생명윤리 및 안전에 관한 법률 · 일부개정 · 의안번호 2007189

생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안

메르스, 에볼라, 에이즈 등, 최근 급증하는 감염병에 효율적으로 대처하기 위해서는 해당 질병을 진단·치료하기 위한 의료기기 산업의 연구 및 개발이 활성화되어야 할 것임.

대표발의 김명연 새누리당 · 공동 9명

수정가결보건복지위원회마지막 움직임 2019.04.23 공포

발의2017.06.02

위원회 회부2017.06.05

위원회 상정2017.08.23

위원회 의결2019.03.28

법사위 회부2019.03.28

법사위 상정2019.04.04

법사위 의결2019.04.04

본회의 상정2019.04.05

본회의 의결 수정가결2019.04.05

정부 이송2019.04.12

공포2019.04.23

이거 두고 싸우기 표결 찬 191 · 반 0 →의안 원문 ↗공포된 법 전문 ↗

무슨 법안인가

메르스, 에볼라, 에이즈 등, 최근 급증하는 감염병에 효율적으로 대처하기 위해서는 해당 질병을 진단·치료하기 위한 의료기기 산업의 연구 및 개발이 활성화되어야 할 것임. 현행법상으로는 연구 및 개발을 위한 혈액 등 검체를 확보하기 위해서 의료기관이 일일이 환자에게 서면동의를 얻고, 동의를 구한 검체에 한해서 연구목적으로 제공할 수 있음. 그러나 의료기관들이 연구목적의 채취가 아닌 건강검진 등의 이유로 채취한 검체는 서면동의를 구하고 있지 않기에 다량의 검체들이 동의를 구하지 못했다는 이유로 단순 폐기되고 있는 실정임. 이에 의료기관이 치료 및 진단을 목적으로 하고 남은 검체를 인체유래물은행에 제공할 경우에는 서면동의를 생량할 수 있도록 하고, 이 경우 의료기관은 보건복지부장관이 정하는 방법에 따라 환자에게 해당 사실을 고지하여 보다 효율적이고 적극적으로 질병을 연구할 수 있는 기반을 마련하고자 하는 것임(안 제42조의2 신설).

국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗

무엇에서 무엇으로

생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정 · 공포 2019-04-23 (법률 제16372호) · 시행 2019-10-24 · 바뀐 줄 10 / 25

개정 전

개정 후

<신 설>

제42조의2(잔여검체의 제공 등) ① 제42조에도 불구하고 인체유래물은행은 의료기관(「의료법」에 따라 개설된 의료기관을 말한다. 이하 이 조에서 같다)으로부터 그 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물(이하 “잔여검체”라 한다)을 연구목적에 한정하여 제2항부터 제6항까지의 방법 및 절차에 따라 제공받을 수 있다. 이 경우 의료기관은 잔여검체를 제공할 목적으로 치료 및 진단에 필요한 정도를 초과하는 인체유래물을 채취하여서는 아니 된다.② 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하려는 의료기관은 제공 대상이 되는 인체유래물을 채취하기 전에 피채취자에게 다음 각 호의 사항을 서면으로 고지하여야 한다. 이 경우 제1호에 대한 사항은 구두로도 설명하여야 한다.1. 피채취자가 거부의사를 표시하지 않으면 잔여검체가 인체유래물은행에 제공될 수 있다는 사실2. 제1호에 따른 거부의사 표시 방법 및 절차3. 잔여검체의 익명화 방법4. 잔여검체의 보존, 관리, 폐기 및 이용 등에 관한 사항5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항③ 제2항에 따른 고지를 받은 피채취자가 잔여검체의 제공을 거부하려는 경우에는 서명 또는 날인된 서면이나 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 방법으로 거부의사를 표시하여야 한다. 이 경우 제2항에 따른 서면의 수령 거부는 전단에 따른 거부의사를 표시한 것으로 본다.④ 의료기관은 제3항에 따라 피채취자가 거부의사를 표시한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하여서는 아니 된다.⑤ 의료기관은 제1항에 따라 인체유래물은행에 잔여검체를 제공하기 전에 잔여검체 제공 목적 및 대상, 익명화의 방법 등을 정하여 미리 기관위원회의 승인을 받아야 한다.⑥ 의료기관은 제1항에 따라 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다.⑦ 제1항에 따라 의료기관이 잔여검체를 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만, 의료기관은 잔여검체의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물은행에 그 경비지급을 요구할 수 있다.⑧ 의료기관은 잔여검체를 제공하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 잔여검체의 제공에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.⑨ 인체유래물은행의 잔여검체 제공에 관하여는 제43조를 준용한다. 이 경우 “인체유래물등”은 “잔여검체”로 본다.⑩ 제2항에 따른 서면고지의 방법 및 절차, 제3항에 따른 거부의사 표시 방법 및 절차, 제5항에 따른 기관위원회의 승인 항목 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

