첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 · 일부개정 · 의안번호 2214298
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
최근 인체 내에서 직접 유전물질을 주입ㆍ발현시켜 치료하는 생체 내 유전자치료기술이 발전하고 있으며, 이를 활용하여 희귀ㆍ난치성 유전자 기반 질환을 치료하는 사례가 나타나고 있음. 그러나 현행법에는 인체세포등의 정의 조항에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아 이와 관련한 첨단재생의료 임상연구를 추진하기 어려운 상황임…
대표발의 이수진 더불어민주당 · 공동 9명
대안반영폐기보건복지위원회마지막 움직임 2026.04.23 본회의 의결 (대안반영폐기)
발의2025.11.14
위원회 회부2025.11.17
위원회 상정2026.03.10
위원회 의결 대안반영폐기2026.03.13
본회의 의결 대안반영폐기2026.04.23
단계 확인 9. 20. AM 10:14 · 열린국회 API 6시간마다, 소위원회는 의안정보시스템 2시간마다
무슨 법안인가
최근 인체 내에서 직접 유전물질을 주입ㆍ발현시켜 치료하는 생체 내 유전자치료기술이 발전하고 있으며, 이를 활용하여 희귀ㆍ난치성 유전자 기반 질환을 치료하는 사례가 나타나고 있음. 그러나 현행법에는 인체세포등의 정의 조항에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아 이와 관련한 첨단재생의료 임상연구를 추진하기 어려운 상황임.
또한, 현행법에는 세포처리시설의 업무가 인체세포등의 채취, 검사ㆍ처리에 한정되어 있어 현실적으로는 국내에서 확보 가능한 인체세포등에 한계가 있음에도 불구하고 해외에서 제조ㆍ가공된 인체세포등을 수입하여 첨단재생의료 실시기관에 제공할 수 없는 상황임.
이에 인체세포등의 정의에 유전물질을 추가하여 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료의 범위에 포함하는 한편, 세포처리시설의 업무 범위에 수입을 추가하여 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 활성화하고 환자의 치료 기회를 제고하려는 것임(안 제2조제2호 등).
국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗
무엇에서 무엇으로
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정 · 공포 2026-05-26 (법률 제21698호) · 시행 2026-11-27 · 바뀐 줄 3 / 7이 법안은 위원회 대안에 반영되어 폐기됐습니다. 아래는 그 대안이 공포된 법의 개정이유와 조문 변화입니다 — 이 법안의 글자 그대로는 아닙니다.
개정 전
개정 후
… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)
1. (생 략)
1. (현행과 같음)
2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.
2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직, 장기 및 유전물질 등을 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.
3. ∼ 7. (생 략)
3. ∼ 7. (현행과 같음)
제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취 하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취ㆍ수입 하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② ∼ ⑥ (생 략)
② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취 , 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취ㆍ수입 , 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
개정문 원문
국회에서 의결된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 이재명 (인)
2026년 5월 26일
국무총리 김민석
국무위원 보건복지부 장관 정은경
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중
⊙법률 제21698호
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호 본문 중 "조직 및 장기를"을 "조직, 장기 및 유전물질 등을"로 한다.
제15조제1항 전단 중 "채취"를 "채취ㆍ수입"으로 한다.
제18조 중 "채취"를 "채취ㆍ수입"으로 한다.
부칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
같은 판본에 함께 녹아든 법안 1건
여러 의원의 법안이 위원회 대안 하나로 합쳐져 통과되는 일이 흔합니다. 누가 먼저 냈는지도 여기서 보입니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)보건복지위원장 · 원안가결
이 법안, 필요한 법이었나
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