디지털의료제품법안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 디지털의료제품법을 이에 공포한다. 대통령 윤석열 (인) 2024년 1월 23일 국무총리 한덕수 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 이상민 ⊙법률 제20139호 디지털의료제품법 [본문과 동일하여 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제33조부터 제35조까지는 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(법 시행을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제6조에 따른 안전관리종합계획의 수립과 제48조에 따른 인증업무등 대행기관의 지정에 필요한 준비행위를 할 수 있다. 제3조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외에 관한 특례) 제28조 본문 중 "제18조의5"는 법률 제19608호 의료기기법 일부개정법률이 시행되기 전까지는 "제18조의2"로 본다. 제4조(허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 자로서 디지털의료기기를 제조하거나 수입하는 자는 제8조제1항 및 제12조제1항에 따라 허가를 받은 것으로 본다. ② 이 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 디지털의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인증, 수입허가 또는 수입인증을 받거나 제조신고 또는 수입신고를 한 경우에는 제8조제3항 또는 제12조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 것으로 본다. ③ 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 의약품 제조업허가를 받거나 수입업신고 또는 위탁제조판매업신고를 한 자로서 디지털융합의약품을 제조(위탁제조를 포함한다)하거나 수입하는 자는 제29조제1항ㆍ제3항 또는 제30조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다. ④ 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 디지털융합의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제29조제2항ㆍ제3항 또는 제30조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 본다. 제5조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등에 관한 경과조치) 이 법 시행일부터 1년 이내에 제조하거나 수입하는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 제22조에도 불구하고 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지 및 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지에 따라 기재할 수 있다. 제6조(처분 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따라 행정기관이 행한 디지털의료기기 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다. ② 이 법 시행 전에 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 행정기관이 행한 디지털융합의약품 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다. 제7조(행정처분 및 벌칙에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분 또는 벌칙 적용은 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른다. ② 이 법 시행 전에 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 위반한 행위에 대한 행정처분 또는 벌칙 적용은 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른다. 제8조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제31조제7항 중 "신고한 제품 또는 품목"을 "신고한 제품ㆍ품목 또는 의약품과 디지털의료기기가 조합된 것으로서 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하여 「디지털의료제품법」에 따라 허가를 받은 제품ㆍ품목"으로 한다.