의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 6월 9일 국무총리 김민석 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21775호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제11조제1항 중 "허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료"를 "다음 각 호에 해당하는 사항"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다. 1. 제2조제1항에 따른 의료기기 해당 여부 및 제3조제1항에 따른 등급분류 2. 제6조제5항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 등에 필요한 자료 3. 제10조제1항에 따른 임상시험계획서 제15조의2의 제목 중 "희소ㆍ긴급도입 필요"를 "긴급도입"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를"을 "의료기기를 긴급도입 의료기기로 지정하여"로 하며, 같은 조 제4항을 제6항으로 하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급"을 "따라 지정된 긴급도입 의료기기의 수입ㆍ공급"으로, "업무를"을 "업무와 제2항에 따른 수요조사 및 공급 계획에 관한 업무를"로, "관련 전문기관 또는 단체"를 "제42조에 따른 한국의료기기안전정보원"으로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제2항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 업무를 위탁받은 관계 전문기관 또는 단체가 위탁 업무의 수행을 위하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"를 "제42조에 따른 한국의료기기안전정보원은 제3항에 따라 위탁받은 업무를 수행하기 위하여 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기"로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제5항"으로, "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 위탁에 관하여"를 "긴급도입 의료기기 수요조사, 공급 계획 및 공급의 방법ㆍ절차 등에"로 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입 의료기기를 지정ㆍ공급하려는 경우에는 수요조사를 실시하고 공급 계획을 수립하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기가 제1항 각 호의 기준에 해당하지 아니하게 되는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다. 제24조제2항제3호부터 제7호까지를 각각 제4호부터 제8호까지로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사ㆍ약사ㆍ한약사ㆍ대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체에"를 "판촉영업자에게"로 하고, 같은 항 제1호 중 "판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에"를 "판촉영업자, 그 밖에"로 한다. 제43조제1항제8호 중 "제44조제2항"을 "제15조의2제3항 및 제44조제2항"으로 한다. 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제44조의2제5호 중 "제44조제2항"을 "제15조의2제3항 및 제44조제2항"으로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(의료기기 해당 여부 및 등급분류 사전 검토에 관한 적용례) 제11조제1항제1호의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기 해당 여부 및 등급분류에 대한 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다. 제3조(다른 법률의 개정) 재난적의료비 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제10조제1항제3호나목 중 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"를 "긴급도입 의료기기"로 한다.