의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2020년 4월 7일 국무총리 정세균 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 진영 ⊙법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제43조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다. ③ 식품의약품안전처장은 정보원이 수행하는 제1항제7호의 사업을 지원하기 위하여 「의료법」 제3조제2항제3호바목에 따른 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정할 수 있다. ④ 제3항에 따른 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위, 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제44조의2 중 "식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 정보원의 임원 및 직원"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람"으로 하고, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다. 1. 인과관계조사관 2. 제6조의4제1항에 따라 기술문서심사를 수행하는 기술문서심사기관의 임원 및 직원 3. 제28조제2항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 수행하는 품질관리심사기관의 임원 및 직원 4. 제44조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 정보원의 임원 및 직원 제49조를 다음과 같이 한다. 제49조(제조허가등의 갱신) ① 제6조제2항에 따른 제조허가·제조인증·제조신고 및 제15조제2항에 따른 수입허가·수입인증·수입신고(이하 "제조허가등"이라 한다)의 유효기간은 허가·인증을 받거나 신고가 수리된 날부터 5년으로 한다. 다만, 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기의 경우에는 유효기간을 적용하지 아니한다. ② 제1항에도 불구하고 제8조에 따른 재심사 대상 의료기기에 대한 유효기간은 해당 의료기기에 대한 재심사 기간이 끝난 후부터 5년으로 한다. ③ 제조업자 및 수입업자는 제1항 및 제2항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 제조허가등을 갱신받아야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우 또는 제조업자·수입업자가 제3항에 따른 갱신에 필요한 자료를 제출하지 아니하는 경우 등에는 해당 의료기기에 대한 제조허가등을 갱신하지 아니할 수 있다. ⑤ 제조업자 및 수입업자는 제1항에 따른 유효기간 동안 제조 또는 수입되지 아니한 의료기기에 대해서는 제3항에 따라 제조허가등을 갱신받을 수 없다. 다만, 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조 또는 수입되지 못한 의료기기의 경우에는 그러하지 아니하다. ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 유효기간의 산정방법과 제3항부터 제5항까지에 따른 제조허가등 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제50조에 제6호를 다음과 같이 신설한다. 6. 제49조제3항에 따라 제조허가등의 갱신을 받으려는 자 제56조제1항제4호 중 "제49조를"을 "제49조제3항을"로, "허가증, 인증서 또는 신고수리서의 갱신을 하지"를 "제조허가등의 갱신을 받지"로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(제조허가등의 유효기간에 관한 특례) 이 법 시행 전에 제조허가·제조인증·수입허가·수입인증을 받거나 제조신고·수입신고를 한 의료기기와 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간은 제49조의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 5년 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다. 제3조(제43조제3항의 개정규정에 관한 경과조치) 제43조제3항의 개정규정 중 "「의료법」 제3조제2항제3호바목"은 2021년 3월 4일까지는 "「의료법」 제3조제2항제3호마목"으로 본다.