약사법 일부개정법률안

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2023년 4월 18일 국무총리 한덕수 국무위원 보건복지부 장관 조규홍 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) ⊙법률 제19359호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제21조의3을 다음과 같이 신설한다. 제21조의3(공공심야약국의 지정ㆍ운영 등) ① 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 약국(이하 "공공심야약국"이라 한다)을 지정할 수 있다. ② 공공심야약국으로 지정받으려는 약국개설자는 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신청하여야 한다. ③ 공공심야약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일의 운영시간을 준수하여야 한다. ④ 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 예산의 범위에서 공공심야약국의 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑤ 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 공공심야약국이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지원한 예산을 부당하게 집행하거나 목적과 다르게 사용한 경우 3. 제8항에 따른 지정 기준에 미달하게 된 경우 4. 제69조의4제1호의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우 5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사유에 해당하는 경우 ⑥ 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5항에 따라 지정이 취소된 경우 해당 공공심야약국에 지급한 지원금의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다. ⑦ 제5항에 따라 지정이 취소된 자는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 공공심야약국으로 지정받을 수 없다. ⑧ 제1항에 따른 공공심야약국 지정의 기준ㆍ방법 및 절차, 제2항에 따른 신청 및 제5항에 따른 지정 취소의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하고, 같은 항 각 호를 삭제한다. 제34조의6을 다음과 같이 신설한다. 제34조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등) ① 제34조제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 이 조에서 "임상시험용의약품"이라 한다)을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다. 다만, 제1호와 제2호의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 미리 환자의 동의를 받아야 한다. 1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우 2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 3. 해당 임상시험용의약품을 연구 또는 분석(사람을 대상으로 하지 아니하는 연구 또는 분석을 말한다)의 목적으로 사용하려는 경우 ② 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품으로서 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 해당 의약품을 사용할 수 있다. 이 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 미리 환자의 동의를 받아야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 승인 시 대상범위ㆍ절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제46조의2 및 제46조의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 제46조의2(의약품 판촉영업자 신고) ① 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ② 제1항에 따라 신고한 자(이하 "의약품 판촉영업자"라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 폐업 또는 휴업하려는 경우 2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우 ③ 의약품 판촉영업자에 대하여는 제46조제1호부터 제3호까지의 결격사유를 준용한다. 이 경우 "한약업사 또는 의약품 도매상"은 "의약품 판촉영업자"로, "허가"는 "신고의 수리"로 각각 본다. ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받거나 제2항에 따른 폐업, 휴업 또는 영업 재개의 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. ⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. 제46조의3(의약품 판촉영업자에 대한 교육) ① 의약품 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다. ③ 제1항에 따른 교육 내용, 방법 및 제2항에 따른 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제47조제1항제1호 각 목 외의 부분 중 "의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)은"을 "의약품공급자는"으로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 "의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자"를 "의약품 판촉영업자"로 하며, 같은 조 제3항부터 제7항까지를 각각 제6항부터 제10항까지로 하고, 같은 조에 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제3항) 본문 중 "의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자로부터"를 "의약품 판촉영업자(이하 "의약품공급자등"이라 한다)로부터"로 하고, 같은 조 제9항(종전의 제6항) 중 "제5항"을 "제8항"으로 하며, 같은 조 제10항(종전의 제7항) 전단 중 "제5항"을 "제8항"으로 한다. ③ 의약품공급자는 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. ④ 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 그 사실을 알려야 한다. ⑤ 의약품 판촉영업자는 의약품공급자를 위하여 선량한 관리자의 주의로 위탁받은 업무를 수행하여야 한다. 제47조의2제1항 중 "의약품공급자 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 "의약품공급자등"이라 한다)는"을 "의약품공급자등은"으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 전단 중 "제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의"를 "제1항에 따른 지출보고서, 관련 장부 및 근거 자료 또는 제2항에 따른 위탁계약서 및 관련 근거 자료의"로 하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다. ② 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각자 보관하여야 한다. 