의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2018년 12월 11일 국무총리 이낙연 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 김부겸 ⊙법률 제15945호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "재료"를 "재료ㆍ소프트웨어"로 한다. 제6조제1항제5호 중 "취소된"을 "취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된"으로 한다. 제8조제1항 각 호 외의 부분 중 "안정성"을 "안전성"으로 하고, 같은 조 제2항 전단 중 "재심사를"을 "사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 첨부하여 재심사를"로 하며, 같은 항 후단을 삭제하고, 같은 조 제3항을 제4항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③ 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 제2항에 따라 첨부하는 자료를 작성하기 위한 관련 자료로서 제조허가일부터 재심사 신청일까지 해당 의료기기를 사용한 사람에게 발생한 부작용 등에 관한 기록 등 식품의약품안전처장이 정하는 자료를 재심사 신청일부터 2년간 보존하여야 한다. 제14조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분)을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다. ① 제조업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 폐업 또는 휴업하려는 경우 2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우 ② 식품의약품안전처장은 제1항제1호에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. 제3장제2절에 제15조의2를 다음과 같이 신설한다. 제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등) ① 식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자 등에 대한 치료 기회 확대 및 원활한 질병 관리 등을 위하여 다음 각 호에 해당하는 의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를 수입 등의 방법으로 국내에 공급하거나 희귀ㆍ난치질환자 등에게 관련 정보를 제공할 수 있다. 1. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기 2. 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. ③ 제2항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 업무를 위탁받은 관계 전문기관 또는 단체가 위탁 업무의 수행을 위하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 수입하는 경우에는 제15조제2항 또는 제6항에도 불구하고 해당 의료기기에 한정하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 위탁에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제16조제4항 전단 중 "제12조부터 제14조까지의 규정"을 "제12조, 제13조 및 제14조제1항"으로 하고, 같은 조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 수리업신고를 받은 날부터 10일 이내에, 제4항에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. 제17조제3항 전단 중 "제14조를"을 "제14조제1항을"로 하고, 같은 조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다. ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 판매업신고 또는 임대업신고를 받거나 제3항에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. ⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. 제30조제2항을 다음과 같이 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 기록의 확인을 위하여 필요한 경우에는 취급자 또는 사용자에게 추가적인 자료의 제출 등을 명할 수 있다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부할 수 없다. 제5장에 제31조의5를 다음과 같이 신설한다. 제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) ① 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질[이하 "이물(異物)"이라 한다]을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이물 발견의 사실을 보고받은 경우에는 이물 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치를 취하여야 한다. ③ 제1항에 따른 이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차와 제2항에 따른 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "필요하다고 인정할 때에는"을 "의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는"으로, "품질관리심사기관"을 "품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체"로 하고, 같은 항 제1호 중 "그 밖에"를 "제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에"로 한다. 제32조의2를 다음과 같이 신설한다. 제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소(의료기기의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다. 1. 해외에서 위탁 제조되거나 수입되는 의료기기(이하 이 조에서 "수입의료기기등"이라 한다)의 위해 방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 2. 국내외에서 수집된 수입의료기기등의 안전성 및 유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의료기기등에 위해 발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의료기기등에 대하여 수입 중단 등의 필요한 조치를 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단 등의 조치를 받은 수입의료기기등에 대하여 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의료기기등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입 중단 등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 경우에는 현지실사를 실시할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 현지실사, 수입 중단 등의 조치와 그 해제의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제36조제1항에 제14호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제15호를 다음과 같이 한다. 14의2. 제30조제1항을 위반하여 기록을 작성ㆍ보존ㆍ제출하지 아니하거나 거짓으로 작성ㆍ보존ㆍ제출한 경우 15. 제30조제2항을 위반하여 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부한 경우 제36조제1항제18호부터 제23호까지를 각각 제19호부터 제24호까지로 하고, 같은 항에 제18호를 다음과 같이 신설한다. 18. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 제36조제2항 중 "제5호ㆍ제6호"를 "제5호(재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우만 해당한다)ㆍ제6호(재평가 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우만 해당한다)"로 한다. 제38조제1항 중 "5천만원"을 "10억원"으로 한다. 제38조의2를 다음과 같이 신설한다. 제38조의2(위반사실 공표) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조부터 제38조까지의 규정에 따라 행정처분이 확정된 제조업자등 및 제37조에 따른 기관에 대한 처분 내용, 처분 대상자와 의료기기의 명칭 등 처분과 관련한 정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다. 제42조제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다. ③ 정보원의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 목적 2. 명칭 3. 주된 사무소가 있는 곳 4. 자산에 관한 사항 5. 임원 및 직원에 관한 사항 6. 이사회의 운영 7. 사업범위 및 내용과 그 집행 8. 회계 9. 공고의 방법 10. 정관의 변경 11. 그 밖에 정보원의 운영에 관한 중요 사항 ④ 정보원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. 제56조제1항제3호를 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다. 1. 제14조(제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조 및 제17조의 개정규정은 이 법 공포 후 1개월이 경과한 날 2. 제42조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 이 법 공포 후 3개월이 경과한 날 3. 제15조의2, 제31조의5, 제32조제1항 중 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체 관련 부분, 제30조제2항, 제32조의2, 제36조제1항, 제38조제1항, 제38조의2 및 제56조제1항제3호ㆍ제4호의 개정규정은 이 법 공포 후 6개월이 경과한 날 제2조(의료기기 제조업자 등의 폐업ㆍ휴업 등 신고에 관한 적용례) 제14조(제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조 및 제17조의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 의료기기 제조업자 등의 폐업ㆍ휴업신고 또는 수리업ㆍ판매업ㆍ임대업신고를 하는 경우부터 적용한다. 제3조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제38조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 행정처분이 확정된 경우부터 적용한다. 제4조(과징금에 관한 경과조치) 제38조제1항의 개정규정 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과에 관하여는 종전의 규정에 따른다.