인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안

국회에서 의결된 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2018년 12월 11일 국무총리 이낙연 국무위원 보건복지부 장관 박능후 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 김부겸 ⊙법률 제15898호 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제1호 각 목 외의 부분 중 "장기등이식에관한법률 제3조제1호의 규정에 의한"을 "「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른"으로, "각목의 1"을 "각 목의 어느 하나"로 하고, 같은 조 제6호 중 "장기등이식에관한법률 제3조"를 "「장기등 이식에 관한 법률」 제4조"로 한다. 제6조제2항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제2항) 중 "위원회"를 "그 밖에 위원회"로 한다. ② 위원회는 위원장과 부위원장 각 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하고, 위원장과 부위원장은 위원 중에서 호선하며 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. 1. 보건복지부 및 식품의약품안전처에서 조직의 기증·관리 및 이식 등에 관한 업무를 수행하는 3급이나 3급 상당 또는 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속 기관의 장이 지명하는 사람 2. 조직의 기증·관리 및 이식에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉하는 사람 ③ 제2항제2호에 따른 위원의 임기는 2년으로 한다. 제10조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항을 제7항으로 하며, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 전단 중 "조직은행은"을 "조직을 채취하려는 조직은행은"으로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제2항"을 "제3항"으로 하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제2항 또는 제3항에 따른"을 "제2항에 따른 문진을 하였거나 제3항 또는 제4항에 따른"으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제5항) 중 "제4항까지에 따른 확인방법 및 절차"를 "제5항까지의 규정에 따른 확인방법 및 절차, 제6항에 따른 보고의 방법 및 절차"로 한다. ① 조직은행은 직접 국내에서 채취·처리한 조직과 외국에서 수입한 조직에 대하여 다른 조직은행 또는 조직이식을 행하는 의료기관(이하 "조직이식의료기관"이라 한다)에 분배하기 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 이식의 적합성 여부를 검사하여야 한다. 이 경우 조직은행은 분배·이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ② 조직을 채취하려는 조직은행은 조직기증자의 병력 및 투약이력 등에 대하여 조직기증자 또는 유가족을 통하여 문진하여야 한다. ⑥ 조직은행은 제1항 후단 및 제5항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분배·이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 이를 사용하려는 다른 조직은행에 공급할 수 있다. 이 경우 그 용도 및 수량, 사용·공급 조직은행명 등 조직의 사용 및 수급 현황에 관하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 1. 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방 등을 위한 의학연구에 사용하는 경우 2. 조직의 품질 수준의 평가·검증·관리에 사용하는 경우 제12조 중 "조직이식을 행하는 의료기관(이하 "조직이식의료기관"이라 한다)"을 "조직이식의료기관"으로 한다. 제13조제3항제1호 중 "처리"를 "처리·수입"으로 한다. 제13조의3 및 제13조의4를 각각 다음과 같이 신설한다. 제13조의3(지위의 승계) ① 제13조에 따라 허가받은 자가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 조직은행이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인(이하 "양수인등"이라 한다)이 그 허가받은 자의 지위를 승계한다. 이 경우 양수인등은 제13조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다. ② 제1항에 따라 허가받은 자의 지위를 승계한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 제13조의4(행정제재처분 효과의 승계) 제13조의3에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 허가받은 자에 대한 행정제재처분의 효과는 그 처분이 있었던 날부터 1년간 양수인등에 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인등에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 양수인등이 지위를 승계할 때에 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다. 제14조의 제목 "(조직은행의 허가갱신)"을 "(조직은행 허가의 유효기간 등)"으로 하고, 같은 조 제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제3항) 중 "제1항의 규정에 의한 허가갱신"을 "제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 갱신허가"로 한다. ① 제13조에 따른 조직은행 허가의 유효기간은 허가받은 날부터 3년으로 한다. ② 제1항에 따른 유효기간이 만료된 후 계속하여 조직은행을 운영하려는 자는 식품의약품안전처장에게 갱신허가를 받아야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 조직은행이 허가 갱신 이전 3년간 조직의 채취·저장·처리·수입·보관 또는 분배 실적이 없으면 갱신허가를 하지 아니할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 갱신허가 신청을 받은 날부터 총리령으로 정하는 기간 내에 갱신허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장이 제4항에서 정한 기간 내에 갱신허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 갱신허가를 한 것으로 본다. 제16조의2제7항 중 "제5항"을 "제6항"으로 하고, 같은 조 제8항 중 "제10조제5항"을 "제10조제7항"으로 한다. 제17조제3항에 후단을 다음과 같이 신설한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 수출국 제조원이 실태조사를 정당한 사유 없이 거부하거나 실태조사 결과 수입 조직으로 인한 위해발생의 우려가 있는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 수출국 제조원의 조직에 대하여 수입중단 조치를 할 수 있다. 제17조의2를 다음과 같이 신설한다. 