제61조의2의 제목 "(의약품 불법판매의 알선ㆍ광고 금지 등)"을 "(의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등)"으로 하고, 같은 조 제4항을 제7항으로 하며, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 전단 중 "「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망(이하 이 조에서 "정보통신망"이라 한다)을 이용하여 의약품을 판매하는 행위 또는 제1항을 위반하는 행위에 관한 조사를 위하여 필요한 경우에는"을 "제2항에 따른 모니터링 결과 위반사항 확인을 위하여"로, "따른 정보통신서비스 제공자"를 "따른 정보통신서비스 제공자(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제32조의5에 따라 지정된 국내대리인을 포함한다)"로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "의약품이 판매되거나 제1항을 위반하는 행위를"을 "제2항 각 호의 어느 하나의 행위를 하는 것을"로 하며, 같은 조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제7항(종전의 제4항) 중 "따른 자료제출"을 "따른 모니터링의 내용, 방법 및 절차, 제3항에 따른 자료제출"로, "제3항"을 "제4항"으로, "필요한"을 "관하여 필요한"으로 한다. ② 식품의약품안전처장은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망(이하 "정보통신망"이라 한다)을 이용하여 하는 행위가 다음 각 호의 어느 하나의 행위에 해당되는지 여부를 모니터링할 수 있다. 1. 제44조, 제50조제1항ㆍ제2항을 위반하여 의약품을 판매하는 행위 2. 제61조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하는 행위 3. 제1항을 위반하는 행위 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 행위로서 총리령으로 정하는 행위 ⑤ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 정보통신서비스 제공자등에게 위반 사항이 확인되는 의약품에 대하여 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위하여 대통령령으로 정하는 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 필요한 조치를 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. 1. 제2항에 따른 모니터링 결과 같은 항 각 호의 어느 하나의 행위에 해당된다고 판단하는 경우 2. 제4항에 따라 통보를 받은 결과 제2항 각 호의 어느 하나의 행위에 해당된다고 판단하는 경우 ⑥ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 모니터링 결과 또는 제4항에 따라 받은 통보 결과가 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 내용 및 제5항에 따른 정보통신서비스 제공자등의 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 알릴 수 있다. 제61조의3을 다음과 같이 신설한다. 제61조의3(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등) ① 제61조의2제2항에 따른 식품의약품안전처장의 모니터링 업무는 그 일부를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 위탁기관에 대하여 예산의 범위에서 위탁업무 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 제66조 전단 중 "제61조,"를 "제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다),"로, "제63조("를 "제63조["로, "제61조 및 제62조)"를 "제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다) 및 제62조]"로 한다. 제6장제4절에 제67조의2를 다음과 같이 신설한다. 제67조의2(자율규제) ① 제67조에 따른 사단법인(이하 이 조에서 "사단법인"이라 한다)은 의약품등에 대하여 올바른 정보를 제공하고 국민 건강을 보호하기 위하여 필요한 행동강령을 정하여 시행할 수 있다. ② 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제61조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하지 아니하도록 제1항에 따라 행동강령을 정하여 시행하는 사단법인 또는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제44조의4에 따라 자율규제 가이드라인을 정하여 시행하는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있다. 제69조제1항제1호 중 "판매업자"를 "판매업자, 의약품 판촉영업자"로 한다. 제69조의4 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장"을 "식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사"로, "의약품 판매업자(의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 포함한다)"를 "의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자"로 하고, 같은 조에 제1호의2 및 제3호의2를 각각 다음과 같이 신설한다. 1의2. 제21조의3제3항에 따른 운영시간을 준수하지 아니한 경우 3의2. 제47조의2제2항에 따른 위탁계약서를 작성하지 아니하거나 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 경우 제75조의2 중 "제47조제5항부터 제7항까지의 규정을"을 "제47조제8항부터 제10항까지를"로 한다. 제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "판매업자가"를 "판매업자, 의약품 판촉영업자가"로, "판매업자에게는"을 "판매업자, 의약품 판촉영업자에게는"으로, "취소"를 "취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다)"로, "제77조제1호에서 같다), 영업소"를 "제77조제1호의2에서 같다), 영업소"로, "제42조제1항에"를 "제42조제1항, 제46조의2제1항에"로, "제77조제1호에서 같다), 품목제조"를 "제77조제1호의2에서 같다), 품목제조"로 하고, 같은 항 제5호의8부터 제5호의13까지를 각각 제5호의13부터 제5호의18까지로 하며, 같은 항 제5호의7을 제5호의11로 하고, 같은 항에 제5호의7부터 제5호의10까지 및 제5호의12를 각각 다음과 같이 신설한다. 5의7. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고를 한 경우 5의8. 제46조의2제1항을 위반하여 변경 신고를 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경 신고를 한 경우 5의9. 제46조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우 5의10. 