약사법 일부개정법률안

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2021년 7월 20일 국무총리 김부겸 국무위원 보건복지부 장관 권덕철 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 전해철 ⊙법률 제18307호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제1장에 제2조의2를 다음과 같이 신설한다. 제2조의2(약의 날) ① 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다. ② 국가와 지방자치단체는 약의 날 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다. ③ 제2항에 따른 약의 날 행사 및 교육ㆍ홍보 등 관련 사업 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제18조제2항 전단 중 "1명과"를 "2명과"로, "100명"을 "300명"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "식품의약품안전처차장이 되고"를 "식품의약품안전처차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하고"로 하며, 같은 조 제6항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제6항) 중 "위원회"를 "위원회 및 분과위원회"로 한다. ⑥ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다. ⑦ 위원회와 분과위원회의 위원장은 심의와 관련하여 필요한 경우 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다. 제31조제10항 각 호 외의 부분 본문 중 "안전성ㆍ유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다"를 "안전성ㆍ유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성, 종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 같은 항 각 호를 다음과 같이 한다. 1. 품질에 관한 자료 2. 비임상시험자료 3. 임상시험자료 4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료 제31조제11항 및 제12항을 각각 제14항 및 제15항으로 하고, 같은 조에 제11항부터 제13항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제14항(종전의 제11항) 중 "제9항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다"를 "제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제15항(종전의 제12항) 중 "제9항"을 "제9항부터 제14항까지"로, "조건 및"을 "조건, 제출 자료의 종류ㆍ요건ㆍ면제ㆍ변경과 제출 방법ㆍ절차 및"으로 한다. ⑪ 제10항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 임상시험자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제3호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 전문의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 제외한다)의 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. ⑫ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일한 경우에는 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 생체를 이용하지 아니하는 시험을 하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료로 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. 1. 품질에 관한 자료 2. 생물학적 동등성자료(생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 3. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료 ⑬ 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 생물학적 동등성자료(같은 항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 생물학적 동등성자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 생물학적 동등성자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. 1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것 2. 의약품등의 품질이 인정될 것 3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것 제31조에 제16항을 다음과 같이 신설한다. <16> 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가ㆍ변경허가를 받거나 품목신고ㆍ변경신고를 하여 품목허가 또는 품목신고가 취소된 날부터 5년이 지나지 아니한 의약품등 2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제53조에 따른 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 의약품 제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 중 "제4호"를 "제5호"로 하고, 같은 항 제5호를 제6호로 하며, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다. 5. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 수행하는 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 것. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 제34조의5제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회 또는 다른 심사위원회에 위탁하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제34조의5를 다음과 같이 신설한다. 제34조의5(임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 수행하게 하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다. 1. 심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원 2. 제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회의 운영에 대한 지원 3. 임상시험 안전성 정보에 대한 분석 및 연구 4. 임상시험 대상자의 권리 보호를 위한 상담 및 정보 제공 5. 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 6. 그 밖에 총리령으로 정하는 업무 ② 제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 제34조의2제3항제5호 단서에 따라 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하게 하기 위하여 중앙임상시험심사위원회(이하 "중앙심사위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 임상시험안전지원기관 및 중앙심사위원회의 운영과 업무 수행 등에 필요한 비용을 지원할 수 있다. ④ 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ운영 및 중앙심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제35조의 제목 "(조건부 허가)"를 "(조건부 허가 등)"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "허가할"을 "허가(이하 "시설 조건부 허가"라 한다)할"로 하며, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다. ② 식품의약품안전처장은 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 근거로 하여 품목허가를 신청하는 경우에는 해당 의약품의 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 품목허가(이하 "품목 조건부 허가"라 한다)를 할 수 있다. 1. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 2. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 ③ 품목 조건부 허가에 관하여는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조부터 제16조까지, 제22조 및 제36조를 준용한다. 이 경우 "의료제품"은 "의약품"으로, "위원회"는 "중앙약사심의위원회"로 각각 본다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제35조의2를 제35조의6으로 하고, 제35조의2부터 제35조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제35조의2(조건의 이행 점검) ① 품목 조건부 허가를 받은 자는 투약자 대상 임상시험의 실시 상황 등 제35조제2항에 따른 조건의 이행 상황을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고 내용을 검토하여 조건의 이행 상황을 점검하고, 조건의 이행을 위하여 필요한 조치를 명할 수 있다. 