제17조의2(수출국 제조원의 등록) ① 조직은행의 장은 제17조제2항 전단에 따른 승인을 받은 후 그 승인받은 조직을 수입하려면 해당 조직의 수출국 제조원을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. ② 조직은행의 장은 제1항에 따라 등록한 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 등록 및 변경등록의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제25조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "각호의 1"을 "각 호의 어느 하나"로 하고, 같은 항 제1호를 제1호의2로 하며, 같은 항에 제1호를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제1호의2(종전의 제1호) 중 "제10조제2항 전단 또는 같은 조 제4항"을 "제10조제3항 전단 또는 같은 조 제5항"으로 하며, 같은 항에 제1호의3을 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제2호 중 "제13조제1항"을 "제13조제1항 전단"으로 하며, 같은 항에 제2호의2 및 제5호의2를 각각 다음과 같이 신설한다. 1. 제10조제1항을 위반하여 이식의 적합성 여부를 검사하지 아니한 경우 또는 분배·이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하거나 보고하지 아니한 경우 1의3. 제10조제6항을 위반하여 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하지 아니한 경우 2의2. 제13조제1항 후단에 따른 중요 사항의 변경허가를 받지 아니한 경우 5의2. 제17조의2를 위반하여 등록 또는 변경등록을 하지 아니한 경우 제26조제1항 중 "조직기증자 및 처리·보관 조직 등에 관한 사항을"을 "총리령으로 정하는 바에 따라"로 하고, 같은 조 제3항 중 "관련자료를 식품의약품안전처장에게 이관하여야 한다"를 "제20조에 따른 기록을 식품의약품안전처장에게 이관하고, 보관 중인 조직의 처리 계획 및 처리 결과에 관한 자료를 제출하여야 한다"로 한다. 제3장에 제26조의2를 다음과 같이 신설한다. 제26조의2(인체조직감시원) ① 제23조제2항 및 제24조의2제3항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부 및 식품의약품안전처에 인체조직감시원을 둔다. ② 인체조직감시원은 보건복지부 또는 식품의약품안전처 공무원 중에서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 각각 임명한다. ③ 인체조직감시원의 자격, 직무범위, 임명절차 및 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. 제27조의2를 다음과 같이 신설한다. 제27조의2(국제협력) 식품의약품안전처장은 조직의 안전, 품질관리 등을 위하여 국제기구, 관련 국가와 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하여야 한다. 제29조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다. ② 조직은행의 장은 제10조제3항에 따른 조직기증자의 병력 및 투약이력 조사 결과가 조직기증자의 병력을 확인한 다른 자료와 일치하지 아니하는 등 추가 확인이 필요한 경우에는 식품의약품안전처장에게 병력 및 투약이력이 조사된 관련 자료를 요청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 요청을 받은 경우 「국민건강보험법」 제42조제1항에 따른 요양기관에 조직기증자의 병력 및 투약이력에 관한 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 요청받은 요양기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. 제29조의2를 다음과 같이 신설한다. 제29조의2(동일명칭의 사용금지 등) ① 이 법에 따른 조직은행이 아닌 자는 그 상호 중에 조직은행이라는 명칭을 사용하여서는 아니 된다. ② 이 법에 따른 조직은행이 아닌 자는 조직은행으로 허가받은 것으로 오인할 수 있는 표시나 광고를 하여서는 아니 된다. 제33조제2항 중 "3천만원"을 "5천만원"으로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "2천만원"을 "5천만원"으로 한다. 제34조 각 호 외의 부분 중 "각호의"를 "각 호의"로, "1천만원"을 "2천만원"으로 하고, 같은 조에 제2호의2 및 제2호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3호 중 "제10조제2항 전단 또는 같은 조 제4항"을 "제10조제3항 전단 또는 같은 조 제5항"으로 하고, 같은 조 제4호 중 "제10조제4항"을 "제10조제5항"으로 하며, 같은 조에 제10호를 다음과 같이 신설한다. 2의2. 제9조제6호에 해당하는 조직을 다른 사람에게 이식할 목적으로 분배 또는 이식한 자 2의3. 제10조제1항을 위반하여 이식의 적합성 여부를 검사하지 아니하거나 분배·이식에 부적합한 조직을 폐기처분 또는 보고하지 아니한 자 10. 제29조의2를 위반하여 상호 중에 조직은행이라는 명칭을 사용하거나 조직은행으로 허가받은 것으로 오인할 수 있는 표시나 광고를 한 자 제37조제1항 각 호 외의 부분 중 "각호의 1"을 "각 호의 어느 하나"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "각호의 1"을 "각 호의 어느 하나"로 하며, 같은 항 제1호를 제1호의2로 하고, 같은 항에 제1호를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제1호의2(종전의 제1호) 중 "제14조제1항에 따른 허가의 갱신을"을 "제14조제2항에 따른 갱신허가를"로 하고, 같은 항 제3호 중 "작성 또는 보고"를 "작성·보고 또는 통보"로 하며, 같은 항 제8호 중 "신고 또는 자료이관을 하지 아니한 자"를 "신고를 하지 아니한 자 또는 기록을 이관하지 아니하거나 자료를 제출하지 아니한 자"로 한다. 1. 제13조의3제2항에 따른 지위승계 신고를 하지 아니한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제3조제1호 및 제6호, 제13조제3항제1호, 제16조의2제7항, 제27조의2, 제33조제2항 및 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 제34조 각 호 외의 부분의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제6조의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제13조의3, 제13조의4, 제25조제1항제2호 및 제2호의2, 제37조제2항제1호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(인체조직안전관리자문위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 제6조의 개정규정 시행 후 위원을 지명 또는 위촉할 당시 제6조제2항 각 호 외의 부분 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다. ② 인체조직안전관리자문위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제6조제2항 각 호 외의 부분 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다. 제3조(조직은행 허가의 유효기간에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가 또는 갱신허가를 받은 조직은행의 허가 유효기간은 제14조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 허가 또는 갱신허가를 받은 날부터 3년으로 한다.