약사법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

1. 제안이유 현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대하여만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해서는 적절한 조치를 할 수 없는 바, 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분 및 처벌 근거를 마련하여 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하고자 함. 또한, 현행법은 약사(藥事) 관리를 엄격하기 위해 처방전, 조제기록부 등 기록을 일정 기간 이상 보존·보관하도록 의무화하고 있으나, 천재지변 등 관리자의 책임 없는 사유로 기록이 멸실된 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 아니한 바, 진료기록부 등 각종 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존·보관의무자의 책임을 면제할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함. 한편, 한국희귀·필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 바, 해당 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람이 그 업무 수행과 관련하여 수뢰, 제삼자뇌물제공 등 「형법」 …