의료법 일부개정법률안

국회에서 의결된 의료법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2025년 12월 23일 국무총리 김민석 국무위원 보건복지부 장관 정은경 ⊙법률 제21238호 의료법 일부개정법률 의료법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제17조의2제1항 중 "한정한다. 이하 이 조에서"를 "한정하며, 제34조의7제2항의 전자처방전전달시스템에 등록한 경우 환자에게 발송한 것으로 본다. 이하"로 한다. 제18조의2제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항에도"를 "제1항 및 제2항에도"로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "확인방법ㆍ절차, 제2항에 따른 의약품정보를"을 "확인 방법ㆍ절차, 제2항에 따른 「약사법」 제23조의3제1항의 의약품안전사용정보시스템을 통한 의약품정보의 확인 방법ㆍ절차, 제3항에 따른 의약품정보를"로 한다. ② 의사 및 치과의사는 제18조 및 「약사법」 제23조제4항에 따라 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제2호의 마약(이하 "마약"이라 한다) 또는 같은 조 제3호의 향정신성의약품(이하 "향정신성의약품"이라 한다)을 처방하거나 직접 조제하는 경우 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품 등 의약품정보를 「약사법」 제23조의3제1항의 의약품안전사용정보시스템을 통하여 미리 확인하여야 한다. 제19조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다. ② 제34조의8에 따른 비대면진료 중개업자 또는 비대면진료 중개 업무에 종사하거나 종사하였던 자는 이 법이나 다른 법률에 특별히 규정된 경우 외에는 그 업무를 하면서 알게 된 정보를 다른 사람에게 제공 또는 누설하거나 부당한 목적으로 수집ㆍ이용하여서는 아니 된다. 제23조의2제1항 중 "이하 이 조에서"를 "이하"로 한다. 제34조의 제목 "(원격의료)"를 "(비대면협진)"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "원격의료(이하 "원격의료"라 한다)를"을 "비대면협진(이하 "비대면협진"이라 한다)을"로 하며, 같은 조 제2항 및 제3항 중 "원격의료를"을 각각 "비대면협진을"로 하고, 같은 조 제4항 중 "원격의료"를 "비대면협진"으로 한다. 제34조의2부터 제34조의9까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제34조의2(비대면진료) ① 의료인은 환자를 대면하여 진료하는 것을 원칙으로 한다. ② 제1항에도 불구하고 의료인(의료업에 종사하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사만 해당한다. 이하 이 조부터 제34조의9까지에서 같다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 비대면진료(의료인이 의료기관 밖에 있는 환자에 대하여 유무선 통신, 화상통신, 컴퓨터 등 정보통신기술을 활용하여 실시하는 진료로서 지속적 관찰, 상담 및 교육, 진단 및 처방에 해당하는 진료를 말한다. 이하 같다)를 실시할 수 있다. 1. 환자가 해당 의료기관에서 일정 기간 내에 동일한 증상으로 대면하여 진료받은 기록이 있는 경우 2. 제1호에 해당하지 아니하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 환자의 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치하는 경우 나. 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등 가목에 따른 동일 지역 밖에서 비대면진료를 받을 필요가 있는 환자의 경우 ③ 제2항제2호의 경우 비대면진료를 실시하는 의료인은 의약품의 종류, 처방 일수 등이 제한된 범위에서만 의약품을 처방할 수 있다. ④ 비대면진료는 의원급 의료기관에서 실시한다. 다만 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자, 교정시설 수용자, 수술 후 경과 관찰이 필요한 환자 등 불가피한 경우에는 병원급 의료기관에서 비대면진료를 실시할 수 있다. ⑤ 비대면진료를 실시하는 의료인은 제15조제1항에도 불구하고 환자의 건강상태 등을 고려하여 비대면진료를 실시하는 것이 적절하지 아니하거나 대면진료가 필요하다고 판단하는 경우에는 비대면진료를 실시하지 아니하거나 중단할 수 있다. ⑥ 비대면진료를 실시한 의료인은 제17조의2제1항 및 제18조제1항에도 불구하고 처방전을 작성하여 환자가 지정한 약국에 발송할 수 있다. ⑦ 비대면진료를 실시하는 의료인은 환자를 직접 대면하여 진료하는 경우와 같은 책임을 진다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 책임을 감경하거나 면제할 수 있다. 1. 환자가 비대면진료를 실시하는 의료인의 지시를 따르지 아니한 경우 2. 통신 오류 또는 환자가 이용하는 장비의 결함으로 인한 경우 3. 