<신 설>

제42조의3(잔여검체의 관리) ① 인체유래물은행의 장 또는 그 종사자는 보존 중인 잔여검체를 정당한 이유 없이 사용, 폐기 또는 손상하여서는 아니 된다.② 인체유래물은행의 잔여검체 보존 및 폐기에 관하여는 제39조를 준용한다. 이 경우 “인체유래물연구자”는 “인체유래물은행”으로, “인체유래물등”은 “잔여검체”로 본다.③ 인체유래물은행이 제42조의2제1항에 따라 잔여검체를 제공받은 경우에는 익명화하여야 한다.④ 인체유래물은행의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 잔여검체의 익명화 방안이 포함된 개인정보 보호 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정하여야 한다.

제56조(등록 등의 취소와 업무의 정지) ① 보건복지부장관은 감독대상기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에는 그 지정ㆍ등록 또는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

1. 제10조제1항(같은 항 제1호 및 제2호에 해당하는 기관의 경우는 제외한다), 제20조, 제21조, 제22조제1항부터 제3항까지, 제23조, 제24조제1항ㆍ제2항, 제25조제3항ㆍ제4항(제32조제2항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제26조제1항ㆍ제3항, 제27조제1항부터 제3항까지, 제28조(제32조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제29조제2항, 제30조제1항, 제31조제1항, 제32조제1항 , 제43조제2항, 제44조제1항, 제48조제1항 후단, 제48조제2항, 제50조, 제51조제1항부터 제4항까지, 제52조제1항ㆍ제2항 및 제53조제2항부터 제5항까지의 규정을 위반하였을 때

1. 제10조제1항(같은 항 제1호 및 제2호에 해당하는 기관의 경우는 제외한다), 제20조, 제21조, 제22조제1항부터 제3항까지, 제23조, 제24조제1항ㆍ제2항, 제25조제3항ㆍ제4항(제32조제2항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제26조제1항ㆍ제3항, 제27조제1항부터 제3항까지, 제28조(제32조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제29조제2항, 제30조제1항, 제31조제1항, 제32조제1항, 제42조의3제1항 , 제43조제2항, 제44조제1항, 제48조제1항 후단, 제48조제2항, 제50조, 제51조제1항부터 제4항까지, 제52조제1항ㆍ제2항 및 제53조제2항부터 제5항까지의 규정을 위반하였을 때

2.·3. (생 략)

2.·3. (현행과 같음)

… 안 바뀐 2줄 접힘 (누르면 펼침)

1. ∼ 9. (생 략)

1. ∼ 9. (현행과 같음)

<신 설>

9의2. 제42조의2제2항에 따른 서면고지 없이 잔여검체를 인체유래물은행에 제공한 자

<신 설>

9의3. 제42조의2제4항을 위반하여 거부의사를 표시한 피채취자의 잔여검체를 인체유래물은행에 제공한 자

10.·11. (생 략)

10.·11. (현행과 같음)

… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)

1. ∼ 4. (생 략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 제39조제1항 본문 또는 제3항(제44조제3항 에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 인체유래물을 폐기, 처리하거나 이관하지 아니한 자

5. 제39조제1항 본문 또는 제3항(제42조의3제2항 및 제44조제3항 에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 인체유래물을 폐기, 처리하거나 이관하지 아니한 자

6. (생 략)

6. (현행과 같음)

<신 설>

6의2. 제42조의2제6항을 위반하여 잔여검체를 익명화하지 아니하고 인체유래물은행에 제공한 자

<신 설>

6의3. 제42조의2제9항을 위반하여 잔여검체를 익명화하지 아니하고 타인에게 제공한 자

<신 설>

6의4. 제42조의3제4항을 위반하여 잔여검체의 익명화 방안이 포함된 개인정보 보호 지침을 마련하지 아니하거나 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두지 아니한 자

7. ∼ 10. (생 략)

7. ∼ 10. (현행과 같음)

… 안 바뀐 2줄 접힘 (누르면 펼침)

1. ∼ 5. (생 략)

1. ∼ 5. (현행과 같음)

<신 설>

5의2. 제42조의2제7항을 위반하여 유상으로 잔여검체를 제공한 자

6. (생 략)

6. (현행과 같음)

… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)

