생명윤리 및 안전에 관한 법률 · 일부개정 · 의안번호 2011893
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
현행법에 따르면 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 인체유래물연구의 목적, 개인정보의 보호·처리에 관한 사항, 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항이 포함된 서면동의를 받도록 하고 있음. 그런데 법률에 기증자 본인 외에 대리인의 동의를 받을 수 있는 별도의 근거가 없음에도 시행규칙의…
대표발의 백혜련 더불어민주당 · 공동 11명
원안가결보건복지위원회마지막 움직임 2018.12.11 공포
발의2018.02.09
위원회 회부2018.02.12
위원회 상정2018.08.28
위원회 의결2018.09.20
법사위 회부2018.09.20
법사위 상정2018.11.13
법사위 의결2018.11.13
본회의 상정2018.11.23
본회의 의결 원안가결2018.11.23
정부 이송2018.11.30
공포2018.12.11
무슨 법안인가
현행법에 따르면 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 인체유래물연구의 목적, 개인정보의 보호·처리에 관한 사항, 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항이 포함된 서면동의를 받도록 하고 있음.
그런데 법률에 기증자 본인 외에 대리인의 동의를 받을 수 있는 별도의 근거가 없음에도 시행규칙의 서면동의 서식에 따르면 인체유래물 기증자나 법정대리인의 동의를 받을 수 있도록 하고 있음. 이로 인해 연구자들이 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받을 때 혼란이 있어 법률에 명시적인 근거를 마련할 필요가 있음.
이에 인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우에는 법정대리인이나 배우자, 직계존속, 직계비속 등 대리인의 서면동의를 받도록 하되, 대리인의 동의는 인체유래물 기증자의 의사에 어긋날 수 없도록 함으로써 대리인의 동의에 관한 법적 근거를 명확히 하려는 것임(안 제37조제2항 신설).
국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗
무엇에서 무엇으로
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정 · 공포 2018-12-11 (법률 제15888호) · 시행 2019-03-12 · 바뀐 줄 6 / 8개정 전
개정 후
제37조(인체유래물연구의 동의) ① (생 략)
제37조(인체유래물연구의 동의) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.
② 인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제16조제2항을 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체유래물 기증자”로 본다.
③ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제16조제3항을 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체유래물 기증자”로 본다.
③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자(제2항에 따라 준용되는 제16조제2항에 따른 대리인을 포함한다. 이하 이 조 및 제38조에서 같다)로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.
④ 인체유래물연구자는 제1항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
④ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제16조제3항을 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체유래물 기증자”로 본다.
⑤ 제1항에 따른 서면동의를 위한 동의서의 서식 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
⑤ 인체유래물연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
<신 설>
⑥ 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 위한 동의서의 서식 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제38조(인체유래물등의 제공) ① 인체유래물연구자는 제37조제1항 에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다.
제38조(인체유래물등의 제공) ① 인체유래물연구자는 제37조제1항 및 제2항 에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다.
② ∼ ⑤ (생 략)
② ∼ ⑤ (현행과 같음)
개정문 원문
국회에서 의결된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 문재인 (인)
2018년 12월 11일
국무총리 이낙연
국무위원 보건복지부 장관 박능후
⊙법률 제15888호
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제37조제2항부터 제5항까지를 각각 제3항부터 제6항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항에도"를 "제1항 및 제2항에도"로, "기증자"를 "기증자(제2항에 따라 준용되는 제16조제2항에 따른 대리인을 포함한다. 이하 이 조 및 제38조에서 같다)"로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 및 제6항(종전의 제5항) 중 "제1항에"를 각각 "제1항 및 제2항에"로 한다.
② 인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제16조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.
제38조제1항 중 "제37조제1항"을 "제37조제1항 및 제2항"으로 한다.
부칙
이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
이 법안, 필요한 법이었나
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