의료기기법 일부개정법률안

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2018년 3월 13일 국무총리 이낙연 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 김부겸 ⊙법률 제15486호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제6조제1항제1호 본문 중 "「정신보건법」"을 "「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」"로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다. 3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 제26조제3항에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 총리령으로 정하는 바에 따라 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제42조의 제목 "(의료기기정보기술지원센터의 설립)"을 "(한국의료기기안전정보원의 설립)"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "의료기기정보기술지원센터(이하 "센터"라 한다)를"을 "한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)을"로 하며, 같은 조 제2항 중 "센터는"을 "정보원은"으로 하고, 같은 조 제3항 및 제4항 중 "센터"를 각각 "정보원"으로 한다. 제43조의 제목 중 "센터"를 "정보원"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "센터는"을 "정보원은"으로 하며, 같은 항 제5호 및 제6호를 각각 제8호 및 제9호로 하고, 같은 항에 제5호부터 제7호까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 중 "센터가"를 "정보원이"로 한다. 5. 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사ㆍ연구 6. 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명 7. 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보(이하 "의료기기안전정보"라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 제43조의3의 제목ㆍ제1항 및 제4항 중 "센터"를 각각 "정보원"으로 한다. 제43조의4 및 제43조의5를 각각 다음과 같이 신설한다. 제43조의4(자료제공의 요청) ① 정보원의 장(이하 "정보원장"이라 한다)은 의료기기안전정보의 수집ㆍ평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 의료기기안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 공공기관 또는 공공단체 3. 연구기관 4. 의료기기취급자 ② 정보원장은 제1항에 따라 필요한 자료의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다. ③ 제2항에도 불구하고 정보원장은 식품의약품안전처장이 복수의 기관 또는 사람이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있다고 승인한 경우에는 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 지체 없이 개인식별이 가능한 부분을 삭제하고 복구 또는 재생되지 아니하도록 하여야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다. ⑤ 식품의약품안전처장은 정보원장이 제3항 및 제4항을 준수하는지를 정기적으로 점검하고 이를 위반한 경우에는 해임 등 필요한 조치를 할 수 있다. 제43조의5(인과관계조사관) ① 정보원장은 제43조제1항제6호에 따른 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 소속 직원 또는 관련 분야의 전문지식과 경험이 있는 사람 중에서 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 위하여 조사관(이하 "인과관계조사관"이라 한다)을 임명하거나 위촉할 수 있다. ② 정보원장은 인과관계조사관을 임명하거나 위촉하였을 때에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ③ 정보원장은 인과관계조사관으로 하여금 의료기관, 의료기기 등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 인과관계조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 관계서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. ④ 제1항과 제3항에 따른 인과관계조사관의 자격 및 직무 범위, 증표 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다. ⑤ 제3항에 따른 조사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다. 제44조제2항 전단 중 "센터"를 "정보원"으로 한다. 제44조의2 중 "센터"를 "정보원"으로 한다. 제46조의2를 다음과 같이 신설한다. 제46조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 또는 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다. 1. 제6조제2항에도 불구하고 제조허가 또는 제조인증을 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자에게 제조하게 하는 행위 2. 제15조제2항에도 불구하고 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 수입업자에게 수입하게 하는 행위 ② 식품의약품안전처장은 제26조제1항에도 불구하고 제1항에 따라 제조ㆍ수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하게 하거나 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 저장 또는 진열하게 할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 관계 중앙행정기관의 장의 요청사유ㆍ절차, 허가 등 면제대상 의료기기의 범위 및 의료기기 수거 등 사후 처리기준에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. 제52조제1항제1호 중 "제13조제1항,"을 "제13조제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다),"으로 한다. 제54조의2제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다. 4. 제43조의5제3항에 따른 인과관계조사관의 조사ㆍ질문 등을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제1호 및 제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제26조제3항 단서, 제46조의2 및 제52조제1항제1호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(한국의료기기안전정보원의 설립에 따른 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 설립ㆍ운영되고 있는 의료기기정보기술지원센터(이하 "센터"라 한다)는 이 법에 따라 설립된 정보원으로 본다. ② 센터의 모든 소관 업무, 권리ㆍ의무 및 재산은 정보원의 설립과 동시에 정보원이 포괄 승계한다. ③ 제2항에 따라 정보원에 승계될 재산의 가액은 승계되는 날 전일의 장부가액으로 한다. ④ 센터의 명의로 된 등기부나 그 밖의 공부에 표시된 명의는 정보원의 명의로 본다. ⑤ 정보원의 설립 이전에 센터가 행한 행위 또는 센터에 대하여 행하여진 행위는 정보원이 행한 행위 또는 정보원에 대하여 행하여진 행위로 본다. 제3조(정보원의 임직원에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 센터의 임원은 정보원의 임원이 된다. 다만, 그 임기는 종전의 규정에 따른 남은 임기를 초과하지 못한다. ② 이 법 시행 당시 센터의 직원은 정보원의 직원이 된다. 제4조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 의료기기정보기술지원센터를 인용하고 있는 경우에는 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 한국의료기기안전정보원을 인용한 것으로 본다.