제35조의3(조건부 허가의 취소) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제35조에 따른 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 경우 2. 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우 3. 품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조의2제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우 제35조의4(우선심사 대상 지정) ① 의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신청된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다. 1. 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 2. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품의 품목허가 신청에 대하여는 우선심사 대상으로 지정되지 아니한 의약품의 품목허가 신청에 우선하여 심사하여야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 우선심사 대상 지정의 기준ㆍ절차ㆍ방법 및 우선심사의 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제35조의5(우선심사 대상 지정의 취소) 식품의약품안전처장은 제35조의4제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 우선심사 대상 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 품목허가를 받기 전에 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하게 된 경우 제42조제5항 전단 중 "제7항ㆍ제10항ㆍ제12항"을 "제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지"로, "제35조의2, 제36조"를 "제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조"로 하고, 같은 조 제7항 중 "제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등"으로 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다. 1. 제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등 2. 제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품 3. 제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품(이 조 제5항에서 준용하는 경우로 한정한다) 제47조제2항 본문 중 "같다)는"을 "같다) 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는"으로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 "의약품공급자로부터"를 "의약품공급자 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자로부터"로 한다. 제47조의2제1항 중 "의약품공급자"를 "의약품공급자 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 "의약품공급자등"이라 한다)"로, "작성하고"를 "작성하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개하고"로 하고, 같은 조 제2항 후단 중 "의약품공급자는"을 "의약품공급자등은"으로 하며, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다. ③ 보건복지부장관은 의약품공급자등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 공개와 관련된 업무와 제3항에 따른 실태조사업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 제47조의4를 다음과 같이 신설한다. 제47조의4(전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례) 의약품의 소비자는 제44조에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 취득하여서는 아니 된다. 1. 스테로이드 성분의 주사제 2. 에페드린 성분의 주사제 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 전문의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 제59조의2를 다음과 같이 신설한다. 제59조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시) 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제56조부터 제58조까지에서 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부문서에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다. 제65조의5 및 제65조의6을 각각 다음과 같이 신설한다. 제65조의5(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시) 의약외품의 제조업자와 수입자는 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에서 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부문서에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다. 제65조의6(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등) ① 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인이 의약품등을 안전하게 사용할 수 있도록 제59조의2 및 제65조의5에 따른 적합한 표시 방법과 기준을 개발하고 교육 및 홍보를 하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제59조의2 및 제65조의5에 따른 표시에 필요한 경우 행정적 지원을 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인의 의약품등의 정보에 관한 접근성을 제고하기 위하여 제59조의2 및 제65조의5에 따른 표시가 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부에 관한 실태조사 및 평가와 장애인의 의약품등 정보 접근성 향상을 위한 연구개발을 할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 실태조사, 평가 및 연구개발 결과 개선이 필요하다고 인정하는 사항에 대해서는 해당 의약품등의 품목허가를 받은 자, 제조업자 또는 수입자에게 표시 실태의 개선을 권고할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 표시 방법과 기준의 개발, 교육ㆍ홍보 및 제3항에 따른 실태조사ㆍ평가ㆍ연구개발 업무를 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. ⑥ 제3항에 따른 실태조사 및 평가의 내용ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제69조제1항제1호 중 "그 밖에"를 "중앙심사위원회, 그 밖에"로 하고, 같은 항 제2호 중 "특허권등재자"를 "중앙심사위원회, 특허권등재자"로 한다. 제69조의4 각 호 외의 부분 중 "판매업자"를 "판매업자(의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 포함한다)"로 하고, 같은 조 제3호 중 "작성하지"를 "작성 또는 공개하지"로 한다. 제76조제1항제5호의10부터 제5호의12까지를 각각 제5호의11부터 제5호의13까지로 하고, 같은 항에 제5호의10을 다음과 같이 신설한다. 5의10. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 경우 제76조의2제1항제2호 중 "제34조의2제3항제5호"를 "제34조의2제3항제6호"로 한다. 제81조의2제1항 중 "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여"를 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하여"로, "그가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5"를 "그가 해당 품목을 판매한 금액의 2배"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다. 1. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제53조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반한 경우 2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제53조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가, 출하승인을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우 제88조제1항 본문 중 "제35조의2"를 "제35조, 제35조의6"으로 한다. 제88조의2를 다음과 같이 신설한다. 제88조의2(심사 결과의 공개) ① 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 한 경우 또는 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우 그 심사 또는 검토 결과를 공개하여야 한다. 