체외진단의료기기법 일부개정법률안

국회에서 의결된 체외진단의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2023년 8월 16일 국무총리 한덕수 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제19695호 체외진단의료기기법 일부개정법률 체외진단의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제17조의2를 다음과 같이 신설한다. 제17조의2(개수명령) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제조업자, 수입업자 또는 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관에 대하여 그 시설을 개수하도록 명할 수 있다. 이 경우 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명하여야 한다. 1. 제조업자의 시설이 제5조제5항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우 2. 수입업자의 시설이 제11조제4항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우 3. 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관의 시설이 같은 항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우 4. 제조업자 또는 수입업자의 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설에 체외진단의료기기를 제조ㆍ보관하면 「의료기기법」 제26조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있는 경우 제18조제1항에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다. 8의2. 제17조의2에 따른 개수명령에 따르지 아니한 경우 제22조의 제목 "(기술지원)"을 "(지원)"으로 하고, 같은 조 제1항제3호 중 "품질관리체계"를 "품질관리체계에 대한 기술적ㆍ행정적"으로 한다. 제31조제3호 중 "제17조"를 "제17조에 따른 검사명령, 제17조의2에 따른 개수명령"으로, "검사명령이나 업무정지명령을"을 "업무정지명령을"로 한다. 부칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.