생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2020년 12월 29일 국무총리 정세균 국무위원 보건복지부 장관 권덕철 ⊙법률 제17783호 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제47조의 제목 "(유전자치료)"를 "(유전자치료 및 연구)"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료"를 "유전자치료"로, "모두에"를 "어느 하나에"로 하며, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제3항을 제5항으로 하며, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다. ② 제1항에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하는 자는 연구계획서를 기관위원회에 제출하여 심의를 받아야 한다. 이 경우 기관위원회는 제출된 연구계획서가 위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구에 해당하는 때에는 국가위원회에 자문을 하고, 자문 이후 심의 결과를 국가위원회에 보고하여야 한다. ③ 제2항 후단에 따른 보고를 받은 국가위원회는 기관위원회에 해당 연구의 진행과정 및 결과에 대한 자료의 제출을 요청할 수 있다. ④ 제2항 및 제3항에 따른 기관위원회의 심의 기준과 절차, 국가위원회에 대한 자문 요청 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제48조제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신고 또는 변경신고를 받은 경우 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 제49조제1항 본문 중 "유전자검사항목"을 "유전자검사목적"으로 하고, 같은 조 제3항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제4항 중 "유전자검사기관"을 "제1항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 "유전자검사기관"이라 한다)"으로 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 제49조의2 및 제49조의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 제49조의2(유전자검사기관의 평가 및 인증) ① 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 숙련도 평가를 받아야 하며, 보건복지부장관은 그 결과를 공개할 수 있다. ② 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)를 하려는 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석ㆍ해석ㆍ전달, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다. 이 경우 인증받은 기관은 인증 유효기간 동안 제1항에 따른 숙련도 평가를 받지 아니할 수 있다. ③ 제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 하며, 인증의 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 그 인증을 유지하려는 경우에는 재인증을 받아야 한다. ④ 보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 유전자검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 2. 유전자검사기관의 검사역량에 시설ㆍ인력ㆍ장비 등 중요한 변동사항이 발생하여 제2항에 따른 인증기준에 맞지 아니하게 된 경우 3. 인증받은 항목 외에 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우 4. 검사대상자의 개인정보를 유출하거나 검사의 효용성을 왜곡하는 등 검사대상자를 현저하게 오도(誤導)하는 방식으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우 5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기준을 위반하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 평가, 인증, 재인증, 인증 취소의 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제49조의3(유전자검사교육) ① 유전자검사기관의 종사자는 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리 등을 위하여 필요한 교육(이하 "유전자검사교육"이라 한다)을 받아야 한다. ② 보건복지부장관은 유전자검사교육을 효율적으로 실시하기 위하여 유전자검사교육기관을 지정할 수 있다. 이 경우 예산의 범위에서 유전자검사교육에 소요되는 비용을 지원할 수 있다. ③ 제2항에 따른 지정을 받은 유전자검사교육기관은 보건복지부장관의 승인을 받아 유전자검사교육에 필요한 비용을 교육대상자로부터 징수할 수 있다. ④ 유전자검사교육의 내용ㆍ방법, 제2항에 따른 유전자검사교육기관의 지정 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제50조제1항 중 "유전자검사기관은"을 "누구든지"로, "오도(誤導)"를 "오도"로 하고, 같은 조 제4항 전단 중 "유전자검사기관은"을 "누구든지"로 한다. 제54조제1항 중 "기관과 유전자검사기관"을 "기관, 유전자치료기관 및 유전자검사기관"으로 한다. 제55조제1항제2호 중 "제49조제1항"을 "제47조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제5항, 제48조제1항, 제49조제1항ㆍ제2항, 제49조의2제2항 전단"으로, "보존"을 "생성ㆍ보존ㆍ연구"로, "인체유래물"을 "인체유래물 등"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "제31조제3항 또는 제41조제4항"을 "제31조제3항, 제41조제4항, 제49조제1항 또는 제49조의2제2항 전단"으로, "연구ㆍ채취ㆍ보존"을 "채취ㆍ생성ㆍ보존ㆍ연구ㆍ제공"으로 한다. 제56조제1항제1호 중 "제48조제1항 후단, 제48조제2항"을 "제47조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제5항, 제48조제1항 후단ㆍ제3항, 제49조제2항, 제49조의2제2항 전단ㆍ제3항"으로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제3호 및 제4호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다. 2. 제49조의2제4항에 따라 인증이 취소되었음에도 계속하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 경우 제56조의2를 다음과 같이 신설한다. 제56조의2(시설의 폐쇄 등) ① 보건복지부장관은 유전자치료를 하려는 자가 제48조제1항 전단에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자치료를 수행하거나, 유전자검사를 하려는 자가 제49조제1항 본문에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자검사를 수행할 경우 해당 시설의 폐쇄를 명할 수 있다. ② 제1항에 따라 폐쇄명령을 받은 자(시설을 포함한다)는 폐쇄명령을 받은 지 2년이 지나기 전에는 제48조제1항 전단 또는 제49조제1항 본문에 따른 신고를 할 수 없다. 제57조 중 "제56조"를 "제49조의2제4항, 제56조 및 제56조의2"로, "등록 또는 허가를 취소하려는"을 "등록ㆍ허가 또는 인증을 취소하거나 시설을 폐쇄하려는"으로 한다. 제58조제1항제1호 중 "포함한다) 및 제27조제1항부터"를 "포함한다), 제27조제1항부터"로, "규정"을 "규정, 제47조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제5항, 제48조제1항 후단ㆍ제3항, 제49조제2항 및 제49조의2제2항 전단ㆍ제3항"으로 한다. 제59조 중 "승인"을 "승인ㆍ인증"으로 한다. 제61조제2항제1호부터 제3호까지를 각각 제2호부터 제4호까지로 하고, 같은 항에 제1호를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제4호(종전의 제3호) 중 "제49조제3항에"를 "제49조의2제1항에"로, "정확도"를 "숙련도"로, "업무"를 "업무와 같은 조 제2항에 따른 유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 업무"로 한다. 1. 제10조제4항에 따른 기관위원회의 등록에 관한 업무 제67조제1항제5호 중 "제47조제1항부터 제3항까지를"을 "제47조제1항 또는 제5항을"로 하고, 같은 항 제6호 및 제7호를 각각 제7호 및 제8호로 하며, 같은 항에 제6호 및 제9호를 각각 다음과 같이 신설한다. 6. 제49조의2제4항제1호에 따른 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 자 9. 제56조의2제1항에 따른 시설 폐쇄명령을 이행하지 아니한 자 제68조제10호 및 제11호를 각각 제12호 및 제13호로 하고, 같은 조에 제10호 및 제11호를 각각 다음과 같이 신설한다. 10. 제48조제1항을 위반하여 신고하지 아니하고 유전자치료를 한 자 11. 제49조제1항 본문을 위반하여 신고하지 아니하고 유전자검사를 한 자 제70조제1항제8호 및 제9호를 각각 삭제하고, 같은 항 제10호를 제11호로 하며, 같은 항에 제10호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항제6호를 제7호로 하며, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다. 10. 제49조의2제1항을 위반하여 숙련도 평가를 받지 아니한 자 6. 제47조제2항 전단을 위반하여 기관위원회의 심의를 받지 아니하고 유전자치료에 관한 연구를 한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(유전자검사기관 인증에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하고 있는 유전자검사기관의 장은 이 법 시행 이후 1년 이내에 제49조의2의 개정규정에 따라 인증을 받아야 한다.