약사법 일부개정법률안

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2024년 2월 20일 국무총리 한덕수 국무위원 보건복지부 장관 조규홍 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제20328호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4장제1절에 제22조의2를 다음과 같이 신설한다. 제22조의2(약국ㆍ약사 등의 보호) ① 누구든지 약국(약국 외에서 조제 업무가 이루어지는 경우 그 장소를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴ㆍ손상하거나 점거하여 약사 또는 한약사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 이를 교사하여서는 아니 된다. ② 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사ㆍ한약사 또는 약국 이용자를 폭행ㆍ협박하여서는 아니 된다. 제31조제11항 후단 중 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호"를 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호"로 하고, 같은 조 제12항 각 호 외의 부분 본문 중 "함량 및 투여경로가"를 "함량, 투여경로, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량이"로 하며, 같은 항 제2호 중 "생물학적 동등성자료"를 "제10항에 따라 자료를 제출하여야 하는 의약품과의 생물학적 동등성자료"로 하고, 같은 조 제14항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 제31조의6제1항 본문에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제31조의5제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 및 제6항 중 "제1항 및 제2항"을 각각 "제1항"으로 한다. 제31조의6을 다음과 같이 신설한다. 제31조의6(허가 시 제출된 임상시험자료의 보호) ① 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자 또는 같은 조 제3항에 따른 위탁제조판매업신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품(이하 "자료보호의약품"이라 한다)의 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 당시 제출되었던 임상시험자료(생물학적 동등성시험에 관한 자료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)를 근거로 하여 다음 각 호의 구분에 따른 기간(이하 "자료보호기간"이라 한다) 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 할 수 없다. 다만, 제31조제10항제2호 및 제3호와 동등한 수준 이상의 자료를 별도로 작성하여 제출한 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 희귀의약품: 품목허가를 받은 날부터 10년(소아 적응증을 추가하는 경우에는 1년을 연장할 수 있다) 2. 신약: 품목허가를 받은 날부터 6년 3. 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성ㆍ유효성ㆍ유용성을 개선하기 위하여 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 6년 4. 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로서 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 4년 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다. 1. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 하여 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우 2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 ③ 식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제32조를 삭제한다. 제32조의2를 다음과 같이 신설한다. 제32조의2(신약 등의 위해성 관리) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항ㆍ제3항에 따라 품목허가를 신청하려는 자를 포함한다)는 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 "위해성 관리 계획"이라 한다)을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 위해성 관리 계획의 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 1. 신약 2. 희귀의약품 3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품 4. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 ② 식품의약품안전처장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품이 제1항 각 호의 어느 하나에는 해당하지 아니하나 시판 후 안전성 등에 우려가 있어 위해성 관리 계획의 수립이 필요하다고 인정되면 해당 의약품의 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획을 수립하여 제출하도록 명할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 위해성 관리 계획을 수립한 의약품의 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출하여야 한다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 및 변경 절차와 제3항에 따른 위해성 관리의 방법 및 결과 제출 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제37조의3제1항 본문 중 "재심사"를 "위해성 관리"로 한다. 제42조제5항 전단 중 "제32조"를 "제31조의6, 제32조의2"로 한다. 제62조제2호 중 "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 제41조제1항"을 "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제41조제1항 또는 제42조제1항"으로 한다. 제68조의8제1항 및 제2항 중 "유해사례"를 각각 "이상사례"로 한다. 제86조의5제2항 각 호 외의 부분 중 "피해구제급여액(제1호의 경우에는 그 급여액의 2배를 말한다)"을 "피해구제급여액의 5배 이내에서 대통령령으로 정하는 금액"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "거짓"을 "피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓"으로 하며, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제3호 및 제4호로 하고, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다. 2. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받아야 할 피해구제급여보다 과다하게 피해구제급여를 받은 경우 제88조의 제목 중 "보호"를 "비공개"로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 "제32조부터 제34조까지"를 "제32조의2, 제33조, 제34조"로 한다. 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "자, 의약품"을 "자, 수입자, 의약품"으로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제3호 및 제4호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다. 2. 수입자: 제42조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제89조제3항제1호 중 "자 및"을 "자,"로, "한 자의"를 "한 자, 수입자, 임상시험계획의 승인을 받은 자 및 검사기관등으로 지정받은 자의"로 한다. 제92조의2제5호를 제6호로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다. 5. 심의위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람 제93조제1항에 제2호의2 및 제2호의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 2의2. 제22조의2제1항을 위반하여 약국의 시설 등을 파괴ㆍ손상 또는 점거하여 약사ㆍ한약사의 업무를 방해하거나 이를 교사한 자 2의3. 제22조의2제2항을 위반하여 약사ㆍ한약사 또는 약국 이용자를 폭행ㆍ협박한 자. 다만, 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없다. 제98조제1항제7호의8 중 "유해사례"를 "이상사례"로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조의2, 제62조제2호, 제68조의8제1항 및 제2항, 제92조의2제5호 및 제6호, 제93조제1항제2호의2 및 제2호의3, 제98조제1항제7호의8의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제89조제1항 및 제89조제3항의 개정규정은 2024년 10월 19일부터 시행한다. 제2조(허가 시 제출한 임상시험자료 보호에 관한 적용례) 제31조의6의 개정규정(제42조제5항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가ㆍ변경허가 신청 시 제출한 임상시험자료를 근거로 하여 이 법 시행 이후 품목허가ㆍ변경허가를 신청하거나 품목신고ㆍ변경신고를 하는 경우부터 적용한다. 제3조(피해구제급여 부당이득 징수에 관한 적용례) 제86조의5제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우부터 적용한다. 제4조(신약 등의 재심사에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제32조(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목에 대해서는 제31조의5제2항, 제32조, 제32조의2, 제42조제5항 및 제88조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 제5조(다른 법률의 개정) 희귀질환관리법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제19조제4호를 삭제한다.