비대면진료를 실시하는 의료인의 문진에도 불구하고 환자가 고의 또는 중대한 과실로 자신의 건강상태 등 진료에 필요한 정보를 제공하지 아니한 경우 ⑧ 제2항제1호에 따른 일정 기간, 같은 항 제2호가목에 따른 동일 지역의 범위, 같은 호 나목에 따른 환자의 범위, 제3항에 따른 제한된 의약품 처방의 범위, 제4항 단서에 따른 불가피한 경우, 그 밖에 비대면진료의 실시 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제34조의3(비대면진료 시 준수사항 등) ① 의료기관의 장은 전체 진료 건수 대비 비대면진료 건수가 일정 비율을 초과하도록 하여서는 아니 된다. ② 비대면진료를 실시하는 의료인 또는 의료기관 개설자는 비대면진료를 통하여 「국민건강보험법」 제41조제4항의 비급여대상에 해당하는 진료 등을 환자에게 실시한 경우 그 내역을 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 비급여진료 내역 제출에 관한 업무의 전부 또는 일부를 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. ③ 비대면진료를 실시하는 의료인은 다음 각 호의 사항을 환자에게 설명하고 동의를 받아야 한다. 1. 비대면진료의 한계 2. 비대면진료 시 환자의 의무 및 협조 필요사항 3. 그 밖에 비대면진료를 실시하는 의료인이 해당 환자의 진료에 필요하다고 판단하는 사항 ④ 비대면진료를 실시하는 의료인은 마약 및 향정신성의약품, 오남용이 우려되는 의약품 등을 처방하여서는 아니 된다. 다만, 희귀질환자에 대한 마약류 처방 등 필요한 경우에는 그러하지 아니하다. ⑤ 비대면진료를 실시하는 의료인은 시각적 정보가 필수적인 질환에 대하여는 화상통신의 방법으로 진료하여야 한다. ⑥ 비대면진료를 받으려는 사람은 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 타인의 인적 사항을 사용하여 비대면진료를 받는 행위 2. 비대면진료를 실시하는 의료인을 특정 의약품을 처방받을 목적 등으로 속여 의약품을 처방받는 행위 ⑦ 전자의무기록시스템을 제조ㆍ공급하거나 운영하는 자는 제34조의2제3항 및 이 조 제4항에 따른 의약품 처방 제한에 관한 내용을 전자의무기록시스템에 반영하여야 한다. ⑧ 제1항에 따른 일정 비율, 제2항에 따른 제출의 방법ㆍ절차 및 내용, 제4항 본문에 따라 처방하여서는 아니 되는 의약품의 종류, 같은 항 단서에 따른 필요한 경우, 제5항에 따른 시각적 정보가 필수적인 질환의 종류 및 화상통신의 구체적인 방법, 그 밖에 비대면진료 시 준수사항에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제34조의4(비상상황 시 비대면진료 기준 완화) 보건복지부장관은 「재난 및 안전관리 기본법」 제38조제2항에 따른 심각단계의 위기경보가 발령되는 등 국민보건 안전을 위하여 필요한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 1년 이내의 범위에서 기한을 정하여 제34조의2제2항부터 제4항까지 및 제34조의3제1항의 기준을 완화하여 적용할 수 있다. 제34조의5(비대면진료 시 의약품의 인도) ① 「약사법」에 따른 약국개설자는 같은 법 제50조제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자가 비대면진료를 받고 수령한 처방전(제34조의2제6항에 따라 환자가 지정한 약국에 발송된 처방전을 포함한다)에 따라 조제한 의약품에 한정하여 보건복지부령으로 정하는 지역에서 해당 약국 이외의 장소로 인도할 수 있다. 1. 「국민건강보험법」 제75조제1항제1호에 따른 섬ㆍ벽지 지역에 거주하는 환자 2. 「노인장기요양보험법」 제15조제2항에 따른 장기요양급여 수급자인 환자 3. 「장애인복지법」 제32조제1항에 따라 등록한 장애인인 환자 4. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 제1급감염병 및 제2급감염병 환자 5. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 앓고 있는 환자 ② 그 밖에 비대면진료 시 의약품의 인도에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제34조의6(비대면진료 표준지침) ① 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회는 환자에게 안전하고 효과적인 비대면진료를 제공하기 위하여 각 질환별 전문학회의 의견을 들어 비대면진료 적정 제공 표준지침(이하 "비대면진료 표준지침"이라 한다)을 마련하여 비대면진료를 실시하는 의료인에게 권고할 수 있다. ② 비대면진료 표준지침을 권고한 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회의 장은 비대면진료를 실시하는 의료인이 비대면진료 표준지침을 현저히 위반하였다고 의심되는 경우 보건복지부장관에게 적정한 조치를 취할 것을 요청할 수 있다. 