첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)(보건복지위원장)

제안이유 생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 재생의료 패러다임이 대두되고 있으며, 이러한 재생의료는 희귀？난치질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 주목받고 있음. 그런데 재생의료는 인체세포 등을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있으며, 이에 따라 첨단바이오의약품 또한 허가 및 안전관리에 있어 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재하나, 현재 「의료법」 및 「약사법」은 재생의료 분야 치료기술 및 첨단바이오의약품의 특수성을 반영하지 못하고 있는 상황임. 이에 이 법에서는 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계를 별도로 마련하려는 것으로, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통하여 환자의 치료 기회를 확대하고, 장기추적조사 실시 등을 통하여 안전관리를 강화함으로써 국민보건 향상에 이바지하려는 것임. 주요내용 가. 이 …