첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 · 일부개정 · 의안번호 2217924
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)
대안의 제안이유 현행법은 인체세포등의 정의 규정에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아, 이를 활용한 첨단재생의료 임상연구 등을 추진하는 데 한계가 있음. 또한 첨단재생의료 목적의 세포처리업무 범위를 인체세포등의 ‘채취, 검사·처리’로 한정하고 있어, 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 ‘수입’하여 연구 등에 활용하기 어려운…
보건복지위원장
원안가결보건복지위원회마지막 움직임 2026.05.26 공포
위원회 상정2026.03.13
위원회 의결2026.03.13
법사위 회부2026.03.13
발의2026.03.30
법사위 상정2026.03.30
법사위 의결2026.03.30
본회의 상정2026.04.23
본회의 의결 원안가결2026.04.23
정부 이송2026.05.15
공포2026.05.26
무슨 법안인가
대안의 제안이유
현행법은 인체세포등의 정의 규정에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아, 이를 활용한 첨단재생의료 임상연구 등을 추진하는 데 한계가 있음.
또한 첨단재생의료 목적의 세포처리업무 범위를 인체세포등의 ‘채취, 검사·처리’로 한정하고 있어, 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 ‘수입’하여 연구 등에 활용하기 어려운 상황임.
이에 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하여 생체 내 유전자치료(in-vivo) 방식을 첨단재생의료의 범위에 포함시키고, 세포처리업무의 범위에 ‘수입’을 추가함으로써 해외에서 확보한 인체세포등을 활용한 첨단재생의료 연구 및 치료를 활성화하려는 것임.
대안의 주요내용
가. 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가함(안 제2조제2호).
나. 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가함(안 제15조제1항 및 제18조).
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무엇에서 무엇으로
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정 · 공포 2026-05-26 (법률 제21698호) · 시행 2026-11-27 · 바뀐 줄 3 / 7개정 전
개정 후
… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)
1. (생 략)
1. (현행과 같음)
2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.
2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직, 장기 및 유전물질 등을 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.
3. ∼ 7. (생 략)
3. ∼ 7. (현행과 같음)
제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취 하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취ㆍ수입 하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② ∼ ⑥ (생 략)
② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취 , 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취ㆍ수입 , 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
개정문 원문
국회에서 의결된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 이재명 (인)
2026년 5월 26일
국무총리 김민석
국무위원 보건복지부 장관 정은경
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중
⊙법률 제21698호
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호 본문 중 "조직 및 장기를"을 "조직, 장기 및 유전물질 등을"로 한다.
제15조제1항 전단 중 "채취"를 "채취ㆍ수입"으로 한다.
제18조 중 "채취"를 "채취ㆍ수입"으로 한다.
부칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
같은 판본에 함께 녹아든 법안 1건
여러 의원의 법안이 위원회 대안 하나로 합쳐져 통과되는 일이 흔합니다. 누가 먼저 냈는지도 여기서 보입니다.
이 법안, 필요한 법이었나
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