제34조의7(비대면진료지원시스템 및 전자처방전전달시스템) ① 보건복지부장관은 안전하고 효율적인 비대면진료를 위하여 비대면진료의 요청 및 실시 등 중개, 환자의 자격 및 진료내역 등의 정보 제공을 위한 전자정보시스템(이하 "비대면진료지원시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다. ② 보건복지부장관은 비대면진료 시 안전하고 원활한 처방전 전송을 위하여 비대면진료 전자처방전전달시스템(이하 "전자처방전전달시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 비대면진료지원시스템 또는 전자처방전전달시스템의 구축ㆍ운영을 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ④ 제3항에 따라 업무를 위탁받은 전문기관은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 비대면진료지원시스템 또는 전자처방전전달시스템이 보유한 정보의 누출, 변조, 훼손 등을 방지하기 위하여 접근 권한자의 지정, 방화벽의 설치, 암호화 소프트웨어의 활용, 접속기록 보관 등 대통령령으로 정하는 바에 따라 안전성 확보에 필요한 기술적ㆍ관리적 조치를 할 것 2. 비대면진료지원시스템 또는 전자처방전전달시스템 운영 업무를 다른 기관에 재위탁하지 아니할 것 3. 비대면진료지원시스템 또는 전자처방전전달시스템이 보유한 정보를 제3자에게 임의로 제공하거나 유출하지 아니할 것 ⑤ 보건복지부장관은 비대면진료를 실시하는 의료인 또는 의료기관의 장에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 비대면진료지원시스템 또는 전자처방전전달시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 자료의 제출을 요구하고 제출받은 목적의 범위에서 해당 자료를 보유ㆍ이용할 수 있다. 이 경우 자료 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ⑥ 누구든지 정당한 사유 없이 비대면진료지원시스템 또는 전자처방전전달시스템에 저장된 정보를 누출ㆍ변조 또는 훼손하여서는 아니 된다. ⑦ 그 밖에 비대면진료지원시스템 또는 전자처방전전달시스템의 구축ㆍ운영 및 서비스 제공 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. ⑧ 비대면진료지원시스템 또는 전자처방전전달시스템의 구축ㆍ운영에 관하여 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 「개인정보 보호법」에 따른다. 제34조의8(비대면진료 중개) ① 비대면진료를 실시하는 의료인은 비대면진료 요청의 확인, 비대면진료의 실시 등을 위하여 인터넷 매체[이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션(Application)을 포함한다. 이하 "비대면진료 중개매체"라 한다]를 이용할 수 있다. ② 비대면진료 중개매체를 제공ㆍ운영하려는 자는 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 그 내용을 검토하여 신고의 요건에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 비대면진료 중개매체의 품질 관리를 위하여 비대면진료 중개매체를 인증할 수 있다. ④ 제2항에 따라 신고한 비대면진료 중개매체를 제공ㆍ운영하는 자(이하 "비대면진료 중개업자"라 한다)가 제3항에 따른 비대면진료 중개매체의 인증을 받고자 하는 때에는 보건복지부장관에게 신청할 수 있다. 다만, 해당 비대면진료 중개매체의 가입자 수가 일정한 규모 이상인 경우 등에는 보건복지부장관에게 인증을 신청하여야 한다. ⑤ 제4항 단서에 따라 인증을 신청하여야 하는 비대면진료 중개매체가 인증을 받지 못하거나 인증이 취소된 경우 해당 비대면진료 중개업자는 다시 인증을 신청하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 제4항에 따라 인증의 신청을 받은 경우 비대면진료 중개매체에 대하여 인증기준의 충족 여부를 평가하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 필요한 조사를 할 수 있고, 인증을 신청한 비대면진료 중개업자는 정당한 사유가 없으면 조사에 협조하여야 한다. ⑦ 보건복지부장관은 제6항에 따른 평가 결과를 지체 없이 해당 비대면진료 중개업자에게 통보하여야 한다. ⑧ 보건복지부장관은 인증의 실효성을 유지하기 위하여 인증을 받은 비대면진료 중개매체에 대하여 제6항에 따른 인증기준의 충족 여부를 정기적으로 조사할 수 있다. ⑨ 보건복지부장관은 비대면진료 중개매체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받았거나 제6항에 따른 인증기준을 충족하지 못하게 된 경우 등 인증을 유지하는 것이 적합하지 아니한 경우에는 인증을 취소할 수 있다. ⑩ 제2항에 따른 신고의 요건ㆍ방법ㆍ절차, 제4항에 따른 인증의 신청 방법ㆍ절차 및 인증 신청을 하여야 하는 경우, 제5항에 따른 인증 재신청 기준, 제6항에 따른 인증기준 및 필요한 조사의 범위ㆍ방법, 제8항에 따른 조사의 기준ㆍ방법ㆍ절차, 제9항에 따른 인증을 유지하는 것이 적합하지 아니한 경우, 그 밖에 비대면진료 중개에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제34조의9(비대면진료 중개업자의 준수사항) ① 비대면진료 중개업자는 비대면진료 중개매체를 제공ㆍ운영하는 과정에서 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 비대면진료를 실시하는 의료인의 의료적 판단에 개입하는 행위 2. 의료서비스 및 의약품을 오남용하도록 조장하는 행위 3. 「약사법」 제24조제2항에 따른 담합 행위를 알선ㆍ유인ㆍ사주하는 행위 4. 