의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

■ 제안이유 현재 의료인 등에게 제공이 예외적으로 허용되고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익의 제공이 금지 대상인 의료기기 판매촉진과 관련된 것인지 구분이 쉽지 않고 이에 대한 적발 또한 쉽지 않아 이에 대한 대책으로, 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 하도록 하여 의료기기 제조업자등의 자정능력을 강화하고 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임. 한편, 현행법은 의료기기의 제조？수입 단계부터 유통 단계에 이르기까지 관련 현황을 파악할 수 있는 근거가 미비하는 등 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기(全週期)를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련이 시급하다는 의견이 제시되고 있음. 이에 의료기기 표준코드를 표기하도록 하고, 제조업자 등에게 공급내역 보고를 의무화 하며, 의료기기통합정보시스템을 구축？운영하도록 하는 것임. ■ 주요내용 가. 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인？의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간…