공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안

국회에서 의결된 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2024년 2월 6일 국무총리 한덕수 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제20244호 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제12조제5항 각 호 외의 부분 본문 중 "회수ㆍ폐기 및 사용 중지"를 "회수ㆍ폐기, 사용 중지 및 긴급사용승인 취소"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "회수ㆍ폐기 및 사용 중지"를 "회수ㆍ폐기, 사용 중지 및 긴급사용승인 취소"로 한다. 제12조제5항제2호 중 "의료제품이"를 "의료제품의 사용현황 및 효과 등을 확인ㆍ평가한 결과"로 하고, 같은 항에 제4호 및 제5호을 각각 다음과 같이 신설한다. 4. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 제6항에 따라 품목허가를 받은 경우 5. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 경우 나. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 한 경우 제17조의2를 다음과 같이 신설한다. 제17조의2(위기대응 의료제품의 구분 관리 등) ① 국가는 공중보건 위기상황의 특성, 위기대응 의료제품의 공급 가능성 등을 고려하여 위기대응 의료제품을 구분하여 비축ㆍ관리할 수 있다. ② 제1항에 따른 위기대응 의료제품의 구분 비축ㆍ관리 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다. 제24조제1항 중 "위기대응 의료제품을"을 "위기대응 의료제품의 개발 및 국산화 등을 촉진하기 위하여 위기대응 의료제품을"로 한다. 부칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.