인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 박근혜 (인) 2014년 3월 18일 국무총리 정홍원 국무위원 보건복지부 장관 문형표 국무위원 안전행정부 장관(식품의약품안전처 소관) ⊙법률 제12451호 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률 법률 제12364호 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제7조제2항제3호를 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 조직의 분배·이식의 적합성을 결정하기 위한 혈액검사, 병력 및 투약이력의 조사 등에 관한 사항 제9조제6호를 제7호로 하고, 같은 조에 제6호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7호(종전의 제6호) 중 "제1호 내지 제5호"를 "제1호부터 제6호까지"로 한다. 6. 제8조제1항·제2항, 제13조제1항 또는 제17조제1항을 위반한 조직 제10조제2항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제2항부터 제4항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제2항) 중 "제1항의 규정에 의한"을 "제1항에 따른"으로, "판정기준"을 "판정기준, 제2항부터 제4항까지에 따른 확인방법 및 절차 등에 필요한 사항"으로 한다. ② 조직은행은 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하여야 한다. 이 경우 심사평가원은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 결과를 통보하여야 한다. ③ 제2항에도 불구하고 제16조의2제7항에 따라 조직기증지원기관으로부터 확인결과를 통보받은 조직은행은 심사평가원에 병력 및 투약이력의 조사를 요청하지 아니할 수 있다. ④ 조직은행은 제2항 또는 제3항에 따른 통보를 받은 경우에는 조직이 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는지 확인하여야 하며, 그 결과 분배·이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 폐기처분하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 제13조의2를 다음과 같이 신설한다. 제13조의2(의료관리자 등) ① 조직은행의 장은 그 조직은행마다 의사 또는 치과의사 자격을 가진 사람으로서 조직기증자의 병력 검토, 질병 여부 진단 및 조직 채취 행위 등을 관리하는 업무(이하 "의료관리업무"라 한다)를 수행하는 의료관리자를 1명 이상 두어야 한다. ② 제1항에 따른 의료관리자는 의료관리업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 제9조에 따른 조직의 분배·이식 금지 대상 여부를 판정하여 적합한 조직만을 분배승인할 것 2. 사망한 기증자로부터 조직을 채취할 때에는 채취 상황 등을 감안하여 조직이 안전하다고 판단되는 경우에만 채취할 것 3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 ③ 제1항에 따른 의료관리자는 의료기관 등에서 의사 등의 업무를 겸직할 수 있다. 다만, 제13조제2항제1호 또는 제2호에 해당하는 조직은행의 의료관리자가 겸직하고자 하는 경우에는 해당 조직은행의 소재지와 의료기관 등의 소재지가 같아야 한다. ④ 조직은행의 장은 의료관리업무를 방해하여서는 아니 되며, 의료관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 거부하여서는 아니 된다. 제14조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다. ② 제1항에도 불구하고 조직은행이 허가 갱신 이전 3년간 조직 처리 또는 수입 실적이 없으면 식품의약품안전처장은 그 허가의 갱신을 제한할 수 있다. 제15조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항을 제6항으로 하며, 같은 조에 제5항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다. ① 조직은행의 장은 조직관리 및 품질보증 등 조직의 안전을 위하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤ 조직은행의 장은 제4항에 따라 해당 조직은행의 교육 대상자가 교육을 받도록 하여야 한다. ⑦ 조직은행의 장은 이식이 가능하도록 처리 과정이 완료된 조직의 최종 용기나 포장을 총리령으로 정하는 바에 따라 봉함하여야 하며, 봉함된 용기나 포장을 개봉 또는 재포장하여 조직을 분배하여서는 아니 된다. 제15조의2부터 제15조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제15조의2(조직의 표시 및 기재 사항) 조직은행의 장은 조직의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 일정 용기나 포장에는 다음 각 호에 해당하는 사항 중 그 일부만을 적을 수 있다. 1. 조직은행(수입한 조직의 경우에는 수출국 제조원을 포함한다)의 명칭과 소재지 2. 조직의 명칭 및 세부 명칭 3. 조직의 제조번호와 사용기한 4. 조직의 크기, 중량 및 치수 5. 조직의 보관방법 6. "인체조직"이라는 문자 7. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 제15조의3(첨부문서 기재사항) 조직은행의 장은 다음 각 호에 해당하는 사항을 적어 조직의 용기나 포장에 첨부하여야 한다. 다만, 해당 조직은행이 속한 의료기관에 조직을 분배할 경우에는 생략할 수 있다. 1. 조직의 보관 및 사용 방법 2. 조직 채취 국가명 3. 조직기증자에 대한 검사의 결과 4. 포장 개봉 후 사용시간 제한 등의 사항 5. 개별 포장된 조직은 한 환자에게만 사용가능하다는 사항 6. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 제15조의4(기재상의 주의) ① 제15조의2 및 제15조의3에 규정된 사항은 다른 문자, 기사, 그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 적어야 하며, 필요한 경우 한자 등을 병기할 수 있다. ② 조직은행의 장은 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어서는 아니 된다. 1. 