다만, 그 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 또는 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 받은 자가 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다. ② 제1항에 따른 심사 결과 공개의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제90조 중 "제27조제1항ㆍ제3항"을 "제27조제1항ㆍ제3항, 제44조제1항, 제47조의4"로 한다. 제90조의2 및 제90조의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 제90조의2(백신안전기술지원센터의 설립) ① 백신의 품질확보 및 제품화 기술지원 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 백신안전기술지원센터(이하 "백신센터"라 한다)를 둔다. ② 백신센터는 법인으로 한다. ③ 백신센터의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 명칭 2. 목적 3. 주된 사무소가 있는 곳 4. 자산에 관한 사항 5. 임원 및 직원에 관한 사항 6. 이사회에 관한 사항 7. 업무와 그 집행에 관한 사항 8. 회계에 관한 사항 9. 공고에 관한 사항 10. 정관의 변경에 관한 사항 11. 그 밖에 백신센터의 운영에 관한 중요 사항 ④ 백신센터가 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. ⑤ 백신센터에 관하여 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. ⑥ 제1항에 따른 백신센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제90조의3(백신센터의 사업) ① 백신센터는 다음 각 호의 사업을 수행한다. 1. 백신 개발지원 및 제품화 기술지원 2. 백신 관련 인허가, 국제기준ㆍ제도, 국내외 개발 동향 정보 등의 수집 및 분석 3. 백신 임상검체 분석 및 시험법 구축 4. 백신 품질검사 지원 및 시험법 구축 5. 백신 개발 및 제품화를 위한 컨설팅 및 전문인력 양성 6. 기타 대통령령으로 정하는 업무 ② 백신센터는 제1항의 사업에 관하여 수수료와 그 밖의 실비를 징수할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 백신센터가 제1항에 따른 사업을 하는 경우 재정 지원 등을 할 수 있다. 제92조의2제2호 중 "센터"를 "센터 및 백신센터"로 한다. 제93조제1항에 제4호의4를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제9호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제11호 중 "제34조의2제3항제5호"를 "제34조의2제3항제6호"로 한다. 4의4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제35조제1항 및 제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 자 9. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 자 제95조제1항제6호의4 중 "제34조의2제3항제5호"를 "제34조의2제3항제6호"로 하고, 같은 항 제8호의2를 제8호의5로 하며, 같은 항에 제8호의2부터 제8호의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 8의2. 제47조의2제1항을 위반하여 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자 8의3. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성 또는 공개한 자 8의4. 제47조의2제2항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 아니한 자 제96조제3호의4부터 제3호의6까지를 각각 삭제한다. 제98조제1항제7호의4부터 제7호의9까지를 각각 제7호의6부터 제7호의11까지로 하고, 같은 항 제7호의3을 제7호의4로 하며, 같은 항에 제7호의3 및 제7호의5를 각각 다음과 같이 신설한다. 7의3. 제47조의4를 위반하여 의약품을 취득한 자 7의5. 제59조의2 또는 제65조의5를 위반하여 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시를 하지 아니한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2, 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다), 제34조의2제3항, 제76조의2제1항제2호, 제93조제1항제11호 및 제95조제1항제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제90조의2, 제90조의3 및 제92조의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조의5, 제42조제7항, 제47조의4, 제69조제1항 및 제98조제1항제7호의3의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의2제1항의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행하며, 제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시를 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6의 개정규정 시행 전에 같은 개정규정에 따른 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다. 제3조(제조판매품목허가 등에 관한 적용례) 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 제조판매, 위탁제조판매 또는 수입의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용한다. 제4조(품목 조건부 허가에 관한 적용례) 제35조제2항부터 제4항까지의 개정규정은 이 법 시행 이후 품목 조건부 허가를 신청하는 경우부터 적용한다. 제5조(우선심사 대상에 관한 적용례) 제35조의4의 개정규정은 이 법 시행 이후 우선심사를 신청하는 경우부터 적용한다. 제6조(지출보고서 작성 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다. 제7조(시각ㆍ청각장애인을 위한 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시에 관한 적용례) 제59조의2 및 제65조의5의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 해당 의약품 또는 의약외품을 제조장으로부터 반출하거나 「관세법」에 따른 수입신고를 하는 분부터 적용한다. 제8조(심사 결과 공개에 관한 적용례) 제88조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 의약품 및 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품부터 적용한다. 제9조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다. 제10조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한정하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정의 시행일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 제11조(임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용 동의에 관한 경과조치) 제31조제11항 및 제13항의 개정규정 시행 전에 임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용에 대하여 한 동의는 같은 개정규정에 따른 동의의 횟수 산정에 포함하지 아니한다. 제12조(임상시험심사위원회에 관한 경과조치) 제34조의2제3항제5호의 개정규정 시행 당시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 설치한 임상시험심사위원회는 같은 개정규정에 따라 설치한 임상시험심사위원회로 본다. 제13조(조건부 허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제35조에 따라 허가를 받은 자는 제35조제1항의 개정규정에 따라 시설 조건부 허가를 받은 것으로 본다. 제14조(원료의약품의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 제42조제7항제2호 및 제3호의 개정규정 시행 당시 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행일부터 6개월까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 원료의약품을 수입할 수 있다. 제15조(백신안전기술지원센터 설립에 따른 경과조치) ① 제90조의2의 개정규정 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 백신안전기술지원센터(이하 "구법인"이라 한다)는 같은 개정규정에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "신법인"이라 한다)로 본다. 이 경우 구법인은 제90조의2의 개정규정 시행일부터 3개월 이내에 이 법의 요건에 부합하도록 정관을 변경하여 같은 조 제4항의 개정규정에 따른 인가를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받은 구법인은 신법인의 설립과 동시에 「민법」 중 법인의 해산 및 청산에 관한 규정에도 불구하고 해산된 것으로 보며, 구법인에 속하였던 모든 소관업무, 권리ㆍ의무 및 재산은 신법인이 승계한다. ③ 제2항에 따라 신법인에 승계될 재산의 가액은 신법인 설립등기일 전일의 장부가액으로 한다. ④ 신법인 설립 당시 등기부나 그 밖의 공부(公簿)에 표시된 구법인의 명의는 신법인의 명의로 본다. ⑤ 신법인 설립 당시 구법인의 임직원은 신법인의 임직원으로 보며, 임직원의 임기는 종전의 임명일부터 기산한다. ⑥ 신법인의 설립 이전에 구법인이 행한 행위 또는 구법인에 대하여 행하여진 행위는 신법인이 행한 행위 또는 신법인에 대하여 행하여진 행위로 본다.