"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "위탁제조판매업 신고를 한 자"를 "위탁제조판매업 신고를 한 자 및 임상시험계획의 승인을 받은 자"로 한다. 제93조제1항제11호 중 "제34조의2제3항"을 "제34조의2제3항제3호"로, "생물학적 동등성시험성적서"를 "임상시험검체분석성적서"로 한다. 제94조제1항제3호 중 "제3항"을 "제3항제1호"로 하고, 같은 항 제3호의2 및 제3호의3 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 각각 "임상시험"으로 하며, 같은 항에 제3호의4를 다음과 같이 신설한다. 3의4. 제34조의2제3항제1호 또는 제2호를 위반한 자 제95조제1항제10호 중 "제60조"를 "제60조(제66조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)"로 한다. 제96조제4호 중 "제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제1항을"을 "제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제65조제1항, 제65조의2 또는 제65조의3제1호부터 제3호까지를"로 한다. 제98조제1항제3호 중 "위반하여"를 "위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도"로 하고, 같은 항 제4호의4 중 "아니한 자"를 "아니하거나 제34조제3항제3호를 위반하여 임상시험 대상자 모집 공고를 한 자"로 하며, 같은 항 제4호의5 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하고, 같은 항 제7호의3 중 "위반하여"를 "위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도"로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제11조제5항, 제12조제5항, 제68조제6항·제7항, 제69조의4제4호, 제79조제2항제3호, 제79조의2, 제98조제1항제3호·제7호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제1호 본문의 개정규정(임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시하도록 한 부분만 해당한다)은 이 법 시행 후 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다. 제3조(임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례) 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다. 제4조(전문의약품 등의 광고 금지에 관한 적용례) 제68조제6항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 행하는 의약품 광고부터 적용한다. 제5조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다. 제6조(임상시험 계획의 승인을 받은 자의 지위 승계에 관한 적용례) 제89조제1항의 개정규정은 임상시험 계획의 승인을 받은 자가 이 법 시행 이후 사망하거나 영업을 양도하거나 합병하는 경우부터 적용한다. 제7조(임상시험 등의 계획 승인·변경승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제34조제1항 본문에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인·변경승인을 신청하거나 받은 경우에는 해당 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 관하여 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험의 계획 승인·변경승인을 신청하거나 받은 것으로 본다. 제8조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다. ② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 의료기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. ③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관은 제34조의2제1항제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. ④ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석·의료기관은 제34조의2제1항제1호·제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다) 및 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 제9조(의약외품의 용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제65조, 제65조의2 및 제66조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제65조제1항, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조 후단의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다. 제10조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다. 제11조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.