의료기기법 · 일부개정 · 의안번호 2111867
의료기기법 일부개정법률안
현행법에서는 의료기기에서 위해 발생 우려가 있는 이물질이 발견된 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이물질이 혼입된 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하도록 규정하고 있음. 그러나 의료기기 이물 혼입 사실은 국민 건강을 직접적으로 위협할 수 있는 사항으로서 일반 국민들도 이에 대하여 알 권리가…
대표발의 조명희 미래한국당 · 공동 18명
수정가결보건복지위원회마지막 움직임 2023.08.16 공포
발의2021.08.02
위원회 회부2021.08.03
위원회 상정2021.11.11
위원회 의결2023.04.27
법사위 회부2023.04.27
법사위 상정2023.07.26
법사위 의결2023.07.26
본회의 상정2023.07.27
본회의 의결 수정가결2023.07.27
정부 이송2023.08.04
공포2023.08.16
무슨 법안인가
현행법에서는 의료기기에서 위해 발생 우려가 있는 이물질이 발견된 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이물질이 혼입된 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하도록 규정하고 있음.
그러나 의료기기 이물 혼입 사실은 국민 건강을 직접적으로 위협할 수 있는 사항으로서 일반 국민들도 이에 대하여 알 권리가 있으므로 관련사항을 공표하는 절차를 규정할 필요가 있음.
이에 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 공표할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 조사 결과 및 조치 계획을 공표하도록 규정함으로써 국민의 알 권리를 보장하고, 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 지키려는 것임(안 제31조의5).
국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗
무엇에서 무엇으로
의료기기법 일부개정 · 공포 2023-08-16 (법률 제19655호) · 시행 2024-02-17 · 바뀐 줄 2 / 3개정 전
개정 후
제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) ①·② (생 략)
제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) ①·② (현행과 같음)
③ 제1항에 따른 이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차와 제2항에 따른 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
③ 식품의약품안전처장은 국민건강에 대한 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 제2항에 따른 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있다.
<신 설>
④ 제1항에 따른 이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차, 제2항에 따른 조치 및 제3항에 따른 공표의 기준ㆍ방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
개정문 원문
국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 윤석열 (인)
2023년 8월 16일
국무총리 한덕수
국무위원 보건복지부 장관 조규홍
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민
⊙법률 제19655호
의료기기법 일부개정법률
의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제31조의5제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "절차와"를 "절차,"로, "등에"를 "및 제3항에 따른 공표의 기준ㆍ방법ㆍ절차 등에"로 한다.
③ 식품의약품안전처장은 국민건강에 대한 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 제2항에 따른 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있다.
부칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
이 법안, 필요한 법이었나
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