건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안

국회에서 의결된 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2024년 1월 2일 국무총리 한덕수 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제19914호 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제1항 중 "제조ㆍ가공ㆍ수입ㆍ판매하는"을 "제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ조합ㆍ수입ㆍ판매하는"으로 한다. 제3조에 제1호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제5호 중 "건강기능식품"을 "건강기능식품(맞춤형건강기능식품을 포함한다. 이하 같다)"으로 한다. 1의2. "맞춤형건강기능식품"이란 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분ㆍ조합한 것을 말한다. 제4조제1항에 제4호를 다음과 같이 신설한다. 4. 맞춤형건강기능식품판매업 제6조제2항 단서 중 "약국"을 "약국 또는 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업 영업자의 영업소"로 하고, 같은 조 제3항부터 제8항까지를 각각 제4항부터 제9항까지로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제2항"을 "제2항 또는 제3항"으로, "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 "식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 신고"를 "식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항"으로, "따른 변경신고"를 "따른 신고나 제4항에 따른 변경신고"로 한다. ③ 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 맞춤형건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제6조제6항(종전의 제5항) 중 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항"을 "식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제5항"으로 하고, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 중 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항"을 "식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항 또는 제3항"으로 하며, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 전단 중 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항"을 "식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제7항"으로, "제2항"을 "제2항 또는 제3항"으로 하고, 같은 조 제9항(종전의 제8항) 중 "및 제3항의 규정"을 "또는 제3항"으로, "변경신고"를 "제4항에 따른 변경신고"로 한다. 제9조제2항 각 호 외의 부분 중 "제6조제2항"을 "제6조제2항 또는 제3항"으로 하고, 같은 항 제4호 및 제5호 중 "제6조제3항"을 각각 "제6조제4항"으로 한다. 제10조제1항제2호 중 "제조"를 "제조ㆍ소분ㆍ조합"으로 하고, 같은 항 제5호를 제6호로 하며, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제6호(종전의 제5호) 중 "제4호까지"를 "제5호까지"로 한다. 5. 소분ㆍ조합에 사용하는 시설ㆍ기구를 위생적으로 관리하는 등 소분ㆍ조합 안전관리 및 판매 등에 관하여 총리령으로 정하는 기준을 준수할 것 제10조의3 및 제12조의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 제10조의3(보험 가입) ① 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 건강기능식품의 소분ㆍ조합에 따른 건강상 위해로 인하여 발생한 소비자의 손해를 배상하기 위하여 책임보험에 가입할 수 있다. ② 제1항에 따른 책임보험의 종류 등 보험 가입에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제12조의3(맞춤형건강기능식품관리사) ① 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 맞춤형건강기능식품관리사를 두어야 한다. 다만, 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자가 맞춤형건강기능식품관리사의 자격을 갖추고 맞춤형건강기능식품 관리업무에 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 제1항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사(이하 "맞춤형건강기능식품관리사"라 한다)는 다음 각 호의 직무를 수행할 수 있다. 1. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 등에 대한 안전관리 2. 소분ㆍ조합 시설ㆍ설비 등에 대한 위생관리 3. 맞춤형건강기능식품의 구매, 섭취 등에 대한 상담 4. 그 밖에 맞춤형건강기능식품의 안전ㆍ위생관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 ③ 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 맞춤형건강기능식품관리사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 그로부터 업무 수행에 필요한 요청을 받았을 때에는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. ④ 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. ⑦ 맞춤형건강기능식품관리사는 제2항에 따른 직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ⑧ 맞춤형건강기능식품관리사의 자격요건은 「보건의료인력지원법」 제2조제3호에 따른 보건의료인력 중 대통령령으로 정하는 사람으로 한다. 제13조제4항부터 제6항까지를 각각 제5항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다. ④ 제12조의3에 따라 맞춤형건강기능식품관리사로 선임된 사람은 맞춤형건강기능식품의 안전위생교육을 정기적으로 받아야 한다. 제22조제1항 중 "식품의약품안전처장이 고시하는"을 "총리령으로 정하는"으로 하고, 같은 조 제3항을 제4항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가 방법 및 절차 등에"를 "제2항 및 제3항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가 방법 및 절차, 우수영업소의 선정기준 및 방법 등에"로 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 조사ㆍ평가의 결과가 우수한 영업소를 우수영업소로 선정할 수 있고, 해당 영업소에 대해서는 다음 연도의 조사ㆍ평가를 면제할 수 있다. 다만, 제29조부터 제33조까지 및 제37조에 따른 행정처분을 받은 영업소의 경우에는 처분을 받은 날부터 3년간 면제할 수 없다. 제23조 각 호 외의 부분 중 "제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장"을 "제조ㆍ소분ㆍ조합ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장"으로 하고, 같은 조에 제7호를 다음과 같이 신설한다. 7. 제6조제3항에 따른 영업신고를 하지 아니한 자가 소분ㆍ조합한 것 제24조제1항 중 "제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장ㆍ운반ㆍ보존"을 "제조ㆍ소분ㆍ조합ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장ㆍ운반ㆍ보존"으로 한다. 제30조제2항 중 "제조한 건강기능식품"을 "제조하거나 제6조제3항에 따른 영업신고를 하지 아니하고 판매한 건강기능식품"으로 한다. 제32조제1항제1호 중 "제6조제3항"을 "제6조제4항"으로, "제10조제1항 각 호(제1호와 제5호는 제외한다)"를 "제10조제1항 각 호(제1호, 제5호 및 제6호는 제외한다)"로 하고, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다. 2의2. 제12조의3제1항을 위반한 경우 제35조제1항 각 호 외의 부분 중 "전단 또는 제6조제2항"을 "전단"으로, "신고"를 "제6조제2항ㆍ제3항을 위반하여 신고"로 한다. 제37조제4항 단서 중 "제6조제3항"을 "제6조제4항"으로 한다. 제37조의2제1항제2호 중 "제23조제2호ㆍ제3호ㆍ제5호ㆍ제6호"를 "제23조제2호ㆍ제3호ㆍ제5호ㆍ제6호ㆍ제7호"로 하고, 같은 조 제3항 중 "제6조제3항"을 "제6조제4항"으로 한다. 제40조제1항 중 "제6조제2항"을 "제6조제2항ㆍ제3항"으로 한다. 제42조제2호 중 "제6조제2항 및 제3항의 규정"을 "제6조제2항부터 제4항까지"로 한다. 제44조제1호 중 "제6조제2항"을 "제6조제2항 또는 제3항"으로 한다. 제45조제4호의2를 제4호의3으로 하고, 같은 조에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다. 4의2. 제12조의3제1항을 위반하여 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하지 아니한 자 제47조제1항제2호 중 "제6조제3항"을 "제6조제4항"으로 하고, 같은 항 제4호 중 "제10조제1항제1호 및 제5호"를 "제10조제1항제1호, 제5호 및 제6호"로 하며, 같은 항에 제5호의3 및 제5호의4를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제6호 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다. 5의3. 제12조의3제3항을 위반하여 맞춤형건강기능식품관리사의 업무를 방해하거나 같은 조 제4항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임ㆍ해임 신고를 하지 아니한 자 5의4. 제12조의3제7항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 준수사항을 위반한 자 부칙 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.