해당 조직에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항 2. 정부기관 또는 특정 단체가 공인·추천·지도하거나 사용하고 있다는 사항이나 불법적으로 외국 상표·상호 등을 표시하는 사항 제16조제1항제2호가목 중 "병력·혈청검사 등의 문답지 작성"을 "혈액검사, 병력 및 투약이력의 조사 등"으로 한다. 제16조의2제5항을 제9항으로 하고, 같은 조에 제5항부터 제8항까지를 각각 다음과 같이 신설한다. ⑤ 조직기증지원기관은 심사평가원에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청할 수 있다. 이 경우 심사평가원은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 결과를 통보하여야 한다. ⑥ 조직기증지원기관은 제5항에 따른 통보를 받은 경우에는 조직이 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는지 확인할 수 있다. 그 결과 조직기증자의 조직이 분배·이식에 부적합한 경우에는 본인 또는 가족·유족에게 통보하여야 한다. ⑦ 조직기증지원기관은 조직기증자를 조직은행에 이송한 경우에는 해당 조직은행에 제5항에 따른 확인결과를 통보하여야 한다. ⑧ 제5항부터 제7항까지에 따른 확인방법 및 절차 등에 필요한 사항은 제10조제5항을 준용한다. 제19조제3항 중 "조직이식과 관련된 감염 등 총리령이 정하는 중대한 부작용이 발생한 경우 이를 즉시"를 "총리령으로 정하는 바에 따라 각 조직마다 분배부터 이식까지 조사·기록하는 추적조사를 실시하고, 그 결과 및 부작용 등을"로 한다. 제22조제1항제1호 중 "채취한 조직"을 "채취한 조직에 관한 사항, 조직기증자의 병력 및 투약이력의 조사 결과"로 한다. 제24조의2를 다음과 같이 신설한다. 제24조의2(회수·폐기 명령 등) ① 식품의약품안전처장은 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 조직을 처리 또는 수입하여 분배한 조직은행 또는 조직이식의료기관에 대하여 조직의 사용을 중지하거나 그 밖의 필요한 조치를 명할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 조직으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 조직은행 또는 조직이식의료기관에 대하여 보관 중인 조직을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 명할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니하거나 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 조직을 폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다. ④ 제2항 및 제3항에 따른 조직의 회수·폐기와 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제25조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "제4호 및 제5호"를 "제6호 및 제7호"로 하고, 같은 항 제2호를 삭제하며, 같은 항 제1호, 제3호부터 제5호까지를 각각 제2호, 제5호부터 제7호까지로 하고, 같은 항에 제1호, 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다. 1. 제10조제2항 전단 또는 같은 조 제4항을 위반하여 조직기증자의 병력 및 투약이력의 조사를 요청하여 그 결과를 확인하지 아니하거나 분배·이식에 부적합한 조직을 폐기하지 아니한 경우 3. 제13조의2를 위반한 경우 4. 제15조 및 제15조의2부터 제15조의4까지를 위반한 경우 제25조제2항제2호 및 제3호를 각각 제3호 및 제4호로 하고, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다. 2. 제16조의2제6항 후단 또는 같은 조 제7항을 위반하여 필요한 조치를 취하지 아니한 경우 제32조 중 "동조 각호"를 "같은 조 각 호(제6호는 제외한다)"로 한다. 제33조제3항을 다음과 같이 한다. ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제8조제1항·제2항에 따른 동의를 받지 아니하고 조직을 채취한 자 2. 제13조제1항에 따른 허가를 받지 아니하고 조직은행을 설립한 자 3. 제17조제1항을 위반하여 조직을 수입한 자 제34조제1호의2, 제2호 및 제3호를 각각 제2호, 제6호 및 제7호로 하고, 같은 조에 제3호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 3. 제10조제2항 전단 또는 같은 조 제4항을 위반하여 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청 또는 확인을 하지 아니하거나 거짓으로 확인한 자 4. 제10조제4항을 위반하여 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하거나 보고하지 아니한 자 5. 제16조의2제6항 후단 또는 같은 조 제7항을 위반하여 필요한 조치를 취하지 아니한 자 제37조제2항제1호부터 제6호까지를 각각 제3호부터 제8호까지로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다. 1. 제14조제1항에 따른 허가의 갱신을 받지 아니한 조직은행의 장 2. 제15조제5항을 위반하여 교육 대상자가 교육을 받지 아니한 조직은행의 장 부칙 제1조(시행일) 이 법은 2015년 1월 29일부터 시행한다. 제2조(조직기증자의 병력 등의 조사 및 폐기에 관한 적용례) 제10조제2항부터 제4항까지의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 조직을 기증하는 조직기증자부터 적용한다. 다만, 이 법 시행 전에 보관 중에 있거나 분배 또는 이식되지 아니한 조직이 있는 경우에는 그 조직의 조직기증자에 대하여 이 법 시행 후 1개월 이내에 병력 및 투약이력의 조사를 하여야 하며, 그 결과 분배·이식에 부적합한 조직으로 판명된 경우에는 해당 조직을 폐기처분하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.