의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

1. 대안의 제안이유 의료기기 기술발전 및 국제적 기준을 반영하여 현행 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 하여 국민의 건강권을 보장하며, 의료기기에 포함된 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하는 한편, 의료기기의 해외 제조소에 대한 현지실사를 할 수 있는 법적 근거를 마련하여 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하며, 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임 2. 대안의 주요내용 가. 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가함(안 제2조제1항). 나. 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제…