직접 또는 제3자를 통하여 특정한 의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다), 의료기관 종사자, 약국, 「약사법」에 따른 약국개설자 및 약국 종사자(이하 이 조에서 "의료기관등"이라 한다)에게 환자 또는 처방전을 가진 자를 소개ㆍ알선ㆍ유인하는 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 요구하거나 의료기관등으로부터 이를 받는 행위 5. 환자, 환자 보호자 또는 처방전을 가진 자에게 특정한 의료기관, 약국 또는 의약품ㆍ의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위(환자의 요구에 따라 지역 내 의료기관등의 명칭ㆍ소재지 등을 종합하여 안내하는 행위는 제외한다) ② 비대면진료 중개업자는 환자의 개인정보를 처리하는 경우 환자의 동의를 받아 그 목적에 필요한 최소한의 개인정보를 수집하여야 하며, 그 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체 없이 파기하여야 한다. ③ 비대면진료 중개업자는 중개업을 통하여 취득한 개인정보를 영리를 목적으로 제3자에게 제공하거나 판매할 수 없다. ④ 비대면진료 중개업자는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 비대면진료 중개매체 제공ㆍ운영 기준을 따라야 한다. ⑤ 비대면진료 중개업자는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 통계를 분기별로 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제57조제1항제4호 중 "[이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션(Application)을 포함한다]"를 "(이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션을 포함한다)"로 하고, 같은 항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다. 4의2. 비대면진료 중개매체 제61조제1항 전단 중 "개설자 또는 의료인에게"를 "개설자, 의료인 또는 비대면진료 중개업자에게"로 하고, 같은 항 후단 중 "개설자 또는 의료인은"을 "개설자, 의료인 또는 비대면진료 중개업자는"으로 한다. 제61조의2제1항 중 "그 밖의"를 "비대면진료 중개업자, 그 밖의"로 한다. 제63조제1항 중 "의료기관이"를 "의료인 또는 의료기관이"로, "제34조제2항"을 "제34조제2항, 제34조의2제2항ㆍ제3항, 제34조의3제4항ㆍ제5항"으로, "제4조제5항"을 "제4조제5항, 제34조의2제4항, 제34조의3제1항을 위반한 때, 비대면진료 중개업자가 제34조의8제4항 단서 및 같은 조 제5항, 제34조의9제4항ㆍ제5항"으로 한다. 제64조에 제4항을 다음과 같이 신설한다. ④ 보건복지부장관은 비대면진료 중개업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신고의 수리를 취소하거나 1년의 범위에서 영업의 정지를 명할 수 있다. 1. 거짓 또는 부정한 방법으로 제34조의8제2항에 따른 신고를 하고 비대면진료 중개매체를 제공ㆍ운영한 경우 2. 제34조의9제2항을 위반하여 개인정보를 처리한 경우 3. 제34조의9제3항을 위반하여 중개업을 통하여 취득한 개인정보를 영리를 목적으로 제3자에게 제공하거나 판매한 경우 4. 제63조제1항에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우 제68조 중 "제64조제1항"을 "제64조제1항ㆍ제4항"으로 한다. 제87조의2제2항제2호 본문 중 "제10항"을 "제10항, 제34조의7제4항ㆍ제6항, 제34조의9제3항"으로 한다. 제88조제1호 본문 중 "제33조제4항"을 "제33조제4항, 제34조의8제2항 전단, 제34조의9제1항"으로 한다. 제88조의2에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다. 1의2. 제34조의3제6항을 위반한 자 제92조제2항에 제1호의2 및 제1호의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 1의2. 제34조의3제2항을 위반하여 내역을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자 1의3. 제34조의7제5항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자 제92조제3항에 제1호의3을 다음과 같이 신설한다. 1의3. 제18조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 의약품안전사용정보시스템을 통하여 의약품정보를 미리 확인하지 아니한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(비대면진료 중개매체의 신고 및 인증에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 비대면진료 중개매체를 제공ㆍ운영 중인 자는 이 법 시행일부터 3개월 이내에 제34조의8제2항의 개정규정에 따라 신고하여야 하며, 같은 조 제4항 단서의 개정규정에 해당하는 경우 이 법 시행일부터 6개월 이내에 인증을 신청하여야 한다. 제3조(다른 법률의 개정) 제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제313조의 제목 중 "원격의료"를 "비대면협진"으로 하고, 같은 조 중 "원격의료를"을 "비대면협진을"로 한다.