의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 권한대행 국무위원 부총리 겸 기획재정부 장관 최상목 (인) 2025년 1월 31일 국무총리 직무대행 국무위원 부총리 겸 기획재정부 장관 최상목 국무위원 보건복지부 장관 조규홍 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) ⊙법률 제20753호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제29조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항에 따른 추적관리대상"을 "추적관리대상 의료기기 및 장기추적조사대상"으로 한다. ② 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기(이하 "장기추적조사대상 의료기기"라 한다)를 별도로 정하여 관리할 수 있다. 제30조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "사항은"을 "사항과 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은"으로 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제29조제2항에 따른 장기 추적조사에 참여하려는 사용자로부터 제1항 및 제2항에 따른 기록과 자료 외에 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 시술 및 이상사례 등의 정보(이하 "실사용 정보"라 한다)를 제출받아 이를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있다. 제44조제2항 전단 중 "업무를"을 "업무와 장기추적조사대상 의료기기의 관리 및 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 등의 업무를"로 한다. 부칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.