약사법 일부개정법률안

현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 되어 있음. 의약업계가 희귀ㆍ중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구ㆍ개발에 소극적임에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량을 달리하는 허가외 사용을 하고 있음. 식약처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있는데 의약품의 허가외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이루어지지 않고 있다는 문제가 있음. 이에 모든 허가외 사용에 대하여 식약처의 안전성ㆍ유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적인 평가 체계를 구축함으로써 국민안전과 건강을 증진시키려는 것임(안 제35조의3 신설).