개정문 원문

국회에서 의결된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2019년 4월 23일 국무총리 이낙연 국무위원 보건복지부 장관 박능후 ⊙법률 제16372호 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제42조의2 및 제42조의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 제42조의2(잔여검체의 제공 등) ① 제42조에도 불구하고 인체유래물은행은 의료기관(「의료법」에 따라 개설된 의료기관을 말한다. 이하 이 조에서 같다)으로부터 그 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물(이하 "잔여검체"라 한다)을 연구목적에 한정하여 제2항부터 제6항까지의 방법 및 절차에 따라 제공받을 수 있다. 이 경우 의료기관은 잔여검체를 제공할 목적으로 치료 및 진단에 필요한 정도를 초과하는 인체유래물을 채취하여서는 아니 된다. ② 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하려는 의료기관은 제공 대상이 되는 인체유래물을 채취하기 전에 피채취자에게 다음 각 호의 사항을 서면으로 고지하여야 한다. 이 경우 제1호에 대한 사항은 구두로도 설명하여야 한다. 1. 피채취자가 거부의사를 표시하지 않으면 잔여검체가 인체유래물은행에 제공될 수 있다는 사실 2. 제1호에 따른 거부의사 표시 방법 및 절차 3. 잔여검체의 익명화 방법 4. 잔여검체의 보존, 관리, 폐기 및 이용 등에 관한 사항 5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항 ③ 제2항에 따른 고지를 받은 피채취자가 잔여검체의 제공을 거부하려는 경우에는 서명 또는 날인된 서면이나 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 방법으로 거부의사를 표시하여야 한다. 이 경우 제2항에 따른 서면의 수령 거부는 전단에 따른 거부의사를 표시한 것으로 본다. ④ 의료기관은 제3항에 따라 피채취자가 거부의사를 표시한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하여서는 아니 된다. ⑤ 의료기관은 제1항에 따라 인체유래물은행에 잔여검체를 제공하기 전에 잔여검체 제공 목적 및 대상, 익명화의 방법 등을 정하여 미리 기관위원회의 승인을 받아야 한다. ⑥ 의료기관은 제1항에 따라 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. ⑦ 제1항에 따라 의료기관이 잔여검체를 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만, 의료기관은 잔여검체의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물은행에 그 경비지급을 요구할 수 있다. ⑧ 의료기관은 잔여검체를 제공하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 잔여검체의 제공에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. ⑨ 인체유래물은행의 잔여검체 제공에 관하여는 제43조를 준용한다. 이 경우 "인체유래물등"은 "잔여검체"로 본다. ⑩ 제2항에 따른 서면고지의 방법 및 절차, 제3항에 따른 거부의사 표시 방법 및 절차, 제5항에 따른 기관위원회의 승인 항목 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제42조의3(잔여검체의 관리) ① 인체유래물은행의 장 또는 그 종사자는 보존 중인 잔여검체를 정당한 이유 없이 사용, 폐기 또는 손상하여서는 아니 된다. ② 인체유래물은행의 잔여검체 보존 및 폐기에 관하여는 제39조를 준용한다. 이 경우 "인체유래물연구자"는 "인체유래물은행"으로, "인체유래물등"은 "잔여검체"로 본다. ③ 인체유래물은행이 제42조의2제1항에 따라 잔여검체를 제공받은 경우에는 익명화하여야 한다. ④ 인체유래물은행의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 잔여검체의 익명화 방안이 포함된 개인정보 보호 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정하여야 한다. 제56조제1항제1호 중 "제43조제2항"을 "제42조의3제1항, 제43조제2항"으로 한다. 제68조에 제9호의2 및 제9호의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 9의2. 제42조의2제2항에 따른 서면고지 없이 잔여검체를 인체유래물은행에 제공한 자 9의3. 제42조의2제4항을 위반하여 거부의사를 표시한 피채취자의 잔여검체를 인체유래물은행에 제공한 자 제70조제1항제5호 중 "제44조제3항에서"를 "제42조의3제2항 및 제44조제3항에서"로 하고, 같은 항에 제6호의2부터 제6호의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 6의2. 제42조의2제6항을 위반하여 잔여검체를 익명화하지 아니하고 인체유래물은행에 제공한 자 6의3. 제42조의2제9항을 위반하여 잔여검체를 익명화하지 아니하고 타인에게 제공한 자 6의4. 제42조의3제4항을 위반하여 잔여검체의 익명화 방안이 포함된 개인정보 보호 지침을 마련하지 아니하거나 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두지 아니한 자 제70조제3항에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다. 5의2. 제42조의2제7항을 위반하여 유상으로 잔여검체를 제공한 자 부칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

이 법안, 필요한 법이었나

불러오는 중…