제46조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자를 의약품 판매촉진 업무에 종사하게 한 경우 5의12. 제47조제4항을 위반하여 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 의약품 공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우 제77조제1호의2를 제1호의3으로 하고, 같은 조 제1호를 제1호의2로 하며, 같은 조에 제1호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제1호의2(종전의 제1호) 중 "허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소"를 "허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소"로 한다. 1. 제21조의3제5항에 따른 지정의 취소 제79조제3항제2호 중 "제47조제3항을"을 "제47조제6항을"로 한다. 제83조의8 및 제83조의9를 각각 다음과 같이 신설한다. 제83조의8(소비자 교육 및 홍보) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 소비자가 의약품등을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보를 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육 및 홍보를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. ③ 제1항에 따른 교육 및 홍보의 내용 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제83조의9(정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적인 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있다. ② 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차ㆍ방법 및 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "의약품 판매업자(한약업사는 제외한다)"를 "의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 의약품 판촉영업자"로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 본문 중 "의약품판매업자"를 "의약품판매업자, 의약품 판촉영업자"로 하고, 같은 항 제2호 중 "의약품 판매업자"를 "의약품판매업자, 의약품 판촉영업자"로 한다. 3. 의약품 판촉영업자: 제46조제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우 제89조의2 본문 중 "제조업자등과"를 "제조업자등 또는 의약품 판촉영업자와"로 하고, 같은 조 단서 중 "제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)과"를 "제조업자등 또는 의약품 판촉영업자(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)와"로 한다. 제92조의2제3호 및 제4호를 각각 제4호 및 제5호로 하고, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 제61조의3제1항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관 또는 단체의 임직원 제94조제1항제5호의2를 제5호의4로 하고, 같은 항에 제5호의2 및 제5호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제5호의4(종전의 제5호의2) 전단 중 "제3항을"을 "제6항을"로 하고, 같은 항에 제5호의5를 다음과 같이 신설한다. 5의2. 제46조의2제1항을 위반하여 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행한 자 5의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고ㆍ변경신고를 한 자 5의5. 제47조제3항을 위반하여 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자 제95조제1항제8호 중 "제4항"을 "제4항ㆍ제7항"으로 하고, 같은 항 제8호의4 및 제8호의5를 각각 제8호의5 및 제8호의6으로 하며, 같은 항에 제8호의4를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제8호의5(종전의 제8호의4) 중 "제47조의2제2항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의"를 "제47조의2제3항에 따른 지출보고서, 관련 장부 및 근거자료 또는 위탁계약서 및 관련 근거 자료의"로 한다. 8의4. 제47조의2제2항을 위반하여 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 자 제97조의3을 다음과 같이 신설한다. 제97조의3(과태료) ① 제61조의2제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다. 제98조제1항제4호 중 "제22조 또는"을 "제22조,"로, "포함한다)을"을 "포함한다) 또는 제46조의2제2항을"로 한다. 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의2부터 제7호의11까지를 각각 제7호의3부터 제7호의12까지로 하고, 같은 항에 제7호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제7호의7(종전의 제7호의6)을 삭제한다. 7의2. 제46조의3제1항을 위반하여 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 아니한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조의3, 제69조의4제1호의2 및 제77조제1호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의6의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행하며, 제46조의2, 제46조의3, 제47조, 제47조의2, 제69조제1항제1호, 제69조의4제3호의2, 제75조의2, 제76조제1항제5호의7부터 제5호의10까지 및 제5호의12, 제77조제1호의2, 제79조제3항제2호, 제89조제1항 및 제3항, 제89조의2, 제94조제1항제5호의2부터 제5호의5까지, 제95조제1항제8호ㆍ제8호의4ㆍ제8호의5, 제98조제1항제4호 및 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(공공심야약국 지정에 관한 경과조치) 제21조의3의 개정규정 시행 당시 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 심야시간대에 의약품ㆍ의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 같은 개정규정에 따른 공공심야약국으로 지정을 받은 것으로 본다. 다만, 제21조의3의 개정규정 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 따른 지정 기준을 갖추어 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 공공심야약국으로 지정받아야 한다. 제3조(위탁계약서 등 보관에 관한 적용례) 제47조의2제2항 및 제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.